Akk09 hos voksne med forstoppelse
25. august 2026 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekter av Akk09-tilskudd på gastrointestinal funksjon, inflammatoriske og immunresponser, tarmmikrobiota, tarm-hjerne-aksen og metabolske profiler hos voksne med funksjonell forstoppelse: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studien vil vurdere de kliniske effektene av Akk09 hos voksne med funksjonell forstoppelse.
Deltakere vil motta Akk09 eller placebo i 4 uker.
Studien vil evaluere endringer i vanntøyningsmønstre og symptombyrde, samt endringer i vertens inflammatoriske status, immunmodulering, mikrobielle økosystemdynamikker, nevroendokrin signalering relatert til tarm-hjerne-aksen, og systemiske metabolske responser, for å karakterisere den samlede fysiologiske påvirkningen av BC09-tilskudd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Jin
- Telefonnummer: 18336086291
- E-post: 1959643812@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Jin, Doctor
- Telefonnummer: 18336086291
- E-post: 1959643812@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år;
- Deltakere med forstoppelse, kjennetegnet av <3 spontane avføringer per uke eller BSFS-avføringstyper 1-2;
- I stand til å følge studiens protokoll og fullføre alle nødvendige vurderinger; Personer som frivillig har signert informert samtykkeerklæring;
- Ingen planer om graviditet fra minst 14 dager før screening og gjennom 6 måneder etter studien, med avtale om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av lignende funksjonelle produkter i en kort periode før inkludering som kan påvirke studie resultatene;
- Deltakere som vesentlig endrer sin vanlige kosthold under forsøket;
- Personer med alvorlige allergiske tilstander eller nedsatt immunfunksjon;
- Kvinner som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide;
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som påvirker hovedorganer eller metabolske systemer;
- Antibiotikabehandling innen 2 uker før inkludering;
- Personer med alvorlige mentale eller psykologiske lidelser;
- Manglende etterlevelse av studiekravene, inkludert feil inntak eller manglende oppfølging;
- Andre deltakere som vurderes som uegnet for deltakelse av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
|
Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Placebo komparator: Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
|
Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tarmfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Tarmfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Bristol Stool Form Scale (BSFS), med vekt på overgangen av avføringstyper fra hardere former (type 1-2) til mykere, mer normale former (type 3-4) i løpet av intervensjonsperioden.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK20260329
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .