Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immersiivisen virtuaalitodellisuuden ja kiinteän polkupyörän yhdistelmän tehokkuus aivoverenkiertohäiriön saaneiden henkilöiden kävelyssä

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Cadiz

Immersiivisen virtuaalitodellisuuden ja kiinteän polkupyöräilyn yhdistelmän tehokkuus aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kävelyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen perustuva interventio yhdistettynä paikallaan pyöräilyyn neurologisen fysioterapian lisäksi aivoverenkiertohäiriöön sairastuneiden henkilöiden kävelykykyä. Tutkimuksessa arvioidaan myös tämän interventioon vaikutusta tasapainoon, koordinaatioon, motorisiin toimintoihin, lihasjänteyteen sekä osallistujien ja terapeuttien tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Parantaako immersiivinen virtuaalitodellisuus yhdistettynä paikallaan pyöräilyyn kävelykykyä verrattuna pelkkään neurologiseen fysioterapiaan?
  • Parantaako tämä yhdistetty interventio tasapainoa, koordinaatiota, motorisia toimintoja ja lihasjänteyttä aivoverenkiertohäiriöön sairastuneilla henkilöillä?
  • Miten osallistujat ja terapeutit kokevat immersiivisen virtuaalitodellisuuden yhdistetyn paikallaan pyöräilyn käytön kuntoutuksessa?

Tutkijat vertaavat ohjelmaa, joka yhdistää immersiivisen virtuaalitodellisuuden ja paikallaan pyöräilyn neurologiseen fysioterapiaan, pelkkään neurologiseen fysioterapiaohjelmaan.

Osallistujat:

  • Osallistuvat kahteen interventiojaksoon, yhteensä 16 istuntoon 8 viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa).
  • Saatavat interventioistuntoja, jotka sisältävät immersiivisen virtuaalitodellisuuden yhdistettynä paikallaan pyöräilyyn ja neurologisen fysioterapian tai pelkän neurologisen fysioterapian interventiojakson mukaan riippuen.
  • Suorittavat kävelykyvyn, tasapainon ja motoristen toimintojen arvioinnit alussa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen ja toisen interventiojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu verenvuoto- tai iskeeminen aivohalvausdiagnoosi.
  • Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
  • Hemipareesin esiintyminen.
  • Lievä tai kohtalainen tasapainohäiriö, joka määritellään Bergin tasapainoskalan pisteillä < 50.
  • Kävelyhäiriö, joka määritellään Wisconsinin kävelyskalan pisteillä > 20.
  • Säilynyt aktiivinen liike alaraajoissa ja kyky nousta ja pysyä istumassa kiinteällä polkupyörällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydänsairaudet.
  • Näkö- tai kuulovammat, jotka rajoittavat virtuaalitodellisuuspäähineiden käyttöä.
  • Epilepsian lääketieteellinen historia.
  • Vakava huomionhäiriö tai kykenemättömyys yhteistyöhön tutkimusintervention kanssa.
  • Vakava kognitiivinen heikentyminen ja merkittävät ymmärtämisvaikeudet.
  • Vakavat vestibulaarihäiriöt ja taipumus huimaukseen tai oksenteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neurologinen fysioterapia (Ryhmä A)
Neurologisen fysioterapian ryhmä saa 16 terapiaistuntoa 8 viikon aikana, kaksi istuntoa viikossa. Tutkimus sisältää kaksi hoitojaksoa, joista kumpikin kestää 4 viikkoa ja sisältää 8 istuntoa. Kahden hoitojakson välillä on 4 viikon tauko, jonka aikana tutkimushoitoa ei anneta.
Muut: Neurologinen fysioterapeuttinen interventio (NP).
Neurologinen fysioterapia-interventio (NP) sisältää 60 minuutin istunnot, jotka on jaettu kuuteen terapeuttiseen lohkoon: kävelykoulutus; vartalon hallinta; tasapaino-, suoristus- ja askelreaktiot; alaraajan voimistus; vaikutuksen alaisen alaraajan venyttäminen; sekä vaikutuksen alaisen jalan sensorinen stimulaatio. Jokainen lohko kestää noin 5–15 minuuttia istuntoa kohden riippuen osallistujan yksilöllisistä tarpeista.
Laite: Virtuaalitodellisuus yhdistettynä kiinteään pyöräilyinterventioon (VR-SC)

Virtual Reality -interventio yhdistettynä kiinteään pyöräilyyn (VR-SC) sisältää 15–30 minuuttia immersiivista virtuaalitodellisuutta HOLOFIT VR Fitness -ohjelmiston avulla yhdistettynä kiinteään pyöräilyyn, lisäksi 30 minuuttia neurologista fysioterapia-interventiota (NP). NP:hen varatun ajan vähentymisen vuoksi jokainen terapeuttinen lohko kestää noin 2–10 minuuttia istuntoa kohden, riippuen osallistujan yksilöllisistä tarpeista.

VR-SC-interventio toteutetaan viidessä vaiheessa, joissa pyöräilyn intensiteetti kasvaa asteittain, ja se sisältää kolme virtuaalitodellisuuspelimuotoa (Tutkimus, Sydänkohteet ja Kilpailu). Harjoittelun intensiteetti vaihtelee vaiheittain sydämen sykkeen (HR) perusteella, joka mitataan pulssioksimetrillä. Kiinteän pyöräilyn vastusta säädetään pitääkseen osallistujan HR:n ennalta määritellyssä prosenttialueessa maksimisydämen sykkeestä (HRmax).
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus yhdistettynä paikallaan pyöräilyyn (Ryhmä B)
Virtuaalitodellisuus yhdistettynä paikallaan olevaan pyöräilyyn -ryhmä saa 16 terapiasessiota 8 viikon aikana, kaksi sessiota viikossa. Tutkimus sisältää kaksi hoitojaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa ja sisältää 8 sessiota. Kahden hoitojakson välillä on 4 viikon tauko, jonka aikana tutkimushoitoa ei anneta.
Muut: Neurologinen fysioterapeuttinen interventio (NP).
Neurologinen fysioterapia-interventio (NP) sisältää 60 minuutin istunnot, jotka on jaettu kuuteen terapeuttiseen lohkoon: kävelykoulutus; vartalon hallinta; tasapaino-, suoristus- ja askelreaktiot; alaraajan voimistus; vaikutuksen alaisen alaraajan venyttäminen; sekä vaikutuksen alaisen jalan sensorinen stimulaatio. Jokainen lohko kestää noin 5–15 minuuttia istuntoa kohden riippuen osallistujan yksilöllisistä tarpeista.
Laite: Virtuaalitodellisuus yhdistettynä kiinteään pyöräilyinterventioon (VR-SC)

Virtual Reality -interventio yhdistettynä kiinteään pyöräilyyn (VR-SC) sisältää 15–30 minuuttia immersiivista virtuaalitodellisuutta HOLOFIT VR Fitness -ohjelmiston avulla yhdistettynä kiinteään pyöräilyyn, lisäksi 30 minuuttia neurologista fysioterapia-interventiota (NP). NP:hen varatun ajan vähentymisen vuoksi jokainen terapeuttinen lohko kestää noin 2–10 minuuttia istuntoa kohden, riippuen osallistujan yksilöllisistä tarpeista.

