- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529639
Tumor Budding en T1-substadiëring bij Urotheelblaaskanker
Beoordeling van Tumor Budding en T1-substadia als histopathologische voorspellers van uitkomst in urotheelblaascarcinoom
Blaaskanker is een belangrijk wereldwijd en lokaal gezondheidsprobleem, en het voorspellen van hoe agressief de tumor van een patiënt zich zal gedragen is cruciaal voor het begeleiden van de behandeling. Deze observationele studie heeft als doel twee specifieke microscopische kenmerken van urotheelblaascarcinoom te evalueren om te zien of ze betrouwbaar de uitkomsten van patiënten kunnen voorspellen: de diepte van vroege tumorinvasie (T1-substadiëring) en de aanwezigheid van kleine clusters kankercellen aan de rand van de tumor (Tumor Budding).
Onderzoekers zullen retrospectief weefselmonsters (paraffineblokken) analyseren van minstens 100 patiënten bij wie urotheelblaascarcinoom werd gediagnosticeerd en die tussen 2018 en 2024 een transurethrale resectie (TUR) ondergingen in het South Egypt Cancer Institute.
De weefselmonsters worden op twee hoofdmanieren geanalyseerd:
- Vroege tumoren (pT1-gevallen): Onderzoekers zullen de exacte diepte meten die de tumor in de blaaswand is binnengedrongen met behulp van anatomische en micrometrische substadiëringssystemen.
- Gevorderdere tumoren (pT2-gevallen): Onderzoekers zullen de invasieve rand van de tumoren onder een microscoop onderzoeken om "tumor buds" (enkele cellen of kleine clusters cellen) te tellen.
Door deze gedetailleerde microscopische metingen te vergelijken met de historische medische dossiers van de patiënten, hoopt de studie te bepalen of T1-substadiëring en Tumor Budding sterke voorspellers zijn van ziekteherhaling, ziekteprogressie en de algehele overleving van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Blaascarcinoom blijft een belangrijke wereldwijde oncologische last, met een aanzienlijke impact op morbiditeit en mortaliteit van patiënten. In Egypte vormt het een belangrijk volksgezondheidsprobleem met onderscheidende epidemiologische kenmerken. Terwijl plaveiseleelcarcinoom historisch gezien overheerste, heeft zich de afgelopen decennia een aanzienlijke verschuiving voorgedaan, en urotheelcarcinoom is naar voren gekomen als het dominante subtype, dat goed is voor ongeveer 75-80% van de gevallen.
Pathologische beoordeling richt zich traditioneel op histologische graad en invasiediepte. De precieze beoordeling van invasiediepte is cruciaal, met name bij T1 niet-spierinvasief urotheelcarcinoom, waarbij de tumor de lamina propria binnendringt. Er bestaan meerdere sub-classificatiesystemen voor T1-tumoren, waaronder anatomische benaderingen ten opzichte van de muscularis mucosae en semikwantitatieve micrometrische methoden, maar geen enkele methode is universeel aangenomen. Bovendien geeft de morfologie van het invasiefront bij spierinvasieve ziekte cruciale biologische inzichten. Tumor budding, gedefinieerd als enkele geïsoleerde kankercellen of kleine clusters van minder dan vijf cellen aan het invasiefront, wordt erkend als een morfologisch kenmerk van epitheliale-mesenchymale transitie (EMT) en weerspiegelt agressief tumorpotentieel.
Deze studie evalueert gearchiveerde hematoxyline- en eosine (H&E)-gekleurde preparaten van patiënten die tussen 2018 en 2024 een transurethrale resectie (TUR) ondergingen voor urotheelcarcinoom. Histologische subtypes worden bevestigd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-classificatie van 2022, en tumorgraad en -stadium worden bepaald met behulp van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie. Aanvullende pathologische parameters die worden beoordeeld, omvatten tumorgrootte, multifocaliteit, coagulatieve tumornecrose, lymfo-vasculaire invasie (LVI) en perineurale invasie (PNI).
De histopathologische procedures zijn verdeeld in twee primaire evaluaties:
- pT1-substadiering: Bevestigde pT1-gevallen ondergaan rigoureuze histopathologische substadiering. Anatomische substadiering (T1a/b/c) identificeert het invasieniveau ten opzichte van de muscularis mucosae. Micrometrische beoordeling maakt gebruik van een drempel van 0,1 mm voor semikwantitatieve subtypering, naast het Rete Oncologica Lombarda (ROL)-systeem, dat een drempel van 1,0 mm gebruikt om laagrisico- en hoogrisicoprogressiegroepen te definiëren.
- Tumor Budding Beoordeling: Bevestigde pT2-gevallen worden geëvalueerd op tumor budding aan het invasiefront met behulp van de "Hotspot"-methode om knoppen in één hoogvermogensveld te tellen. Gevallen worden gestratificeerd in drie graden: Laag Budding (BD1: 0-4 knoppen), Intermediair Budding (BD2: 5-9 knoppen) en Hoog Budding (BD3: ≥ 10 knoppen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een blaasmassa, gediagnosticeerd door TUR-biopsie als urotheelcarcinoom.
- Patiënten met volledige klinische gegevens en complete medische rapporten.
Exclusiecriteria:
- Gevallen met niet-urotheel histologische subtypes (bijv. puur plaveiselcelcarcinoom).
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie hebben ontvangen.
- Gevallen met ontbrekende of ontoegankelijke klinische follow-upgegevens.
- Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
pT1 Urotheelcarcinoom Gevallen
Alle bevestigde pT1-gevallen zullen een grondige histopathologische substadiëring ondergaan.
Een anatomische substadiëring (T1a/b/c) wordt uitgevoerd door het niveau van invasie ten opzichte van de muscularis mucosae te identificeren.
Daarnaast wordt een micrometrische beoordeling uitgevoerd met een drempelwaarde van 0,1 mm en het Rete Oncologica Lombarda (ROL)-systeem.
|
|
pT2 Urotheelcarcinoom Gevallen
Deze gevallen zullen worden geëvalueerd op Tumor Budding.
De "Hotspot"-methode zal worden gebruikt om buds te tellen in één hoogvermogenveld aan het invasieve front.
Gevallen worden gegradeerd als Lage Budding (BD1): 0-4 buds, Intermediaire Budding (BD2): 5-9 buds, en Hoge Budding (BD3): ≥ 10 buds.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden (retrospectief beoordeeld over de studieperiode van 2018 tot 2024).
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de transurethrale resectie (TUR) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deze uitkomst zal worden gecorreleerd met de beoordeelde histopathologische parameters (T1-substadia en Tumor Budding-scores) om hun prognostische betekenis in urotheelblaascarcinoom te evalueren.
|
Tot 72 maanden (retrospectief beoordeeld over de studieperiode van 2018 tot 2024).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Ziekteprogressie
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- T1 & Budding in Bladder Cancer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .