- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529457
Akk09 em Adultos com Prisão de Ventre
25 de agosto de 2026 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efeitos da Suplementação com Akk09 na Função Gastrointestinal, Respostas Inflamatórias e Imunitárias, Microbiota Intestinal, Eixo Intestino-Cérebro e Perfis Metabólicos em Adultos com Obstipação Funcional: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo irá avaliar os efeitos clínicos do Akk09 em adultos com prisão de ventre funcional.
Os participantes receberão Akk09 ou placebo durante 4 semanas.
O estudo irá avaliar alterações nos hábitos intestinais e na carga sintomática, bem como alterações no estado inflamatório do hospedeiro, modulação imunitária, dinâmica do ecossistema microbiano, sinalização neuroendócrina relacionada com o eixo intestino-cérebro e respostas metabólicas sistémicas, para caracterizar o impacto fisiológico global da suplementação com BC09.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Jin
- Número de telefone: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Contato:
- Ying Jin, Doctor
- Número de telefone: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos;
- Participantes que apresentem prisão de ventre, caracterizada por <3 movimentos intestinais espontâneos por semana ou tipos de fezes BSFS 1-2;
- Capacidade de seguir o protocolo do estudo e completar todas as avaliações necessárias; Indivíduos que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado;
- Sem planos de gravidez desde pelo menos 14 dias antes do rastreamento até 6 meses após o estudo, com concordância em utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Critérios de Exclusão:
- Consumo de produtos funcionais semelhantes num curto período antes da inscrição que possam influenciar os resultados do estudo;
- Participantes que alterem significativamente a sua dieta habitual durante o ensaio;
- Indivíduos com condições alérgicas graves ou função imunitária comprometida;
- Mulheres grávidas, a amamentar ou com intenção de engravidar;
- Pacientes com doenças subjacentes graves que afetem órgãos principais ou sistemas metabólicos;
- Tratamento com antibióticos nas 2 semanas anteriores à inscrição;
- Indivíduos com distúrbios mentais ou psicológicos graves;
- Inconformidade com os requisitos do estudo, incluindo ingestão inadequada ou faltas às consultas de acompanhamento;
- Outros sujeitos considerados inadequados para participação pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
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Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
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Comparador de Placebo: Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
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Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da função intestinal
Prazo: 8 semanas
|
A função intestinal será avaliada utilizando a Escala de Bristol de Consistência das Fezes (BSFS), com ênfase na transição dos tipos de fezes de formas mais duras (tipos 1-2) para formas mais macias e normais (tipos 3-4) durante o período de intervenção.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK20260329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .