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Akk09 bei Erwachsenen mit Verstopfung

7. April 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Auswirkungen der Akk09-Supplementierung auf die gastrointestinale Funktion, Entzündungs- und Immunantworten, Darmmikrobiota, Darm-Hirn-Achse und Stoffwechselprofile bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die klinischen Effekte von Akk09 bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung bewerten. Die Teilnehmer erhalten über 4 Wochen hinweg entweder Akk09 oder ein Placebo. Die Studie wird Veränderungen der Stuhlgewohnheiten und der Symptombelastung sowie Veränderungen des Entzündungsstatus des Wirts, der Immunmodulation, der Dynamik des mikrobiellen Ökosystems, der neuroendokrinen Signalübertragung im Zusammenhang mit der Darm-Hirn-Achse und der systemischen Stoffwechselreaktionen bewerten, um die gesamte physiologische Wirkung der BC09-Supplementierung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Teilnehmer mit Verstopfung, gekennzeichnet durch <3 spontane Stuhlgänge pro Woche oder BSFS-Stuhltypen 1-2;
  3. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen und alle erforderlichen Bewertungen abzuschließen; Personen, die freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben;
  4. Keine Schwangerschaftspläne von mindestens 14 Tagen vor dem Screening bis 6 Monate nach der Studie, mit Zustimmung zu zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme ähnlicher funktioneller Produkte innerhalb eines kurzen Zeitraums vor der Aufnahme, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
  2. Teilnehmer, die während der Studie ihre gewohnte Ernährung erheblich ändern;
  3. Personen mit schweren allergischen Erkrankungen oder beeinträchtigter Immunfunktion;
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  5. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die Hauptorgane oder Stoffwechselsysteme betreffen;
  6. Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme;
  7. Personen mit schweren psychischen oder psychologischen Störungen;
  8. Nichteinhaltung der Studienanforderungen, einschließlich falscher Einnahme oder verpasster Nachuntersuchungen;
  9. Andere Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhalten Akk09 täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Akk09 wird einmal täglich oral über 8 Wochen verabreicht. Studienbesuche sind zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 und Woche 8 geplant.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einmal täglich über 8 Wochen ein Maltodextrin-basiertes Placebo, das in Aussehen und Anwendung identisch mit der Intervention ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin wird einmal täglich über 8 Wochen oral verabreicht. Studienbesuche sind zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 und Woche 8 geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Darmfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Darmfunktion wird mithilfe der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) bewertet, wobei der Schwerpunkt auf dem Übergang der Stuhltypen von härteren Formen (Typen 1-2) zu weicheren, normaleren Formen (Typen 3-4) während der Interventionsperiode liegt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20260329

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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