VR-SC-interventio toteutetaan viidessä vaiheessa, joissa pyöräilyn intensiteetti kasvaa asteittain, ja se sisältää kolme virtuaalitodellisuuspelimuotoa (Tutkimus, Sydänkohteet ja Kilpailu). Harjoittelun intensiteetti vaihtelee vaiheittain sydämen sykkeen (HR) perusteella, joka mitataan pulssioksimetrillä. Kiinteän pyöräilyn vastusta säädetään pitääkseen osallistujan HR:n ennalta määritellyssä prosenttialueessa maksimisydämen sykkeestä (HRmax).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvalitatiivinen kävelytavan arviointi
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit alkuvaiheessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa alkuvaiheesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa alkuvaiheesta).
Tuloksen mittareihin sisältyy Wisconsin Gait Scale (WGS) kvalitatiiviseen kävelyarviointiin. Wisconsin Gait Scale koostuu 14 havainnoitavasta osa-alueesta, jotka analysoivat kävelyn komponentteja. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 1 (normaali) - 3 (epätyypillinen), lukuun ottamatta osa-aluetta 1 (pisteytys 1-5) ja osa-aluetta 11 (pisteytys 1-4). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 13,35 - 42, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kävelyhäiriötä.
Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit alkuvaiheessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa alkuvaiheesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa alkuvaiheesta).
Kvantitatiivinen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta).
Tulosmittauksiin kuuluu 6 minuutin kävelytestin (6MWT) suorittaminen kvantitatiivista kävelyn arviointia varten. 6 minuutin kävelytestissä mitataan osallistujan kuudessa minuutissa kävelemä kokonaismatka metreinä. Testi suoritetaan 30 metrin rataosuudella, jonka päät on merkitty kartiolla, ja tarvittaessa lepäämistä varten on saatavilla tuoli.
Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapaino
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit alkuvaiheessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa alkuvaiheesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa alkuvaiheesta).
Tuloksina mitataan muun muassa Bergin tasapainoskaala (BBS). Pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa tasapainohäiriötä.
Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit alkuvaiheessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa alkuvaiheesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa alkuvaiheesta).
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta).
Tuloksen mittareihin sisältyy Fulg-Meyer Lower Extremity (FM). Tämä asteikko sisältää viisi aluetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan alaraajan motorista toimintaa ja koordinaatiota/nopeutta. Valituilla alueilla pisteet vaihtelevat 0–34 pisteen välillä, ja matalammat pisteet osoittavat suurempaa motorisen toiminnan ja koordinaation häiriötä.
Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta).
Spastisuus
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta).
Tulosten mittareihin sisältyy Modified Ashworth Scale (MAS). Modified Ashworth Scale mittaa passiivisen lihasvenytyksen vastusta asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa lihasjänteyden nousun puuttumista ja 4 korkeampaa spastisuutta fleksiossa tai ekstensiossa. Spastisuuden arviointi keskittyy alaraajan hip adductoreihin, hamstringeihin ja triceps surae -lihaksiin sekä yläraajan pectoralis major -lihakseen, biceps brachii -lihakseen ja sormen koukistajiin.
Tutkimusryhmä suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa, ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu parannus
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä arvioi osallistujan kokemuksen ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa perustason jälkeen) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa perustason jälkeen).
Tuloksen mittareihin sisältyy Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I). Yksittäinen mittari, asteikolla 0–7, jossa osallistujat arvioivat koettua muutosta tilassaan interventiota seuranneena. Korkeammat pisteet osoittavat koettua paranemista terapian ansiosta.
Tutkimusryhmä arvioi osallistujan kokemuksen ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa perustason jälkeen) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa perustason jälkeen).
Käyttäjäkokemuksen tyytyväisyys virtuaalitodellisuudessa
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä arvioi osallistujien käsitystä ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa perustason jälkeen) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa perustason jälkeen).
Arvioidakseen tyytyväisyyttä VR:ää terapeuttisena työkaluna, sekä osallistujat että kliiniset ammattilaiset arvioivat tyytyväisyyttään interventio-ohjelmaan ja teknisiin laitteisiin 0–10 numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa erittäin alhaista tyytyväisyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
Tutkimusryhmä arvioi osallistujien käsitystä ensimmäisen interventiojakson jälkeen (4 viikkoa perustason jälkeen) ja toisen interventiojakson jälkeen (12 viikkoa perustason jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cadiz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SICEIA-2025-003245

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neurologinen fysioterapeuttinen interventio (NP).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa