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Akk09 negli Adulti con Stitichezza

7 aprile 2026 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effetti dell'Integrazione di Akk09 sulla Funzione Gastrointestinale, Risposte Infiammatorie e Immunitarie, Microbiota Intestinale, Asse Intestino-Cervello e Profili Metabolici in Adulti con Stipsi Funzionale: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti clinici di Akk09 in adulti con stitichezza funzionale. I partecipanti riceveranno Akk09 o placebo per 4 settimane. Lo studio valuterà i cambiamenti nelle abitudini intestinali e nel carico dei sintomi, nonché le alterazioni nello stato infiammatorio dell'ospite, la modulazione immunitaria, la dinamica dell'ecosistema microbico, la segnalazione neuroendocrina correlata all'asse intestino-cervello e le risposte metaboliche sistemiche, per caratterizzare l'impatto fisiologico complessivo dell'integrazione con BC09.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni;
  2. Partecipanti che presentano stitichezza, caratterizzata da <3 evacuazioni spontanee a settimana o tipi di feci BSFS 1-2;
  3. In grado di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le valutazioni richieste; Individui che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
  4. Nessun piano di gravidanza da almeno 14 giorni prima dello screening fino a 6 mesi dopo lo studio, con accordo sull'utilizzo di metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di prodotti funzionali simili in un breve periodo prima dell'arruolamento che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
  2. Partecipanti che alterano significativamente la loro dieta abituale durante la prova;
  3. Individui con gravi condizioni allergiche o funzionalità immunitaria compromessa;
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono concepire;
  5. Pazienti con gravi malattie sottostanti che colpiscono organi principali o sistemi metabolici;
  6. Trattamento antibiotico entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  7. Individui con gravi disturbi mentali o psicologici;
  8. Non conformità ai requisiti dello studio, inclusa assunzione impropria o mancati follow-up;
  9. Altri soggetti considerati inappropriati per la partecipazione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà somministrato Akk09 su base giornaliera per 8 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico
Akk09 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Le visite dello studio sono programmate al basale (Settimana 0), alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo a base di maltodestrina una volta al giorno per 8 settimane, identico nell'aspetto e nell'utilizzo all'intervento.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Il maltodestrina sarà somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Le visite di studio sono programmate al basale (Settimana 0), alla Settimana 4 e alla Settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione intestinale verrà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS), con particolare attenzione alla transizione dei tipi di feci da forme più dure (tipi 1-2) a forme più morbide e normali (tipi 3-4) durante il periodo di intervento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK20260329

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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