성인 변비 환자 대상의 Akk09
2026년 6월 5일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
기능성 변비가 있는 성인에서 Akk09 보충이 위장관 기능, 염증 및 면역 반응, 장내 미생물, 장-뇌 축 및 대사 프로필에 미치는 영향: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험은 기능성 변비가 있는 성인에서 Akk09의 임상 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 4주 동안 Akk09 또는 위약을 투여받을 것입니다.
이 연구는 배변 습관과 증상 부담의 변화, 숙주 염증 상태, 면역 조절, 미생물 생태계 역학, 장-뇌 축과 관련된 신경내분비 신호 전달, 전신 대사 반응의 변화를 평가하여 BC09 보충의 전반적인 생리학적 영향을 규명할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Jin
- 전화번호: 18336086291
- 이메일: 1959643812@qq.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
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연락하다:
- Ying Jin, Doctor
- 전화번호: 18336086291
- 이메일: 1959643812@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성;
- 주당 3회 미만의 자발적 배변 또는 BSFS 변 형태 1-2형으로 특징지어지는 변비를 가진 참가자;
- 연구 프로토콜을 따르고 필요한 모든 평가를 완료할 수 있는 능력이 있는 자; 자발적으로 동의서에 서명한 개인;
- 선별 검사 최소 14일 전부터 연구 종료 후 6개월까지 임신 계획이 없으며, 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의하는 자.
제외 기준:
- 등록 전 단기간 내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 유사 기능성 제품을 섭취한 경우;
- 시험 중 습관적인 식이 패턴을 크게 변경하는 참가자;
- 심각한 알레르기 상태 또는 면역 기능 장애가 있는 개인;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
- 주요 장기나 대사 시스템에 영향을 미치는 심각한 기저 질환을 가진 환자;
- 등록 2주 전에 항생제 치료를 받은 경우;
- 심각한 정신 또는 심리적 장애가 있는 개인;
- 부적절한 섭취 또는 후속 조치 누락을 포함한 연구 요구 사항을 준수하지 않는 자;
- 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 다른 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 군
이 그룹에 배정된 참가자들은 8주 동안 Akk09을 매일 투여받게 됩니다.
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Akk09는 8주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
연구 방문은 기준선(0주), 4주 및 8주에 예정되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
대조군 참가자는 중재와 외관 및 사용법이 동일한 말토덱스트린 기반 위약을 8주 동안 하루에 한 번씩 투여받습니다.
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말토덱스트린은 8주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
연구 방문은 기준선(0주차), 4주차 및 8주차에 예정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 기능 개선
기간: 8주
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배변 기능은 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 평가되며, 중재 기간 동안 대변 형태가 더 단단한 형태(유형 1-2)에서 더 부드럽고 정상적인 형태(유형 3-4)로의 전환에 중점을 둡니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WK20260329
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로바이오틱에 대한 임상 시험
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