此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尿路上皮膀胱癌中的肿瘤出芽与T1亚分期

2026年4月8日 更新者:Hasnaa Usama Ahmed、Assiut University

肿瘤出芽和T1亚分期作为尿路上皮膀胱癌预后组织病理学预测因素的评估

膀胱癌是全球和当地重要的健康问题,预测患者肿瘤的侵袭性行为对于指导治疗至关重要。 这项观察性研究旨在评估尿路上皮膀胱癌的两个特定微观特征,以确定它们是否能够可靠地预测患者结局:早期肿瘤浸润深度(T1分期)和肿瘤边缘是否存在小簇癌细胞(肿瘤萌芽)。

研究人员将回顾性分析2018年至2024年间在南埃及癌症研究所诊断为尿路上皮膀胱癌并接受经尿道切除术(TUR)的至少100名患者的组织样本(石蜡块)。

组织样本将通过两种主要方式进行分析:

  • 早期肿瘤(pT1病例):研究人员将使用解剖学和显微测量分期系统仔细测量肿瘤侵入膀胱黏膜的确切深度。
  • 更晚期的肿瘤(pT2病例):研究人员将在显微镜下检查肿瘤的侵袭边缘,计数“肿瘤萌芽”(单个细胞或小簇细胞)。

通过将这些详细的微观测量结果与患者的历史医疗记录进行比较,该研究希望确定T1分期和肿瘤萌芽是否是疾病复发、疾病进展和患者总体生存率的强预测因子。

研究概览

详细说明

膀胱癌仍然是全球主要的肿瘤负担,对患者的发病率和死亡率产生重大影响。在埃及,膀胱癌构成了一个重大的公共卫生问题,具有独特的流行病学特征。虽然历史上鳞状细胞癌占主导地位,但近几十年来发生了显著转变,尿路上皮癌已成为主要亚型,约占病例的75-80%。

病理学评估传统上侧重于组织学分级和浸润深度。精确评估浸润深度至关重要,特别是在T1期非肌层浸润性尿路上皮癌中,肿瘤侵犯固有层。对于T1期肿瘤存在多种亚分类系统,包括相对于黏膜肌层的解剖学方法和半定量微测量方法,但尚未有一种方法被普遍采用。此外,在肌层浸润性疾病中,浸润前沿的形态学提供了关键的生物学见解。肿瘤出芽,定义为浸润前沿的单个孤立癌细胞或少于五个细胞的小簇,被认为是上皮-间质转化(EMT)的形态学标志,并反映了肿瘤的侵袭性潜力。

本研究评估了2018年至2024年间接受经尿道切除术(TUR)治疗尿路上皮癌患者的存档苏木精和伊红(H&E)染色切片。组织学亚型将根据2022年世界卫生组织(WHO)分类进行确认,肿瘤分级和分期将使用美国癌症联合委员会(AJCC)第8版确定。评估的其他病理参数将包括肿瘤大小、多灶性、凝固性肿瘤坏死、淋巴血管侵犯(LVI)和神经周围侵犯(PNI)。

组织病理学程序分为两个主要评估部分:

  • pT1亚分期:确认的pT1病例将接受严格的组织病理学亚分期。解剖学亚分期(T1a/b/c)将识别相对于黏膜肌层的浸润水平。微测量评估将使用0.1毫米阈值进行半定量亚型分类,同时采用伦巴第肿瘤网络(ROL)系统,该系统使用1.0毫米阈值定义低风险和高风险进展组。
  • 肿瘤出芽评估:确认的pT2病例将使用“热点”方法在浸润前沿评估肿瘤出芽,计数一个高倍视野中的出芽。病例将分为三个等级:低出芽(BD1:0-4个出芽)、中出芽(BD2:5-9个出芽)和高出芽(BD3:≥10个出芽)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在2018年至2024年期间于南埃及癌症研究所(SECI)、艾斯尤特大学接受经尿道切除术(TUR)并确诊为尿路上皮膀胱癌的患者。 本研究采用回顾性收集的存档石蜡包埋组织块,以及从医疗记录和电子病理报告中提取的相应临床、病理和生存数据。

描述

纳入标准:

  • 经TUR活检诊断为尿路上皮癌的膀胱肿块患者。
  • 具有完整临床数据和完整医疗报告的患者。

排除标准:

  • 非尿路上皮组织学亚型病例(例如,纯鳞状细胞癌)。
  • 接受过新辅助化疗或放疗的患者。
  • 临床随访数据缺失或无法获取的病例。
  • 既往或并发恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
pT1 尿路上皮癌病例
所有确诊的pT1病例都将接受严格的病理组织学亚分期。 将通过识别相对于黏膜肌层的浸润水平来进行解剖学亚分期(T1a/b/c)。 此外,将使用0.1毫米阈值和伦巴第肿瘤网络(ROL)系统进行微测量评估。
pT2 尿路上皮癌病例
这些病例将进行肿瘤出芽评估。 将采用“热点”方法在浸润前沿的一个高倍视野中计数出芽数。 病例将分级为低出芽(BD1):0-4个出芽,中出芽(BD2):5-9个出芽,高出芽(BD3):≥10个出芽。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:最长72个月(回顾性评估涵盖2018年至2024年的研究期间)。
总生存期定义为从经尿道切除手术(TUR)日期至任何原因死亡日期的时间长度。该结局将与评估的组织病理学参数(T1分期和肿瘤出芽评分)进行关联分析,以评估其在膀胱尿路上皮癌中的预后意义。
最长72个月(回顾性评估涵盖2018年至2024年的研究期间)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