- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529639
Tumor Budding y Substadificación T1 en el Cáncer de Vejiga Urotelial
Evaluación del Tumor Budding y la Subestadificación T1 como Predictores Histopatológicos de Resultado en el Carcinoma Urotelial de Vejiga
El cáncer de vejiga es un problema de salud significativo a nivel global y local, y predecir cuán agresivo se comportará el tumor de un paciente es crucial para guiar el tratamiento. Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar dos características microscópicas específicas del carcinoma urotelial de vejiga para ver si pueden predecir de manera confiable los resultados de los pacientes: la profundidad de la invasión temprana del tumor (subestadificación T1) y la presencia de pequeños grupos de células cancerosas en el borde del tumor (Tumor Budding).
Los investigadores analizarán retrospectivamente muestras de tejido (bloques de parafina) de al menos 100 pacientes a los que se les diagnosticó carcinoma urotelial de vejiga y se sometieron a resección transuretral (RTU) en el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto entre 2018 y 2024.
Las muestras de tejido se analizarán de dos maneras principales:
- Tumores en etapa temprana (casos pT1): Los investigadores medirán cuidadosamente la profundidad exacta que el tumor ha invadido el revestimiento de la vejiga utilizando sistemas de subclasificación anatómica y micrométrica.
- Tumores más avanzados (casos pT2): Los investigadores examinarán el borde invasivo de los tumores bajo el microscopio para contar "brotes tumorales" (células individuales o pequeños grupos de células).
Al comparar estas mediciones microscópicas detalladas con los historiales médicos de los pacientes, el estudio espera determinar si la subestadificación T1 y el Tumor Budding son predictores sólidos de la recurrencia de la enfermedad, la progresión de la enfermedad y la supervivencia general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma de vejiga sigue siendo una importante carga oncológica global, ejerciendo un impacto sustancial en la morbilidad y mortalidad de los pacientes. En Egipto, constituye una preocupación significativa de salud pública con características epidemiológicas distintivas. Si bien el carcinoma de células escamosas predominó históricamente, ha ocurrido un cambio sustancial en las últimas décadas, y el carcinoma urotelial ha surgido como el subtipo dominante, representando aproximadamente el 75-80% de los casos.
La evaluación patológica tradicionalmente se centra en el grado histológico y la profundidad de la invasión. La evaluación precisa de la profundidad de la invasión es crítica, particularmente en el carcinoma urotelial T1 no músculo-invasivo, donde el tumor invade la lámina propia. Existen múltiples sistemas de subclasificación para los tumores T1, incluyendo enfoques anatómicos relativos a la muscularis mucosae y métodos micrométricos semicuantitativos, pero ningún método único ha sido adoptado universalmente. Además, en la enfermedad músculo-invasiva, la morfología del frente invasivo proporciona conocimientos biológicos cruciales. El brote tumoral, definido como células cancerosas aisladas individuales o pequeños grupos de menos de cinco células en el frente invasivo, se reconoce como un sello morfológico de la transición epitelial-mesenquimal (EMT) y refleja el potencial agresivo del tumor.
Este estudio evalúa láminas archivadas teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) de pacientes que se sometieron a resección transuretral (RTU) por carcinoma urotelial entre 2018 y 2024. Los subtipos histológicos se confirmarán de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, y el grado y estadio del tumor se determinarán utilizando la 8ª edición del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC). Los parámetros patológicos adicionales evaluados incluirán tamaño del tumor, multifocalidad, necrosis tumoral coagulativa, invasión linfovascular (ILV) e invasión perineural (IPN).
Los procedimientos histopatológicos se dividen en dos evaluaciones principales:
- Subestadificación pT1: Los casos confirmados de pT1 se someterán a una rigurosa subestadificación histopatológica. La subestadificación anatómica (T1a/b/c) identificará el nivel de invasión relativo a la muscularis mucosae. La evaluación micrométrica utilizará un umbral de 0,1 mm para la subtipificación semicuantitativa, junto con el sistema Rete Oncologica Lombarda (ROL), que utiliza un umbral de 1,0 mm para definir grupos de progresión de bajo riesgo y alto riesgo.
- Evaluación del brote tumoral: Los casos confirmados de pT2 se evaluarán para detectar brotes tumorales en el frente invasivo utilizando el método "Punto caliente" para contar brotes en un campo de gran aumento. Los casos se estratificarán en tres grados: Brote bajo (BD1: 0-4 brotes), Brote intermedio (BD2: 5-9 brotes) y Brote alto (BD3: ≥ 10 brotes).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una masa en la vejiga urinaria, diagnosticados mediante biopsia TUR como carcinoma urotelial.
- Pacientes con datos clínicos completos e informes médicos íntegros.
Criterios de exclusión:
- Casos con subtipos histológicos no uroteliales (por ejemplo, carcinoma de células escamosas puro).
- Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
- Casos con datos de seguimiento clínico faltantes o inaccesibles.
- Antecedentes de malignidad previa o concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos de Carcinoma Urotelial pT1
Todos los casos confirmados de pT1 se someterán a una subestadificación histopatológica rigurosa.
Se realizará una subestadificación anatómica (T1a/b/c) identificando el nivel de invasión en relación con la muscular de la mucosa.
Además, se llevará a cabo una evaluación micrométrica utilizando un umbral de 0,1 mm y el sistema Rete Oncologica Lombarda (ROL).
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Casos de Carcinoma Urotelial pT2
Estos casos serán evaluados para la yema tumoral.
Se utilizará el método "Punto caliente" para contar las yemas en un campo de alta potencia en el frente invasivo.
Los casos se clasificarán como Baja yema (BD1): 0-4 yemas, Intermedia yema (BD2): 5-9 yemas y Alta yema (BD3): ≥ 10 yemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses (evaluado retrospectivamente abarcando el período de estudio de 2018 a 2024).
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la resección transuretral (RTU) hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Este resultado se correlacionará con los parámetros histopatológicos evaluados (subestadificación T1 y puntuaciones de Tumor Budding) para evaluar su significado pronóstico en el carcinoma urotelial de vejiga.
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Hasta 72 meses (evaluado retrospectivamente abarcando el período de estudio de 2018 a 2024).
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- T1 & Budding in Bladder Cancer
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