脳卒中患者における没入型バーチャルリアリティと固定式自転車の組み合わせが歩行に及ぼす有効性
脳卒中患者の歩行に対する没入型バーチャルリアリティと固定式自転車の併用効果
本研究の目的は、神経理学療法に加えて、没入型バーチャルリアリティと固定式自転車を組み合わせた介入が、脳卒中患者の歩行を改善するかどうかを評価することです。 また、この介入がバランス、協調性、運動機能、筋緊張、ならびに参加者とセラピストの満足度に及ぼす効果も評価します。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 没入型バーチャルリアリティと固定式自転車を組み合わせた介入は、神経理学療法単独と比較して歩行を改善するか？
- この組み合わせ介入は、脳卒中患者のバランス、協調性、運動機能、筋緊張を改善するか？
- リハビリテーション中の没入型バーチャルリアリティと固定式自転車の併用について、参加者とセラピストはどのように認識しているか？
研究者は、没入型バーチャルリアリティと固定式自転車を神経理学療法と組み合わせたプログラムと、神経理学療法単独のプログラムを比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 8週間にわたる合計16セッション（週2回）の2つの介入期間に参加します。
- 介入期間に応じて、没入型バーチャルリアリティと固定式自転車を組み合わせた神経理学療法、または神経理学療法単独の介入セッションを受けます。
- ベースライン時、第1介入期間後、および第2介入期間後に、歩行、バランス、運動機能の評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 出血性または虚血性脳卒中の医学的に文書化された診断を受けた18歳以上の男女。
- 脳卒中発症後少なくとも6ヶ月以上経過していること。
- 片麻痺の存在。
- 軽度から中等度のバランス障害（バーグバランススケールスコア＜50）。
- 歩行障害（ウィスコンシン歩行スケールスコア＞20）。
- 下肢に保存された能動運動と、固定式自転車に乗車・着座可能な能力。
除外基準：
- 重度の心臓疾患。
- バーチャルリアリティヘッドマウントディスプレイの使用を制限する視覚または聴覚障害。
- てんかんの病歴。
- 重度の注意障害、または研究介入への協力が不可能。
- 重度の認知障害および著しい理解困難。
- 重度の前庭障害、めまいまたは嘔吐の素因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：神経理学療法（グループA）
神経系理学療法群は、8週間にわたって週2回のセッションで、合計16回の治療セッションを受けます。
この研究には、各4週間（合計8セッション）の2つの治療期間が含まれます。
2つの治療期間の間には4週間の休止期間があり、この期間中は研究治療は行われません。
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神経理学療法介入（NP）は、歩行訓練、体幹コントロール、平衡・立ち直り・ステップ反応、下肢強化、患側下肢のストレッチ、患側足の感覚刺激という6つの治療ブロックで構成される60分間のセッションを含みます。
各ブロックは、参加者の個々のニーズに応じて、セッションごとに約5〜15分間続きます。
仮想現実と固定式自転車を組み合わせた介入（VR-SC）は、神経理学療法介入（NP）30分に加えて、HOLOFIT VRフィットネスソフトウェアを使用した没入型仮想現実15〜30分と固定式自転車運動を組み合わせたものです。 NPに割り当てられる時間が短縮されているため、各治療ブロックは参加者の個々のニーズに応じて、1セッションあたり約2〜10分間続きます。 VR-SC介入は、自転車運動強度を段階的に増加させる5つのフェーズで実施され、3つの仮想現実ゲームモード（探索、カーディオゴールズ、レース）を含みます。 運動強度は、パルスオキシメーターで測定された心拍数（HR）に基づいて各フェーズで変化します。 固定式自転車の抵抗は、参加者のHRを最大心拍数（HRmax）の事前定義されたパーセンテージ範囲内に維持するために調整されます。 |
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実験的：仮想現実と固定式自転車の組み合わせ（グループB）
バーチャルリアリティと固定式自転車を組み合わせたグループは、8週間にわたり週2回のセッションで、計16回の治療セッションを受けます。
この研究には、それぞれ4週間継続し8回のセッションを含む2つの治療期間が設けられています。
2つの治療期間の間には4週間の休憩期間があり、その間は研究治療は提供されません。
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神経理学療法介入（NP）は、歩行訓練、体幹コントロール、平衡・立ち直り・ステップ反応、下肢強化、患側下肢のストレッチ、患側足の感覚刺激という6つの治療ブロックで構成される60分間のセッションを含みます。
各ブロックは、参加者の個々のニーズに応じて、セッションごとに約5〜15分間続きます。
仮想現実と固定式自転車を組み合わせた介入（VR-SC）は、神経理学療法介入（NP）30分に加えて、HOLOFIT VRフィットネスソフトウェアを使用した没入型仮想現実15〜30分と固定式自転車運動を組み合わせたものです。 NPに割り当てられる時間が短縮されているため、各治療ブロックは参加者の個々のニーズに応じて、1セッションあたり約2〜10分間続きます。 VR-SC介入は、自転車運動強度を段階的に増加させる5つのフェーズで実施され、3つの仮想現実ゲームモード（探索、カーディオゴールズ、レース）を含みます。 運動強度は、パルスオキシメーターで測定された心拍数（HR）に基づいて各フェーズで変化します。 固定式自転車の抵抗は、参加者のHRを最大心拍数（HRmax）の事前定義されたパーセンテージ範囲内に維持するために調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的歩行評価
時間枠：研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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アウトカム指標には、定性的歩行評価のためのウィスコンシン歩行尺度（WGS）が含まれます。
ウィスコンシン歩行尺度は、歩行構成要素を分析する14の観察可能な項目で構成されています。
各項目は1（正常）から3（非定型）で採点されますが、項目1（1から5で採点）と項目11（1から4で採点）は例外です。
総合スコアは13.35から42の範囲で、スコアが高いほど歩行障害が大きいことを示します。
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研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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定量的歩行評価
時間枠：研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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結果測定項目には、定量的歩行評価のための6分間歩行試験（6MWT）が含まれます。
6分間歩行試験では、参加者が6分間で歩行できる総距離をメートル単位で測定します。
この試験は、2つのコーンでマークされた30メートルのコースで実施され、必要に応じて休息用の椅子が用意されています。
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研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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アウトカム指標にはバーグバランススケール（BBS）が含まれます。
スコアは0から56の範囲で、スコアが低いほどバランス障害が大きいことを示します。 |
研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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運動機能
時間枠：研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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主要評価項目には、Fulg-Meyer下肢評価尺度（FM）が含まれます。
この尺度は5つの領域から構成されています。
本研究では、下肢の運動機能と協調性／速度の領域を評価します。
選択された領域のスコア範囲は0～34点であり、スコアが低いほど運動機能と協調性の障害が大きいことを示します。
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研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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痙縮
時間枠：研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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アウトカム評価項目には、Modified Ashworth Scale（MAS）が含まれます。
Modified Ashworth Scaleは、0から4のスケールで受動的筋伸張に対する抵抗を測定し、0は筋緊張の増加なし、4は屈曲または伸展における痙縮の増加を示します。
痙縮評価は、下肢の股関節内転筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、および上肢の大胸筋、上腕二頭筋、手指屈筋に焦点を当てます。
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研究チームは、ベースライン時、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）、および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に評価を実施します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された改善
時間枠：研究チームは、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に参加者の認識を評価します。
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主要評価項目には、患者による全体的印象改善評価（PGI-I）が含まれます。
これは、参加者が介入後の状態の変化を0から7の1項目で評価する尺度です。 スコアが高いほど、治療による改善が認められたことを示します。 |
研究チームは、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に参加者の認識を評価します。
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仮想現実におけるユーザー体験満足度
時間枠：研究チームは、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に参加者の認識を評価します。
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VRを治療ツールとしての満足度を評価するため、参加者と臨床医の両方が介入プログラムと技術デバイスに対する満足度を0～10の数値尺度で評価します。0は非常に低い満足度を示し、10は完全な満足度を示します。
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研究チームは、最初の介入期間後（ベースラインから4週間後）および2回目の介入期間後（ベースラインから12週間後）に参加者の認識を評価します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SICEIA-2025-003245
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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