- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07529639
Tumörutbudning och T1-substadium i urinblåsecancer av övergångsepiteltyp
Bedömning av tumörsprouting och T1-substadium som histopatologiska prediktorer för utfall vid urothelial blåscancer
Blåscancer är ett betydande globalt och lokalt hälsoproblem, och att förutsäga hur aggressiv en patients tumör kommer att bete sig är avgörande för att vägleda behandlingen. Denna observationsstudie syftar till att utvärdera två specifika mikroskopiska egenskaper hos övergångscellsblastom i urinblåsan för att se om de på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga patientutfall: djupet av tidig tumörinvasion (T1-underindelning) och förekomsten av små cellkluster av cancerceller vid tumörens kant (Tumörknoppning).
Forskare kommer retrospektivt att analysera vävnadsprover (paraffinblock) från minst 100 patienter som diagnostiserats med övergångscellsblastom i urinblåsan och genomgått transuretral resektion (TUR) vid South Egypt Cancer Institute mellan 2018 och 2024.
Vävnadsproverna kommer att analyseras på två huvudsakliga sätt:
- Tumörer i tidigt stadium (pT1-fall): Forskare kommer noggrant att mäta den exakta djupet som tumören har invaderat blåsans slemhinna med hjälp av anatomiska och mikrometriska underklassificeringssystem.
- Mer avancerade tumörer (pT2-fall): Forskare kommer att undersöka tumörernas invasiva kant under mikroskop för att räkna "tumörknoppar" (enkla celler eller små cellkluster).
Genom att jämföra dessa detaljerade mikroskopiska mätningar med patienternas historiska medicinska journaler hoppas studien kunna fastställa om T1-underindelning och Tumörknoppning är starka prediktorer för sjukdomsåterfall, sjukdomsprogression och överlevnad hos patienterna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Blåscarcinom utgör fortfarande en stor global onkologisk börda och har en betydande inverkan på patientmorbiditet och mortalitet. I Egypten utgör det ett betydande folkhälsoproblem med särskilda epidemiologiska egenskaper. Även om skivepitelcarcinom historiskt sett dominerade har en betydande förändring skett under de senaste decennierna, och urothelialcarcinom har framträtt som den dominerande subtypen, vilket utgör cirka 75-80 % av fallen.
Patologisk bedömning fokuserar traditionellt på histologisk grad och invasionsdjup. Den exakta bedömningen av invasionsdjupet är kritisk, särskilt vid T1 icke-muskelinvasivt urothelialcarcinom, där tumören invaderar lamina propria. Flera underklassificeringssystem finns för T1-tumörer, inklusive anatomiska tillvägagångssätt i förhållande till muscularis mucosae och semikvantitativa mikrometriska metoder, men ingen enskild metod har antagits universellt. Dessutom ger morfologin på den invasiva fronten avgörande biologiska insikter vid muskelinvasiv sjukdom. Tumörknoppning, definierad som enskilda isolerade cancerceller eller små grupper med färre än fem celler vid den invasiva fronten, erkänns som ett morfologiskt kännetecken för epitel-mesenchymal övergång (EMT) och återspeglar aggressiv tumörpotential.
Denna studie utvärderar arkiverade hematoxylin- och eosin (H&E)-färgade preparat från patienter som genomgått transuretral resektion (TUR) för urothelialcarcinom mellan 2018 och 2024. Histologiska subtyper kommer att bekräftas enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering från 2022, och tumörgrad och stadium kommer att bestämmas med hjälp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan. Ytterligare patologiska parametrar som kommer att bedömas inkluderar tumörstorlek, multifokalitet, koagulativ tumörnekros, lymfokärlinvasion (LVI) och perineural invasion (PNI).
De histopatologiska procedurerna är indelade i två primära utvärderingar:
- pT1-understadiering: Bekräftade pT1-fall kommer att genomgå rigorös histopatologisk understadiering. Anatomisk understadiering (T1a/b/c) kommer att identifiera invasionsnivån i förhållande till muscularis mucosae. Mikrometrisk bedömning kommer att använda ett 0,1 mm-tröskelvärde för semikvantitativ subtypering, tillsammans med Rete Oncologica Lombarda (ROL)-systemet, som använder ett 1,0 mm-tröskelvärde för att definiera lågrisk- och högriskprogressionsgrupper.
- Bedömning av tumörknoppning: Bekräftade pT2-fall kommer att utvärderas för tumörknoppning vid den invasiva fronten med "Hotspot"-metoden för att räkna knoppar i ett högförstoringsfält. Fall kommer att stratifieras i tre grader: Låg knoppning (BD1: 0-4 knoppar), Mellan knoppning (BD2: 5-9 knoppar) och Hög knoppning (BD3: ≥ 10 knoppar).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien använder retrospektivt insamlade, arkiverade paraffininbäddade vävnadsblock tillsammans med motsvarande kliniska, patologiska och överlevnadsdata hämtade från medicinska journaler och elektroniska patologirapporter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en urinblåsemassa, diagnostiserad som övergångscellscancer genom TUR-biopsi.
- Patienter med fullständiga kliniska data och kompletta medicinska rapporter.
Exklusionskriterier:
- Fall med icke-övergångscellshistologiska undertyper (t.ex. ren skivepitelcancer).
- Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling.
- Fall med saknade eller otillgängliga kliniska uppföljningsdata.
- Tidigare eller samtidig malignitetshistoria.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
pT1 Urotelialkarcinomfall
Alla bekräftade pT1-fall kommer att genomgå rigorös histopatologisk understadieställning.
En anatomisk understadieställning (T1a/b/c) kommer att utföras genom att identifiera invasionsnivån i förhållande till muscularis mucosae.
Dessutom kommer en mikrometrisk bedömning att genomföras med hjälp av ett 0,1 mm-tröskelvärde och Rete Oncologica Lombarda (ROL)-systemet.
|
|
pT2 Urotelcarcinomfall
Dessa fall kommer att utvärderas för tumörbudding.
"Hotspot"-metoden kommer att användas för att räkna buddingar i ett högupplöst fält vid den invasiva fronten.
Fall kommer att graderas som Låg budding (BD1): 0-4 buddingar, Mellanliggande budding (BD2): 5-9 buddingar, och Hög budding (BD3): ≥ 10 buddingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 72 månader (retrospektivt bedömd under studieperioden 2018 till 2024).
|
Överlevnad definieras som tiden från datumet för transuretral resektion (TUR) till datumet för dödsfall från vilken orsak som helst.
Detta utfall kommer att korreleras med de bedömda histopatologiska parametrarna (T1-understadium och Tumor Budding-poäng) för att utvärdera deras prognostiska betydelse i urothelial urinblåsecancer.
|
Upp till 72 månader (retrospektivt bedömd under studieperioden 2018 till 2024).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Sjukdomsprogression
- Neoplasmer i urinblåsan
Andra studie-ID-nummer
- T1 & Budding in Bladder Cancer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .