Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akk09 hos Voksne med Forstoppelse

7. april 2026 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekter af Akk09-tilskud på gastrointestinal funktion, inflammatoriske og immunresponser, tarmmikrobiota, tarm-hjerne-aksen og metaboliske profiler hos voksne med funktionel forstoppelse: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil vurdere de kliniske effekter af Akk09 hos voksne med funktionel forstoppelse. Deltagerne vil modtage Akk09 eller placebo i 4 uger. Undersøgelsen vil evaluere ændringer i afføringsvaner og symptombelastning samt ændringer i værtens inflammatoriske status, immunmodulering, mikrobiel økosystemdynamik, neuroendokrin signalering relateret til tarm-hjerne-aksen og systemiske metabolske responser for at karakterisere den samlede fysiologiske effekt af BC09-tilskud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år;
  2. Deltagere med forstoppelse, karakteriseret ved <3 spontane afføringer pr. uge eller BSFS afføringstyper 1-2;
  3. I stand til at følge studieprotokollen og gennemføre alle påkrævede vurderinger; Personer, der frivilligt har underskrevet informeret samtykkeformular;
  4. Ingen planer om graviditet fra mindst 14 dage før screening til 6 måneder efter studiet, med aftale om at anvende pålidelige præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Indtag af lignende funktionelle produkter inden for en kort periode før indmelding, som kunne påvirke studieresultaterne;
  2. Deltagere, der væsentligt ændrer deres sædvanlige kost under forsøget;
  3. Personer med svære allergiske tilstande eller nedsat immunfunktion;
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  5. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der påvirker store organer eller stofskiftesystemer;
  6. Antibiotikabehandling inden for 2 uger før indmelding;
  7. Personer med svære mentale eller psykiske lidelser;
  8. Manglende overholdelse af studiekrav, herunder ukorrekt indtag eller manglende opfølgning;
  9. Andre forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer er uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika-gruppe
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage Akk09 dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Probiotika
Akk09 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 8 uger.
Studiebesøg er planlagt ved udgangspunktet (uge 0), uge 4 og uge 8.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et maltodextrin-baseret placebo én gang dagligt i 8 uger, identisk i udseende og anvendelse med interventionen.
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin administreres oralt én gang dagligt i 8 uger. Studiebesøg er planlagt ved baseline (uge 0), uge 4 og uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tarmfunktion
Tidsramme: 8 uger
Tarmfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS), med vægt på overgangen fra hårdere afføringstyper (type 1-2) til blødere, mere normale afføringstyper (type 3-4) i interventionsperioden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK20260329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner