- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07529639
Tumor Budding e Sottostadiazione T1 nel Carcinoma Uroteliale della Vescica
Valutazione della gemmazione tumorale e della sottostadiazione T1 come predittori istopatologici dell'esito nel carcinoma uroteliale della vescica
Il cancro alla vescica rappresenta una problematica sanitaria significativa sia a livello globale che locale, e prevedere quanto aggressivamente si comporterà il tumore di un paziente è fondamentale per orientare il trattamento. Questo studio osservazionale mira a valutare due specifiche caratteristiche microscopiche del carcinoma uroteliale della vescica per verificare se possano prevedere in modo affidabile gli esiti dei pazienti: la profondità dell'invasione tumorale precoce (sottostadiazione T1) e la presenza di piccoli gruppi di cellule cancerose al margine del tumore (Tumor Budding).
I ricercatori analizzeranno retrospettivamente campioni di tessuto (blocchi di paraffina) di almeno 100 pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma uroteliale della vescica e che hanno subito una resezione transuretrale (TUR) presso il South Egypt Cancer Institute tra il 2018 e il 2024.
I campioni di tessuto saranno analizzati principalmente in due modi:
- Tumori in stadio precoce (casi pT1): I ricercatori misureranno attentamente l'esatta profondità con cui il tumore ha invaso il rivestimento della vescica utilizzando sistemi di sottoclassificazione anatomica e micrometrica.
- Tumori più avanzati (casi pT2): I ricercatori esamineranno il margine invasivo dei tumori al microscopio per contare i "tumor buds" (cellule singole o piccoli gruppi di cellule).
Confrontando queste misurazioni microscopiche dettagliate con le cartelle cliniche storiche dei pazienti, lo studio spera di determinare se la sottostadiazione T1 e il Tumor Budding siano forti predittori di recidiva della malattia, progressione della malattia e sopravvivenza complessiva del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della vescica rimane un importante peso oncologico globale, esercitando un impatto sostanziale sulla morbilità e mortalità dei pazienti. In Egitto, costituisce un significativo problema di salute pubblica con caratteristiche epidemiologiche distintive. Mentre il carcinoma a cellule squamose storicamente predominava, si è verificato un sostanziale cambiamento negli ultimi decenni, e il carcinoma uroteliale è emerso come il sottotipo dominante, rappresentando circa il 75-80% dei casi.
La valutazione patologica tradizionalmente si concentra sul grado istologico e sulla profondità di invasione. La precisa valutazione della profondità di invasione è fondamentale, specialmente nel carcinoma uroteliale T1 non muscolo-invasivo, dove il tumore invade la lamina propria. Esistono multipli sistemi di sottoclassificazione per i tumori T1, inclusi approcci anatomici relativi alla muscularis mucosae e metodi micrometrici semiquantitativi, tuttavia nessun singolo metodo è stato adottato universalmente. Inoltre, nella malattia muscolo-invasiva, la morfologia del fronte invasivo fornisce cruciali intuizioni biologiche. Il tumor budding, definito come singole cellule cancerose isolate o piccoli gruppi di meno di cinque cellule al fronte invasivo, è riconosciuto come un segno morfologico della transizione epitelio-mesenchimale (EMT) e riflette un potenziale tumorale aggressivo.
Questo studio valuta vetrini archiviati colorati con ematossilina e eosina (H&E) di pazienti sottoposti a resezione transuretrale (TUR) per carcinoma uroteliale tra il 2018 e il 2024. I sottotipi istologici saranno confermati secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022, e il grado e stadio del tumore saranno determinati utilizzando l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Ulteriori parametri patologici valutati includeranno dimensione del tumore, multifocalità, necrosi tumorale coagulativa, invasione linfovascolare (LVI) e invasione perineurale (PNI).
Le procedure istopatologiche sono divise in due valutazioni primarie:
- Sottostadiazione pT1: I casi confermati pT1 subiranno una rigorosa sottostadiazione istopatologica. La sottostadiazione anatomica (T1a/b/c) identificherà il livello di invasione relativo alla muscularis mucosae. La valutazione micrometrica utilizzerà una soglia di 0,1 mm per il sottotipaggio semiquantitativo, insieme al sistema Rete Oncologica Lombarda (ROL), che utilizza una soglia di 1,0 mm per definire gruppi a basso e alto rischio di progressione.
- Valutazione del Tumor Budding: I casi confermati pT2 saranno valutati per il tumor budding al fronte invasivo utilizzando il metodo "Hotspot" per contare i bud in un campo ad alto ingrandimento. I casi saranno stratificati in tre gradi: Basso Budding (BD1: 0-4 bud), Intermedio Budding (BD2: 5-9 bud) e Alto Budding (BD3: ≥ 10 bud).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con una massa della vescica urinaria, diagnosticata tramite biopsia TUR come carcinoma uroteliale.
- Pazienti con dati clinici completi e referti medici esaustivi.
Criteri di esclusione:
- Casi con sottotipi istologici non uroteliali (ad esempio, carcinoma a cellule squamose puro).
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante.
- Casi con dati di follow-up clinico mancanti o inaccessibili.
- Storia di neoplasia precedente o concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi di Carcinoma Uroteliale pT1
Tutti i casi pT1 confermati saranno sottoposti a una rigorosa sottostadiazione istopatologica.
Una sottostadiazione anatomica (T1a/b/c) sarà eseguita identificando il livello di invasione rispetto alla muscularis mucosae.
Inoltre, sarà effettuata una valutazione micrometrica utilizzando una soglia di 0,1 mm e il sistema Rete Oncologica Lombarda (ROL).
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Casi di Carcinoma Uroteliale pT2
Questi casi saranno valutati per il Fenomeno del Tumor Budding.
Il metodo "Hotspot" sarà utilizzato per contare i germi in un campo ad alto ingrandimento al fronte invasivo.
I casi saranno classificati come Basso Budding (BD1): 0-4 germi, Intermedio Budding (BD2): 5-9 germi, e Alto Budding (BD3): ≥ 10 germi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi (valutato retrospettivamente coprendo il periodo di studio dal 2018 al 2024).
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La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dalla data della resezione transuretrale (TUR) alla data del decesso per qualsiasi causa.
Questo esito sarà correlato con i parametri istopatologici valutati (sottostadiazione T1 e punteggi di Tumor Budding) per valutarne il significato prognostico nel carcinoma uroteliale della vescica.
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Fino a 72 mesi (valutato retrospettivamente coprendo il periodo di studio dal 2018 al 2024).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
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- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- Progressione della malattia
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1 & Budding in Bladder Cancer
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Prove cliniche su Carcinoma vescicale
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento