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Akk09 chez les adultes souffrant de constipation

25 août 2026 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effets de la supplémentation en Akk09 sur la fonction gastro-intestinale, les réponses inflammatoires et immunitaires, le microbiote intestinal, l'axe intestin-cerveau et les profils métaboliques chez les adultes atteints de constipation fonctionnelle : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera les effets cliniques d'Akk09 chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle. Les participants recevront Akk09 ou un placebo pendant 4 semaines. L'étude évaluera les modifications des habitudes intestinales et de la charge des symptômes, ainsi que les altérations de l'état inflammatoire de l'hôte, de la modulation immunitaire, de la dynamique de l'écosystème microbien, de la signalisation neuroendocrinienne liée à l'axe intestin-cerveau et des réponses métaboliques systémiques, afin de caractériser l'impact physiologique global de la supplémentation en BC09.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Participants présentant une constipation, caractérisée par <3 selles spontanées par semaine ou types de selles BSFS 1-2 ;
  3. Capables de suivre le protocole d'étude et de réaliser toutes les évaluations requises ; personnes ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé ;
  4. Aucun projet de grossesse depuis au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à 6 mois après l'étude, avec accord d'utiliser des méthodes de contraception fiables.

Critères d'exclusion :

  1. Prise de produits fonctionnels similaires peu avant l'inclusion pouvant influencer les résultats de l'étude ;
  2. Participants modifiant significativement leur régime alimentaire habituel pendant l'essai ;
  3. Personnes souffrant d'affections allergiques sévères ou de déficience immunitaire ;
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse ;
  5. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves affectant les organes majeurs ou les systèmes métaboliques ;
  6. Traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
  7. Personnes souffrant de troubles mentaux ou psychologiques sévères ;
  8. Non-respect des exigences de l'étude, y compris prise incorrecte ou absences aux suivis ;
  9. Autres sujets jugés inappropriés pour la participation par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
Complément alimentaire: Probiotics
Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks. Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Comparateur placebo: Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks. Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction intestinale
Délai: 8 semaines
La fonction intestinale sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol des selles (BSFS), en mettant l'accent sur la transition des types de selles des formes plus dures (types 1-2) vers des formes plus molles et plus normales (types 3-4) pendant la période d'intervention.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WK20260329

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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