Akk09 en adultos con estreñimiento
25 de agosto de 2026 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efectos de la Suplementación con Akk09 sobre la Función Gastrointestinal, las Respuestas Inflamatorias e Inmunitarias, la Microbiota Intestinal, el Eje Intestino-Cerebro y los Perfiles Metabólicos en Adultos con Estreñimiento Funcional: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará los efectos clínicos de Akk09 en adultos con estreñimiento funcional.
Los participantes recibirán Akk09 o placebo durante 4 semanas.
El estudio evaluará cambios en los hábitos intestinales y la carga de síntomas, así como alteraciones en el estado inflamatorio del huésped, la modulación inmunitaria, la dinámica del ecosistema microbiano, la señalización neuroendocrina relacionada con el eje intestino-cerebro y las respuestas metabólicas sistémicas, para caracterizar el impacto fisiológico general de la suplementación con BC09.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Jin
- Número de teléfono: 18336086291
- Correo electrónico: 1959643812@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Contacto:
- Ying Jin, Doctor
- Número de teléfono: 18336086291
- Correo electrónico: 1959643812@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años;
- Participantes que presentan estreñimiento, caracterizado por <3 deposiciones espontáneas por semana o tipos de heces BSFS 1-2;
- Capaces de seguir el protocolo del estudio y completar todas las evaluaciones requeridas; Individuos que han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Sin planes de embarazo desde al menos 14 días antes del cribado hasta 6 meses después del estudio, con acuerdo de utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Criterios de exclusión:
- Ingesta de productos funcionales similares en un corto período antes de la inscripción que puedan influir en los resultados del estudio;
- Participantes que alteren significativamente su dieta habitual durante el ensayo;
- Individuos con condiciones alérgicas graves o función inmunológica deteriorada;
- Mujeres que están embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de concebir;
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves que afecten a órganos principales o sistemas metabólicos;
- Tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Individuos con trastornos mentales o psicológicos graves;
- Incumplimiento de los requisitos del estudio, incluyendo ingesta inadecuada o seguimientos perdidos;
- Otros sujetos considerados inapropiados para la participación por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
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Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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Comparador de placebos: Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
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Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la función intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La función intestinal se evaluará utilizando la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS), con énfasis en la transición de los tipos de heces desde formas más duras (tipos 1-2) a formas más blandas y normales (tipos 3-4) durante el período de intervención.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20260329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .