Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akk09 u dorosłych z zaparciami

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wpływ suplementacji Akk09 na funkcje przewodu pokarmowego, reakcje zapalne i immunologiczne, mikrobiotę jelitową, oś jelitowo-mózgową oraz profile metaboliczne u dorosłych z czynnościowymi zaparciami: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceni efekty kliniczne Akk09 u dorosłych z czynnościowymi zaparciami.
Uczestnicy będą otrzymywać Akk09 lub placebo przez 4 tygodnie.
Badanie oceni zmiany w nawykach jelitowych i obciążeniu objawami, a także zmiany w stanach zapalnych gospodarza, modulacji immunologicznej, dynamice ekosystemu mikrobów, sygnalizacji neuroendokrynnej związanej z osią jelitowo-mózgową oraz systemowych odpowiedziach metabolicznych, aby scharakteryzować ogólny fizjologiczny wpływ suplementacji BC09.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Uczestnicy z zaparciami, charakteryzującymi się <3 spontanicznymi wypróżnieniami tygodniowo lub typami stolca BSFS 1-2;
  3. Zdolni do przestrzegania protokołu badania i wypełnienia wszystkich wymaganych ocen; Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody;
  4. Brak planów zajścia w ciążę od co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po badaniu, z zobowiązaniem do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożycie podobnych produktów funkcjonalnych w krótkim okresie przed rejestracją, co mogłoby wpłynąć na wyniki badania;
  2. Uczestnicy, którzy znacząco zmieniają swoją zwyczajową dietę w trakcie badania;
  3. Osoby z ciężkimi stanami alergicznymi lub upośledzoną funkcją odpornościową;
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi wpływającymi na główne narządy lub układy metaboliczne;
  6. Leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  7. Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychologicznymi;
  8. Niestosowanie się do wymagań badania, w tym nieprawidłowe przyjmowanie lub pominięte wizyty kontrolne;
  9. Inni uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
Suplement diety: Probiotics
Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks. Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Komparator placebo: Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
Suplement diety: Placebo
Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks. Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcję jelit oceniano za pomocą Bristowskiej Skali Konsystencji Stolca (BSFS), z naciskiem na przejście rodzajów stolca od twardszych form (typy 1-2) do bardziej miękkich, normalniejszych form (typy 3-4) w okresie interwencji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK20260329

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj