- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07529639
Tumor-Budding und T1-Substaging beim urothelialen Blasenkarzinom
Bewertung von Tumor-Budding und T1-Substaging als histopathologische Prädiktoren für den Krankheitsverlauf beim urothelialen Harnblasenkarzinom
Blasenkrebs ist ein bedeutendes globales und lokales Gesundheitsproblem, und die Vorhersage, wie aggressiv sich der Tumor eines Patienten verhalten wird, ist entscheidend für die Behandlung. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zwei spezifische mikroskopische Merkmale des Urothelkarzinoms der Harnblase zu bewerten, um zu sehen, ob sie zuverlässig den Krankheitsverlauf der Patienten vorhersagen können: die Tiefe der frühen Tumoreindringung (T1-Substaging) und das Vorhandensein kleiner Krebszellcluster am Tumorrand (Tumor Budding).
Die Forscher werden retrospektiv Gewebeproben (Paraffinblöcke) von mindestens 100 Patienten analysieren, bei denen zwischen 2018 und 2024 am South Egypt Cancer Institute ein Urothelkarzinom der Harnblase diagnostiziert wurde und die sich einer transurethralen Resektion (TUR) unterzogen haben.
Die Gewebeproben werden auf zwei Hauptarten analysiert:
- Frühtumoren (pT1-Fälle): Die Forscher werden die genaue Tiefe, in die der Tumor in die Blasenschleimhaut eingedrungen ist, mithilfe anatomischer und mikrometrischer Subklassifizierungssysteme sorgfältig messen.
- Fortgeschrittenere Tumoren (pT2-Fälle): Die Forscher werden die invasive Kante der Tumoren unter dem Mikroskop untersuchen, um "Tumor Buds" (Einzelzellen oder kleine Zellcluster) zu zählen.
Durch den Vergleich dieser detaillierten mikroskopischen Messungen mit den historischen Patientenakten hofft die Studie festzustellen, ob T1-Substaging und Tumor Budding starke Prädiktoren für Krankheitsrezidiv, Krankheitsprogression und das Gesamtüberleben der Patienten sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Harnblasenkarzinom bleibt eine große onkologische Belastung weltweit und hat erhebliche Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität der Patienten. In Ägypten stellt es ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit besonderen epidemiologischen Merkmalen dar. Während Plattenepithelkarzinome historisch vorherrschten, hat sich in den letzten Jahrzehnten eine deutliche Verschiebung ergeben, und das Urothelkarzinom ist als dominanter Subtyp hervorgetreten, der etwa 75–80 % der Fälle ausmacht.
Die pathologische Beurteilung konzentriert sich traditionell auf den histologischen Grad und die Invasionstiefe. Die genaue Beurteilung der Invasionstiefe ist entscheidend, insbesondere beim T1 nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom, bei dem der Tumor in die Lamina propria eindringt. Für T1-Tumoren existieren mehrere Subklassifizierungssysteme, darunter anatomische Ansätze in Bezug auf die Muscularis mucosae und semiquantitative mikrometrische Methoden, doch keine einzelne Methode wurde allgemein übernommen. Darüber hinaus liefert die Morphologie der Invasionsfront bei muskelinvasiven Erkrankungen wichtige biologische Einblicke. Tumor-Budding, definiert als einzelne isolierte Krebszellen oder kleine Cluster von weniger als fünf Zellen an der Invasionsfront, wird als morphologisches Kennzeichen des epithelial-mesenchymalen Übergangs (EMT) anerkannt und spiegelt ein aggressives Tumorpotenzial wider.
Diese Studie bewertet archivierte Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-gefärbte Präparate von Patienten, die zwischen 2018 und 2024 eine transurethrale Resektion (TUR) wegen eines Urothelkarzinoms durchgeführt haben. Die histologischen Subtypen werden gemäß der WHO-Klassifikation von 2022 bestätigt, und der Tumorgrad und das -stadium werden anhand der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) bestimmt. Zusätzliche pathologische Parameter, die bewertet werden, umfassen Tumorgröße, Multifokalität, koagulative Tumornekrose, lymphovaskuläre Invasion (LVI) und perineurale Invasion (PNI).
Die histopathologischen Verfahren gliedern sich in zwei Hauptbewertungen:
- pT1-Substaging: Bestätigte pT1-Fälle werden einer strengen histopathologischen Substadieneinteilung unterzogen. Die anatomische Substadieneinteilung (T1a/b/c) ermittelt das Invasionniveau relativ zur Muscularis mucosae. Die mikrometrische Bewertung wird eine Schwelle von 0,1 mm für die semiquantitative Subtypisierung nutzen, neben dem Rete Oncologica Lombarda (ROL)-System, das eine Schwelle von 1,0 mm verwendet, um Niedrigrisiko- und Hochrisiko-Progressionsgruppen zu definieren.
- Tumor-Budding-Bewertung: Bestätigte pT2-Fälle werden auf Tumor-Budding an der Invasionsfront unter Verwendung der "Hotspot"-Methode zur Zählung von Buds in einem hochauflösenden Gesichtsfeld bewertet. Die Fälle werden in drei Grade eingeteilt: Geringes Budding (BD1: 0–4 Buds), Mittleres Budding (BD2: 5–9 Buds) und Hohes Budding (BD3: ≥ 10 Buds).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Harnblasentumor, diagnostiziert durch TUR-Biopsie als Urothelkarzinom.
- Patienten mit vollständigen klinischen Daten und vollständigen medizinischen Berichten.
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit nicht-urothelialen histologischen Subtypen (z.B. reines Plattenepithelkarzinom).
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Fälle mit fehlenden oder nicht zugänglichen klinischen Nachbeobachtungsdaten.
- Anamnese von früheren oder gleichzeitigen Malignomen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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pT1 Urothelkarzinom-Fälle
Alle bestätigten pT1-Fälle werden einer strengen histopathologischen Subklassifizierung unterzogen.
Eine anatomische Subklassifizierung (T1a/b/c) wird durch Identifizierung des Invasionniveaus relativ zur Muscularis mucosae durchgeführt.
Zusätzlich wird eine mikrometrische Bewertung mit einem Schwellenwert von 0,1 mm und dem Rete Oncologica Lombarda (ROL)-System durchgeführt.
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pT2 Urothelkarzinom-Fälle
Diese Fälle werden auf Tumor-Budding evaluiert.
Die "Hotspot"-Methode wird verwendet, um Knospen in einem Hochleistungsfeld an der Invasionsfront zu zählen.
Die Fälle werden wie folgt eingestuft: Geringes Budding (BD1): 0-4 Knospen, Mittleres Budding (BD2): 5-9 Knospen und Hohes Budding (BD3): ≥ 10 Knospen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate (retrospektiv bewertet über den Studienzeitraum von 2018 bis 2024).
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der transurethralen Resektion (TUR) bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Dieses Ergebnis wird mit den bewerteten histopathologischen Parametern (T1-Substaging und Tumor-Budding-Scores) korreliert, um deren prognostische Bedeutung beim urothelialen Blasenkarzinom zu bewerten.
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Bis zu 72 Monate (retrospektiv bewertet über den Studienzeitraum von 2018 bis 2024).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Urologische Neubildungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
- Krankheitsprogression
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- T1 & Budding in Bladder Cancer
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