- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529639
Tumor Budding e Substadiação T1 no Carcinoma Urotelial da Bexiga
Avaliação do Tumor Budding e da Substadiação T1 como Preditores Histopatológicos de Prognóstico no Carcinoma Urotelial da Bexiga
O cancro da bexiga é uma preocupação de saúde significativa a nível global e local, e prever o quão agressivo será o comportamento do tumor de um paciente é crucial para orientar o tratamento. Este estudo observacional visa avaliar duas características microscópicas específicas do carcinoma urotelial da bexiga para verificar se podem prever de forma fiável os resultados dos pacientes: a profundidade da invasão precoce do tumor (subestadiamento T1) e a presença de pequenos aglomerados de células cancerígenas na borda do tumor (Tumor Budding).
Os investigadores irão analisar retrospetivamente amostras de tecido (blocos de parafina) de pelo menos 100 pacientes diagnosticados com carcinoma urotelial da bexiga e submetidos a ressecção transuretral (RTU) no South Egypt Cancer Institute entre 2018 e 2024.
As amostras de tecido serão analisadas de duas formas principais:
- Tumores em estadio inicial (casos pT1): Os investigadores irão medir cuidadosamente a profundidade exata da invasão do tumor no revestimento da bexiga utilizando sistemas de subclassificação anatómica e micrométrica.
- Tumores mais avançados (casos pT2): Os investigadores irão examinar a borda invasiva dos tumores ao microscópio para contar "tumor buds" (células isoladas ou pequenos aglomerados de células).
Ao comparar estas medições microscópicas detalhadas com os registos médicos históricos dos pacientes, o estudo espera determinar se o subestadiamento T1 e o Tumor Budding são preditores fortes de recorrência da doença, progressão da doença e sobrevivência global dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O carcinoma da bexiga continua a ser um importante encargo oncológico global, exercendo um impacto substancial na morbilidade e mortalidade dos doentes. No Egito, constitui uma preocupação significativa de saúde pública com características epidemiológicas distintas. Embora o carcinoma de células escamosas tenha predominado historicamente, ocorreu uma mudança substancial nas últimas décadas, e o carcinoma urotelial emergiu como o subtipo dominante, representando aproximadamente 75-80% dos casos.
A avaliação patológica tradicionalmente concentra-se no grau histológico e na profundidade da invasão. A avaliação precisa da profundidade da invasão é crítica, particularmente no carcinoma urotelial não invasivo do músculo T1, onde o tumor invade a lâmina própria. Existem múltiplos sistemas de sub-classificação para tumores T1, incluindo abordagens anatómicas relativas à muscular da mucosa e métodos micrométricos semiquantitativos, no entanto, nenhum método único foi adotado universalmente. Além disso, na doença invasiva do músculo, a morfologia da frente invasiva fornece informações biológicas cruciais. O "tumor budding", definido como células cancerígenas isoladas individuais ou pequenos aglomerados de menos de cinco células na frente invasiva, é reconhecido como uma marca morfológica da transição epitélio-mesenquimal (TEM) e reflete o potencial agressivo do tumor.
Este estudo avalia lâminas arquivadas coradas com hematoxilina e eosina (H&E) de doentes que foram submetidos a ressecção transuretral (RTU) para carcinoma urotelial entre 2018 e 2024. Os subtipos histológicos serão confirmados de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022, e o grau e estadio do tumor serão determinados usando a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC). Parâmetros patológicos adicionais avaliados incluirão tamanho do tumor, multifocalidade, necrose tumoral coagulativa, invasão linfovascular (ILV) e invasão perineural (IPN).
Os procedimentos histopatológicos estão divididos em duas avaliações primárias:
- Subestadiamento pT1: Casos confirmados pT1 serão submetidos a um rigoroso subestadiamento histopatológico. O subestadiamento anatómico (T1a/b/c) identificará o nível de invasão relativo à muscular da mucosa. A avaliação micrométrica utilizará um limiar de 0,1 mm para subtipagem semiquantitativa, juntamente com o sistema Rete Oncologica Lombarda (ROL), que usa um limiar de 1,0 mm para definir grupos de progressão de baixo e alto risco.
- Avaliação do Tumor Budding: Casos confirmados pT2 serão avaliados quanto ao tumor budding na frente invasiva usando o método "Hotspot" para contar brotos em um campo de alta potência. Os casos serão estratificados em três graus: Baixo Budding (BD1: 0-4 brotos), Budding Intermédio (BD2: 5-9 brotos) e Alto Budding (BD3: ≥ 10 brotos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com uma massa na bexiga urinária, diagnosticada por biópsia TUR como carcinoma urotelial.
- Doentes com dados clínicos completos e relatórios médicos integralmente preenchidos.
Critérios de Exclusão:
- Casos com subtipos histológicos não uroteliais (ex: carcinoma de células escamosas puro).
- Doentes que receberam quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante.
- Casos com dados de seguimento clínico em falta ou inacessíveis.
- Historial de neoplasia maligna prévia ou concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos de Carcinoma Urotelial pT1
Todos os casos pT1 confirmados serão submetidos a uma substadiação histopatológica rigorosa.
Uma substadiação anatómica (T1a/b/c) será realizada identificando o nível de invasão relativamente à muscular da mucosa.
Adicionalmente, será efetuada uma avaliação micrométrica utilizando um limiar de 0,1 mm e o sistema Rete Oncologica Lombarda (ROL).
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Casos de Carcinoma Urotelial pT2
Estes casos serão avaliados quanto à Formação de Tumores (Tumor Budding).
O método "Hotspot" será utilizado para contar os brotos num campo de alta potência na frente invasiva.
Os casos serão classificados como Baixa Formação (BD1): 0-4 brotos, Formação Intermédia (BD2): 5-9 brotos, e Alta Formação (BD3): ≥ 10 brotos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 72 meses (avaliado retrospectivamente abrangendo o período do estudo de 2018 a 2024).
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A sobrevivência global é definida como o período de tempo desde a data da ressecção transuretral (RTU) até à data de morte por qualquer causa.
Este resultado será correlacionado com os parâmetros histopatológicos avaliados (subestadiamento T1 e pontuações de Tumor Budding) para avaliar a sua importância prognóstica no carcinoma urotelial da bexiga.
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Até 72 meses (avaliado retrospectivamente abrangendo o período do estudo de 2018 a 2024).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
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