Akk09 用于成人便秘
2026年8月25日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
Akk09补充剂对功能性便秘成人胃肠道功能、炎症与免疫反应、肠道菌群、肠脑轴及代谢谱的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照试验将评估Akk09在功能性便秘成人患者中的临床效果。
参与者将接受为期4周的Akk09或安慰剂治疗。
本研究将评估排便习惯和症状负担的变化，以及宿主炎症状态、免疫调节、微生物生态系统动态、与肠-脑轴相关的神经内分泌信号和全身代谢反应的改变，以表征补充BC09的整体生理影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Jin
- 电话号码：18336086291
- 邮箱：1959643812@qq.com
学习地点
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
接触：
- Ying Jin, Doctor
- 电话号码：18336086291
- 邮箱：1959643812@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男性和女性；
- 患有便秘的参与者，表现为每周自发排便次数少于3次或BSFS粪便类型为1-2级；
- 能够遵循研究方案并完成所有必需的评估；自愿签署知情同意书的个体；
- 从筛选前至少14天至研究结束后6个月内无怀孕计划，并同意使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 入组前短期内摄入可能影响研究结果的类似功能性产品；
- 在试验期间显著改变其习惯饮食的参与者；
- 患有严重过敏状况或免疫功能受损的个体；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 患有影响主要器官或代谢系统的严重基础疾病的患者；
- 入组前2周内接受过抗生素治疗；
- 患有严重精神或心理障碍的个体；
- 不遵守研究要求，包括不当摄入或错过随访；
- 研究者认为不适合参与的其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
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Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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安慰剂比较：Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
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Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道功能改善
大体时间：8周
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将使用布里斯托大便形态量表（BSFS）评估肠道功能，重点关注干预期间大便类型从较硬形态（1-2型）向较软、更正常形态（3-4型）的转变。
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8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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