Akk09 hos vuxna med förstoppning
25 augusti 2026 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekter av Akk09-tillskott på gastrointestinal funktion, inflammatoriska och immunologiska responser, tarmmikrobiota, tarm-hjärnaxel och metaboliska profiler hos vuxna med funktionell förstoppning: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera de kliniska effekterna av Akk09 hos vuxna med funktionell förstoppning.
Deltagarna kommer att få Akk09 eller placebo i 4 veckor.
Studien kommer att utvärdera förändringar i tarmvanor och symtombörda, samt förändringar i värdens inflammatoriska status, immunmodulering, mikrobekosystemets dynamik, neuroendokrin signalering relaterad till tarm-hjärna-axeln och systemiska metaboliska svar, för att karakterisera den övergripande fysiologiska påverkan av BC09-tillskott.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Jin
- Telefonnummer: 18336086291
- E-post: 1959643812@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Jin, Doctor
- Telefonnummer: 18336086291
- E-post: 1959643812@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18–65 år;
- Deltagare som uppvisar förstoppning, karakteriserad av <3 spontana tarmrörelser per vecka eller BSFS-stoltyper 1–2;
- Kapabla att följa studieprotokollet och genomföra alla nödvändiga bedömningar; Individer som frivilligt har undertecknat informerat samtyckesformulär;
- Inga planer på graviditet från minst 14 dagar före screening till 6 månader efter studien, med överenskommelse om att använda tillförlitliga preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Intag av liknande funktionella produkter inom en kort period före inkludering som kan påverka studie resultaten;
- Deltagare som väsentligt ändrar sin vanemässiga kost under försöket;
- Individer med allvarliga allergiska tillstånd eller nedsatt immunfunktion;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar som påverkar större organ eller metaboliska system;
- Antibiotikabehandling inom 2 veckor före inkludering;
- Individer med allvarliga psykiska eller psykologiska störningar;
- Icke-efterlevnad av studie krav, inklusive felaktigt intag eller uteblivna uppföljningar;
- Andra deltagare som bedöms olämpliga för deltagande av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
|
Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
|
Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tarmfunktionen
Tidsram: 8 veckor
|
Bowel function will be assessed using the Bristol Stool Form Scale (BSFS), with emphasis on the transition of stool types from harder forms (types 1-2) to softer, more normal forms (types 3-4) during the intervention period.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK20260329
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .