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Tumor-Budding und T1-Substaging beim urothelialen Blasenkarzinom

8. April 2026 aktualisiert von: Hasnaa Usama Ahmed, Assiut University

Bewertung von Tumor-Budding und T1-Substaging als histopathologische Prädiktoren für den Krankheitsverlauf beim urothelialen Harnblasenkarzinom

Blasenkrebs ist ein bedeutendes globales und lokales Gesundheitsproblem, und die Vorhersage, wie aggressiv sich der Tumor eines Patienten verhalten wird, ist entscheidend für die Behandlung. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zwei spezifische mikroskopische Merkmale des Urothelkarzinoms der Harnblase zu bewerten, um zu sehen, ob sie zuverlässig den Krankheitsverlauf der Patienten vorhersagen können: die Tiefe der frühen Tumoreindringung (T1-Substaging) und das Vorhandensein kleiner Krebszellcluster am Tumorrand (Tumor Budding).

Die Forscher werden retrospektiv Gewebeproben (Paraffinblöcke) von mindestens 100 Patienten analysieren, bei denen zwischen 2018 und 2024 am South Egypt Cancer Institute ein Urothelkarzinom der Harnblase diagnostiziert wurde und die sich einer transurethralen Resektion (TUR) unterzogen haben.

Die Gewebeproben werden auf zwei Hauptarten analysiert:

  • Frühtumoren (pT1-Fälle): Die Forscher werden die genaue Tiefe, in die der Tumor in die Blasenschleimhaut eingedrungen ist, mithilfe anatomischer und mikrometrischer Subklassifizierungssysteme sorgfältig messen.
  • Fortgeschrittenere Tumoren (pT2-Fälle): Die Forscher werden die invasive Kante der Tumoren unter dem Mikroskop untersuchen, um "Tumor Buds" (Einzelzellen oder kleine Zellcluster) zu zählen.

Durch den Vergleich dieser detaillierten mikroskopischen Messungen mit den historischen Patientenakten hofft die Studie festzustellen, ob T1-Substaging und Tumor Budding starke Prädiktoren für Krankheitsrezidiv, Krankheitsprogression und das Gesamtüberleben der Patienten sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Harnblasenkarzinom bleibt eine große onkologische Belastung weltweit und hat erhebliche Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität der Patienten. In Ägypten stellt es ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit besonderen epidemiologischen Merkmalen dar. Während Plattenepithelkarzinome historisch vorherrschten, hat sich in den letzten Jahrzehnten eine deutliche Verschiebung ergeben, und das Urothelkarzinom ist als dominanter Subtyp hervorgetreten, der etwa 75–80 % der Fälle ausmacht.

Die pathologische Beurteilung konzentriert sich traditionell auf den histologischen Grad und die Invasionstiefe. Die genaue Beurteilung der Invasionstiefe ist entscheidend, insbesondere beim T1 nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom, bei dem der Tumor in die Lamina propria eindringt. Für T1-Tumoren existieren mehrere Subklassifizierungssysteme, darunter anatomische Ansätze in Bezug auf die Muscularis mucosae und semiquantitative mikrometrische Methoden, doch keine einzelne Methode wurde allgemein übernommen. Darüber hinaus liefert die Morphologie der Invasionsfront bei muskelinvasiven Erkrankungen wichtige biologische Einblicke. Tumor-Budding, definiert als einzelne isolierte Krebszellen oder kleine Cluster von weniger als fünf Zellen an der Invasionsfront, wird als morphologisches Kennzeichen des epithelial-mesenchymalen Übergangs (EMT) anerkannt und spiegelt ein aggressives Tumorpotenzial wider.

Diese Studie bewertet archivierte Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-gefärbte Präparate von Patienten, die zwischen 2018 und 2024 eine transurethrale Resektion (TUR) wegen eines Urothelkarzinoms durchgeführt haben. Die histologischen Subtypen werden gemäß der WHO-Klassifikation von 2022 bestätigt, und der Tumorgrad und das -stadium werden anhand der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) bestimmt. Zusätzliche pathologische Parameter, die bewertet werden, umfassen Tumorgröße, Multifokalität, koagulative Tumornekrose, lymphovaskuläre Invasion (LVI) und perineurale Invasion (PNI).

Die histopathologischen Verfahren gliedern sich in zwei Hauptbewertungen:

  • pT1-Substaging: Bestätigte pT1-Fälle werden einer strengen histopathologischen Substadieneinteilung unterzogen. Die anatomische Substadieneinteilung (T1a/b/c) ermittelt das Invasionniveau relativ zur Muscularis mucosae. Die mikrometrische Bewertung wird eine Schwelle von 0,1 mm für die semiquantitative Subtypisierung nutzen, neben dem Rete Oncologica Lombarda (ROL)-System, das eine Schwelle von 1,0 mm verwendet, um Niedrigrisiko- und Hochrisiko-Progressionsgruppen zu definieren.
  • Tumor-Budding-Bewertung: Bestätigte pT2-Fälle werden auf Tumor-Budding an der Invasionsfront unter Verwendung der "Hotspot"-Methode zur Zählung von Buds in einem hochauflösenden Gesichtsfeld bewertet. Die Fälle werden in drei Grade eingeteilt: Geringes Budding (BD1: 0–4 Buds), Mittleres Budding (BD2: 5–9 Buds) und Hohes Budding (BD3: ≥ 10 Buds).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose Urothelkarzinom der Harnblase, die zwischen den Jahren 2018 und 2024 am South Egypt Cancer Institute (SECI) der Universität Assiut eine transurethrale Resektion (TUR) durchgeführt haben. Die Studie nutzt retrospektiv gesammelte, archivierte Paraffin-eingebettete Gewebeblöcke zusammen mit entsprechenden klinischen, pathologischen und Überlebensdaten, die aus Krankenakten und elektronischen Pathologieberichten abgerufen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Harnblasentumor, diagnostiziert durch TUR-Biopsie als Urothelkarzinom.
  • Patienten mit vollständigen klinischen Daten und vollständigen medizinischen Berichten.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit nicht-urothelialen histologischen Subtypen (z.B. reines Plattenepithelkarzinom).
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Fälle mit fehlenden oder nicht zugänglichen klinischen Nachbeobachtungsdaten.
  • Anamnese von früheren oder gleichzeitigen Malignomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
pT1 Urothelkarzinom-Fälle
Alle bestätigten pT1-Fälle werden einer strengen histopathologischen Subklassifizierung unterzogen. Eine anatomische Subklassifizierung (T1a/b/c) wird durch Identifizierung des Invasionniveaus relativ zur Muscularis mucosae durchgeführt. Zusätzlich wird eine mikrometrische Bewertung mit einem Schwellenwert von 0,1 mm und dem Rete Oncologica Lombarda (ROL)-System durchgeführt.
pT2 Urothelkarzinom-Fälle
Diese Fälle werden auf Tumor-Budding evaluiert. Die "Hotspot"-Methode wird verwendet, um Knospen in einem Hochleistungsfeld an der Invasionsfront zu zählen. Die Fälle werden wie folgt eingestuft: Geringes Budding (BD1): 0-4 Knospen, Mittleres Budding (BD2): 5-9 Knospen und Hohes Budding (BD3): ≥ 10 Knospen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate (retrospektiv bewertet über den Studienzeitraum von 2018 bis 2024).
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der transurethralen Resektion (TUR) bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache. Dieses Ergebnis wird mit den bewerteten histopathologischen Parametern (T1-Substaging und Tumor-Budding-Scores) korreliert, um deren prognostische Bedeutung beim urothelialen Blasenkarzinom zu bewerten.
Bis zu 72 Monate (retrospektiv bewertet über den Studienzeitraum von 2018 bis 2024).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenkarzinom

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