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尿路上皮性膀胱癌における腫瘍バッディングとT1亜分類

2026年4月8日 更新者:Hasnaa Usama Ahmed、Assiut University

尿路上皮性膀胱癌の転帰に関する組織病理学的予測因子としての腫瘍バディングとT1サブステージングの評価

膀胱がんは世界的にも地域的にも重要な健康問題であり、患者の腫瘍がどのように進行するかを予測することは治療方針を決定する上で極めて重要です。 この観察研究では、尿路上皮膀胱がんの2つの特定の微視的特徴を評価し、患者の予後を確実に予測できるかどうかを調べることを目的としています。具体的には、初期腫瘍浸潤の深さ(T1サブステージング)と腫瘍辺縁における小さながん細胞の集塊の存在(腫瘍バディング)です。

研究者は、2018年から2024年にかけて南エジプトがん研究所で尿路上皮膀胱がんと診断され経尿道的切除術(TUR)を受けた少なくとも100人の患者から得られた組織標本(パラフィンブロック)を後ろ向きに分析します。

組織標本は主に2つの方法で分析されます:

  • 初期段階の腫瘍(pT1症例):解剖学的および微細計測学的サブ分類システムを用いて、腫瘍が膀胱粘膜に浸潤した正確な深さを慎重に測定します。
  • より進行した腫瘍(pT2症例):顕微鏡下で腫瘍の浸潤辺縁を観察し、「腫瘍バッド」(単一細胞または小さな細胞集塊)を計数します。

これらの詳細な微視的測定結果と患者の過去の医療記録を比較することにより、本研究はT1サブステージングと腫瘍バディングが疾患の再発、疾患の進行、および患者の全生存率の強力な予測因子であるかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

膀胱がんは依然として世界的な腫瘍学的負担の主要な原因であり、患者の罹患率と死亡率に多大な影響を及ぼしています。 エジプトでは、特徴的な疫学的特性を持つ重要な公衆衛生上の懸念事項となっています。 歴史的には扁平上皮がんが主流でしたが、ここ数十年で大きな変化が生じ、尿路上皮がんが主要なサブタイプとして台頭し、症例の約75〜80%を占めるようになりました。

病理学的評価は、従来、組織学的グレードと浸潤深度に焦点を当てています。 浸潤深度の正確な評価は、特に腫瘍が固有層に浸潤するT1非筋層浸潤性尿路上皮がんにおいて重要です。 T1腫瘍には、粘膜筋板に対する解剖学的アプローチや半定量的マイクロメトリック法を含む複数のサブ分類システムが存在しますが、単一の方法が普遍的に採用されているわけではありません。 さらに、筋層浸潤性疾患では、浸潤前縁部の形態が重要な生物学的知見を提供します。 腫瘍バディングは、浸潤前縁部における単一の孤立したがん細胞または5個未満の小さな細胞クラスターとして定義され、上皮間葉転換(EMT)の形態学的特徴として認識され、攻撃的な腫瘍の潜在能力を反映しています。

本研究では、2018年から2024年の間に尿路上皮がんに対して経尿道的切除術(TUR)を受けた患者のアーカイブされたヘマトキシリン・エオシン(H&E)染色標本を評価します。 組織学的サブタイプは、2022年の世界保健機関(WHO)分類に従って確認され、腫瘍グレードと病期は、米国がん合同委員会(AJCC)第8版を使用して決定されます。 評価される追加の病理学的パラメータには、腫瘍サイズ、多発性、凝固性腫瘍壊死、リンパ管侵襲(LVI)、および神経周囲浸潤(PNI)が含まれます。

組織病理学的プロシージャは、主に2つの評価に分けられます:

  • pT1サブステージング:確認されたpT1症例は、厳密な組織病理学的サブステージングを受けます。 解剖学的サブステージング(T1a/b/c)は、粘膜筋板に対する浸潤レベルを特定します。 マイクロメトリック評価は、半定量的サブタイピングのために0.1 mmの閾値を利用し、低リスクと高リスクの進行グループを定義するために1.0 mmの閾値を使用するロンバルダ腫瘍学ネットワーク(ROL)システムと併用されます。
  • 腫瘍バディング評価:確認されたpT2症例は、浸潤前縁部での腫瘍バディングを「ホットスポット」法を使用して1つの高倍率視野でバディングをカウントすることで評価します。 症例は、低バディング(BD1:0〜4バディング)、中バディング(BD2:5〜9バディング)、高バディング(BD3:≧10バディング)の3つのグレードに層別化されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、2018年から2024年の間にアシュート大学南エジプト癌研究所(SECI)で経尿道的切除術(TUR)を受けた尿路上皮膀胱癌と診断された患者で構成されています。 本研究では、医療記録および電子病理報告書から収集された、遡及的に収集・保存されたパラフィン包埋組織ブロックと対応する臨床的、病理学的、生存データを利用しています。

説明

包含基準:

  • TUR生検により尿路上皮癌と診断された膀胱腫瘍患者。
  • 完全な臨床データと医療記録を有する患者。

除外基準:

  • 非尿路上皮組織亜型の症例(例:純粋な扁平上皮癌)。
  • 術前化学療法または放射線療法を受けた患者。
  • 臨床フォローアップデータが欠如またはアクセス不能な症例。
  • 既往または併存する悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
pT1 尿路上皮癌症例
すべての確認済みpT1症例は、厳密な組織病理学的サブステージングを受けます。 解剖学的サブステージング(T1a/b/c)は、粘膜筋板に対する浸潤の深さを特定することで実施されます。 さらに、0.1 mmの閾値とロンバルディア腫瘍学ネットワーク(ROL)システムを用いた微小計測評価が行われます。
pT2 尿路上皮癌症例
これらの症例は腫瘍バディングについて評価されます。 「ホットスポット」法を用いて浸潤前縁の1つの高倍率視野でバッドを数えます。 症例は、低バディング(BD1):0〜4バッド、中程度バディング(BD2):5〜9バッド、高バディング(BD3):10バッド以上として段階付けされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:最大72ヶ月(2018年から2024年の研究期間にわたって遡及的に評価)。
全生存期間は、経尿道的切除術(TUR)の日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。 このアウトカムは、評価された組織病理学的パラメータ(T1亜分類および腫瘍バディングスコア)と相関させ、それらの尿路上皮性膀胱癌における予後予測的意義を評価します。
最大72ヶ月(2018年から2024年の研究期間にわたって遡及的に評価)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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