Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akk09 u dospělých se zácpou

7. dubna 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinky suplementace Akk09 na gastrointestinální funkci, zánětlivé a imunitní reakce, mikrobiom střev, osu střevo-mozek a metabolické profily u dospělých s funkční zácpou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí klinické účinky přípravku Akk09 u dospělých s funkční zácpou. Účastníci budou po dobu 4 týdnů dostávat přípravek Akk09 nebo placebo. Studie bude hodnotit změny ve vyprazdňovacích návycích a zátěži příznaky, stejně jako změny v zánětlivém stavu hostitele, imunitní modulaci, dynamice mikrobiálního ekosystému, neuroendokrinní signalizaci související s osou střevo-mozek a systémové metabolické odpovědi, aby charakterizovala celkový fyziologický dopad suplementace přípravkem BC09.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
  2. Účastníci s příznaky zácpy, charakterizované <3 spontánními stolicemi týdně nebo typy stolice BSFS 1-2;
  3. Schopní dodržovat studijní protokol a dokončit všechny požadované hodnocení; Jednotlivci, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
  4. Bez plánů na těhotenství od alespoň 14 dnů před screeningem až do 6 měsíců po studii, se souhlasem používat spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Příjem podobných funkčních produktů v krátkém období před zařazením, který by mohl ovlivnit výsledky studie;
  2. Účastníci, kteří během studie výrazně změní svou obvyklou stravu;
  3. Jednotlivci s těžkými alergickými stavy nebo narušenou imunitní funkcí;
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět;
  5. Pacienti se závažnými základními onemocněními ovlivňujícími hlavní orgány nebo metabolické systémy;
  6. Léčba antibiotiky do 2 týdnů před zařazením;
  7. Jednotlivci s těžkými duševními nebo psychologickými poruchami;
  8. Nedodržování požadavků studie, včetně nesprávného příjmu nebo vynechání kontrol;
  9. Další subjekty považované výzkumníkem za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny budou dostávat Akk09 denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotikum
Akk09 bude podáváno orálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Studijní návštěvy jsou naplánovány na výchozí bod (týden 0), týden 4 a týden 8.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou po dobu 8 týdnů jednou denně dostávat placebo na bázi maltodextrinu, které je vzhledem a použitím totožné s intervenčním přípravkem.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin bude podáván orálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Studijní návštěvy jsou naplánovány na výchozí bod (0. týden), 4. týden a 8. týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce střev
Časové okno: 8 týdnů
Funkce střev bude hodnocena pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice (BSFS), s důrazem na přechod typů stolice z tvrdších forem (typy 1-2) k měkčím, normálnějším formám (typy 3-4) během intervenčního období.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK20260329

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit