Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akk09 bij Volwassenen met Constipatie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effecten van Akk09-suppletie op gastro-intestinale functie, inflammatoire en immuunresponsen, darmmicrobiota, darm-hersenas en metabole profielen bij volwassenen met functionele obstipatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal de klinische effecten van Akk09 bij volwassenen met functionele constipatie beoordelen. Deelnemers zullen Akk09 of placebo gedurende 4 weken ontvangen. De studie zal veranderingen in stoelganggewoonten en symptoomlast evalueren, evenals veranderingen in de inflammatoire status van de gastheer, immuunmodulatie, dynamiek van het microbiële ecosysteem, neuro-endocriene signalering gerelateerd aan de darm-hersenas en systemische metabolische reacties, om het algehele fysiologische effect van BC09-suppletie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar;
  2. Deelnemers met constipatie, gekenmerkt door <3 spontane stoelgangen per week of BSFS ontlastingstypen 1-2;
  3. In staat om het studieprotocol te volgen en alle vereiste beoordelingen te voltooien; Personen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend;
  4. Geen zwangerschapsplannen vanaf minimaal 14 dagen voorafgaand aan screening tot 6 maanden na de studie, met overeenstemming om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Exclusiecriteria:

  1. Inname van vergelijkbare functionele producten binnen een korte periode voorafgaand aan inschrijving die de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
  2. Deelnemers die hun gebruikelijke dieet tijdens de studie aanzienlijk veranderen;
  3. Personen met ernstige allergische aandoeningen of verminderde immuunfunctie;
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
  5. Patiënten met ernstige onderliggende ziekten die belangrijke organen of metabole systemen aantasten;
  6. Antibioticabehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  7. Personen met ernstige mentale of psychologische stoornissen;
  8. Niet-naleving van de studievereisten, waaronder onjuiste inname of gemiste follow-ups;
  9. Andere proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
Voedingssupplement: Probiotics
Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks. Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Placebo-vergelijker: Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks. Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de darmfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
De darmfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS), met de nadruk op de overgang van ontlastingstypen van hardere vormen (typen 1-2) naar zachtere, meer normale vormen (typen 3-4) tijdens de interventieperiode.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WK20260329

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren