- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07529639
Tumorudspring og T1-substadieinddeling i urothelial blærecancer
Vurdering af Tumorknopdannelse og T1-underinddeling som histopatologiske forudsigere af udfald i Urothelial Blærecarcinom
Blærecancer er et betydeligt globalt og lokalt sundhedsproblem, og at forudsige, hvor aggressiv en patients tumor vil opføre sig, er afgørende for at vejlede behandlingen. Denne observationsstudie har til formål at evaluere to specifikke mikroskopiske træk ved urothelial blærecarcinom for at se, om de pålideligt kan forudsige patientresultater: dybden af tidlig tumorinvasion (T1-underinddeling) og tilstedeværelsen af små klynger af kræftceller i tumorens kant (Tumor Budding).
Forskere vil retrospektivt analysere vævsprøver (paraffinblokke) fra mindst 100 patienter, der blev diagnosticeret med urothelial blærecarcinom og gennemgik transuretral resektion (TUR) ved South Egypt Cancer Institute mellem 2018 og 2024.
Vævsprøverne vil blive analyseret på to hovedmåder:
- Tidlige stadietumorer (pT1-tilfælde): Forskere vil omhyggeligt måle den nøjagtige dybde, som tumoren har invaderet blæreliningen med, ved hjælp af anatomiske og mikrometriske underklassifikationssystemer.
- Mere fremskredne tumorer (pT2-tilfælde): Forskere vil undersøge tumorens invasive kant under et mikroskop for at tælle "tumor buds" (enkeltceller eller små klynger af celler).
Ved at sammenligne disse detaljerede mikroskopiske målinger med patienternes historiske medicinske journaler håber studiet at afgøre, om T1-underinddeling og Tumor Budding er stærke prædiktorer for sygdomsrecidiv, sygdomsprogression og overordnet patientoverlevelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Blærecarcinom forbliver en stor global onkologisk byrde, som har en betydelig indvirkning på patienters morbiditet og mortalitet. I Egypten udgør det en væsentlig folkesundhedsmæssig bekymring med særlige epidemiologiske karakteristika. Mens pladecellecarcinom historisk set var dominerende, har der sket en betydelig ændring i de seneste årtier, og urothelialcarcinom er nu blevet den dominerende undertype, som udgør cirka 75-80% af tilfældene.
Patologisk vurdering fokuserer traditionelt på histologisk grad og invasionsdybde. Den præcise vurdering af invasionsdybde er afgørende, især ved T1 ikke-muskelinvasivt urothelialcarcinom, hvor tumoren invaderer lamina propria. Der findes flere underklassifikationssystemer for T1-tumorer, herunder anatomiske tilgange i forhold til muscularis mucosae og semikvantitative mikrometriske metoder, men ingen enkelt metode er blevet vedtaget universelt. Desuden giver morfologien af den invasive front i muskelinvasiv sygdom afgørende biologiske indsigter. Tumorudspring, defineret som enkelte isolerede cancerceller eller små klynger med færre end fem celler ved den invasive front, anerkendes som et morfologisk kendetegn ved epitel-mesenkym overgang (EMT) og afspejler aggressiv tumorpotentiale.
Denne undersøgelse evaluerer arkiverede hematoxylin og eosin (H&E)-farvede præparater fra patienter, som gennemgik transuretral resektion (TUR) for urothelialcarcinom mellem 2018 og 2024. Histologiske undertyper vil blive bekræftet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation fra 2022, og tumorgrad og -stadium vil blive bestemt ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave. Yderligere patologiske parametre, der vil blive vurderet, omfatter tumorstørrelse, multifokalitet, koagulativ tumornekrose, lymfovaskulær invasion (LVI) og perineural invasion (PNI).
De histopatologiske procedurer er opdelt i to primære evalueringer:
- pT1-understadieinddeling: Bekræftede pT1-tilfælde vil gennemgå grundig histopatologisk understadieinddeling. Anatomisk understadieinddeling (T1a/b/c) vil identificere invasionsniveauet i forhold til muscularis mucosae. Mikrometrisk vurdering vil anvende en 0,1 mm tærskel for semikvantitativ undertypeinddeling, sammen med Rete Oncologica Lombarda (ROL)-systemet, som bruger en 1,0 mm tærskel til at definere lavrisiko- og højrisikoprogressionsgrupper.
- Tumorudspringsvurdering: Bekræftede pT2-tilfælde vil blive vurderet for tumorudspring ved den invasive front ved hjælp af "Hotspot"-metoden til at tælle udspring i ét højforstørrelsesfelt. Tilfælde vil blive stratificeret i tre grader: Lavt udspring (BD1: 0-4 udspring), Mellem udspring (BD2: 5-9 udspring) og Højt udspring (BD3: ≥ 10 udspring).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en urinblæremasse, diagnosticeret ved TUR-biopsi som urothelialcarcinom.
- Patienter med fulde kliniske data og komplette medicinske rapporter.
Eksklusionskriterier:
- Tilfælde med ikke-urotheliale histologiske undertyper (f.eks. ren pladecellecarcinom).
- Patienter, der har modtaget neo-adjuvant kemoterapi eller radioterapi.
- Tilfælde med manglende eller utilgængelige kliniske opfølgningsdata.
- Historie med tidligere eller samtidig malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
pT1 Urotelcarcinomtilfælde
Alle bekræftede pT1-tilfælde vil gennemgå streng histopatologisk understadieinddeling.
En anatomisk understadieinddeling (T1a/b/c) vil blive udført ved at identificere invasionsniveauet i forhold til muscularis mucosae.
Derudover vil der blive foretaget en mikrometrisk vurdering ved hjælp af en 0,1 mm tærskel og Rete Oncologica Lombarda (ROL)-systemet.
|
|
pT2 Urotelcarcinomtilfælde
Disse tilfælde vil blive evalueret for Tumorknopdannelse.
"Hotspot"-metoden vil blive brugt til at tælle knop i et højforstørrelsesfelt ved den invasive front.
Tilfælde vil blive graderet som Lav Knopdannelse (BD1): 0-4 knop, Mellem Knopdannelse (BD2): 5-9 knop, og Høj Knopdannelse (BD3): ≥ 10 knop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 72 måneder (retrospektivt vurderet over studieperioden fra 2018 til 2024).
|
Overlevelse er defineret som tidslængden fra datoen for transuretral resektion (TUR) til datoen for død af enhver årsag.
Dette resultat vil blive korreleret med de vurderede histopatologiske parametre (T1-substaging og Tumor Budding-scoringer) for at evaluere deres prognostiske betydning i urothelial blærecancer. |
Op til 72 måneder (retrospektivt vurderet over studieperioden fra 2018 til 2024).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Sygdomsprogression
- Urinblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- T1 & Budding in Bladder Cancer
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blærekarcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
-
Zhejiang Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuAnaplastisk thoid carcinomaKina