- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07529639
Опухолевый бутонинг и субстадирование T1 при уротелиальном раке мочевого пузыря
Оценка опухолевого бутонирования и субстадирования T1 как гистопатологических предикторов исхода при уротелиальной карциноме мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря представляет собой значительную глобальную и локальную проблему для здоровья, и прогнозирование того, насколько агрессивно будет вести себя опухоль у пациента, имеет решающее значение для выбора лечения. Это наблюдательное исследование направлено на оценку двух конкретных микроскопических особенностей уротелиальной карциномы мочевого пузыря, чтобы определить, могут ли они надежно предсказывать исходы у пациентов: глубины ранней инвазии опухоли (T1 субстадирование) и наличия небольших скоплений раковых клеток на краю опухоли (Tumor Budding).
Исследователи ретроспективно проанализируют образцы тканей (парафиновые блоки) не менее чем от 100 пациентов, у которых была диагностирована уротелиальная карцинома мочевого пузыря и которые прошли трансуретральную резекцию (ТУР) в Южном Египетском Онкологическом Институте в период с 2018 по 2024 год.
Образцы тканей будут проанализированы двумя основными способами:
- Опухоли на ранней стадии (случаи pT1): Исследователи тщательно измерят точную глубину, на которую опухоль проникла в слизистую оболочку мочевого пузыря, используя анатомические и микрометрические системы субклассификации.
- Более продвинутые опухоли (случаи pT2): Исследователи исследуют инвазивный край опухолей под микроскопом, чтобы подсчитать "опухолевые почки" (отдельные клетки или небольшие скопления клеток).
Сравнивая эти детальные микроскопические измерения с историческими медицинскими записями пациентов, исследование надеется определить, являются ли T1 субстадирование и Tumor Budding надежными предикторами рецидива заболевания, прогрессирования заболевания и общей выживаемости пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак мочевого пузыря остается серьезным глобальным онкологическим бременем, оказывая существенное влияние на заболеваемость и смертность пациентов. В Египте он представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения с отличительными эпидемиологическими характеристиками. В то время как плоскоклеточная карцинома исторически преобладала, за последние десятилетия произошел существенный сдвиг, и уротелиальная карцинома стала доминирующим подтипом, составляя примерно 75-80% случаев.
Традиционно патологическая оценка сосредоточена на гистологической степени и глубине инвазии. Точная оценка глубины инвазии имеет критическое значение, особенно при T1 немышечно-инвазивной уротелиальной карциноме, где опухоль проникает в собственную пластинку слизистой оболочки. Существует несколько систем субклассификации для T1 опухолей, включая анатомические подходы относительно мышечной оболочки слизистой и полуколичественные микрометрические методы, однако ни один метод не был принят повсеместно. Кроме того, при мышечно-инвазивном заболевании морфология инвазивного фронта предоставляет важные биологические данные. Опухолевое почкование, определяемое как отдельные изолированные раковые клетки или небольшие скопления менее пяти клеток на инвазивном фронте, признано морфологическим признаком эпителиально-мезенхимального перехода (ЭМП) и отражает агрессивный потенциал опухоли.
В данном исследовании оцениваются архивные гистологические срезы, окрашенные гематоксилином и эозином (H&E), от пациентов, перенесших трансуретральную резекцию (ТУР) по поводу уротелиальной карциномы в период с 2018 по 2024 год. Гистологические подтипы будут подтверждены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года, а степень и стадия опухоли будут определены с использованием 8-го издания классификации Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Дополнительные патологические параметры, которые будут оценены, включают размер опухоли, мультифокальность, коагуляционный некроз опухоли, лимфо-сосудистую инвазию (ЛСИ) и периневральную инвазию (ПНИ).
Гистопатологические процедуры разделены на две основные оценки:
- Подстадирование pT1: Подтвержденные случаи pT1 пройдут тщательное гистопатологическое подстадирование. Анатомическое подстадирование (T1a/b/c) определит уровень инвазии относительно мышечной оболочки слизистой. Микрометрическая оценка будет использовать порог 0,1 мм для полуколичественного подтипирования, наряду с системой Rete Oncologica Lombarda (ROL), которая использует порог 1,0 мм для определения групп низкого и высокого риска прогрессирования.
- Оценка опухолевого почкования: Подтвержденные случаи pT2 будут оценены на предмет опухолевого почкования на инвазивном фронте с использованием метода «горячей точки» для подсчета почек в одном поле зрения при большом увеличении. Случаи будут стратифицированы на три степени: Низкое почкование (BD1: 0-4 почки), Промежуточное почкование (BD2: 5-9 почек) и Высокое почкование (BD3: ≥ 10 почек).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании используются ретроспективно собранные архивные парафиновые тканевые блоки вместе с соответствующими клиническими, патологическими данными и данными о выживаемости, полученными из медицинских карт и электронных патологических отчетов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолью мочевого пузыря, диагностированной как уротелиальная карцинома при ТУР-биопсии.
- Пациенты с полными клиническими данными и исчерпывающими медицинскими отчётами.
Критерии исключения:
- Случаи с неуротелиальными гистологическими подтипами (например, чистая плоскоклеточная карцинома).
- Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию.
- Случаи с отсутствующими или недоступными данными клинического наблюдения.
- Наличие в анамнезе предшествующей или сопутствующей злокачественной опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи уротелиальной карциномы pT1
Все подтвержденные случаи pT1 пройдут тщательное гистопатологическое подстадирование.
Анатомическое подстадирование (T1a/b/c) будет выполнено путем определения уровня инвазии относительно мышечной пластинки слизистой оболочки.
Дополнительно будет проведена микрометрическая оценка с использованием порога 0,1 мм и системы Rete Oncologica Lombarda (ROL).
|
|
Случаи уротелиальной карциномы pT2
Эти случаи будут оценены на наличие опухолевого бутонирования.
Метод "Горячие точки" будет использоваться для подсчета бутонов в одном поле высокого увеличения на инвазивном фронте.
Случаи будут классифицированы как Низкое бутонирование (BD1): 0-4 бутона, Промежуточное бутонирование (BD2): 5-9 бутонов и Высокое бутонирование (BD3): ≥ 10 бутонов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 72 месяцев (ретроспективная оценка охватывает период исследования с 2018 по 2024 год).
|
Общая выживаемость определяется как промежуток времени от даты трансуретральной резекции (ТУР) до даты смерти от любой причины.
Этот исход будет коррелирован с оцененными гистопатологическими параметрами (субстадирование Т1 и баллы опухолевого бутонирования) для оценки их прогностического значения при уротелиальной карциноме мочевого пузыря.
|
До 72 месяцев (ретроспективная оценка охватывает период исследования с 2018 по 2024 год).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Прогрессирование болезни
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- T1 & Budding in Bladder Cancer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .