Эффективность иммерсивной виртуальной реальности в сочетании со стационарным велосипедом на походку у лиц, перенесших инсульт
Эффективность иммерсивной виртуальной реальности в сочетании со стационарным велотренажёром для походки у лиц, перенёсших инсульт
Цель данного исследования — оценить, улучшает ли вмешательство на основе иммерсивной виртуальной реальности в сочетании со стационарным велотренажером, в дополнение к неврологической физиотерапии, походку у лиц, перенесших инсульт. Исследование также оценит влияние этого вмешательства на баланс, координацию, моторную функцию, мышечный тонус, а также на удовлетворённость участников и терапевтов.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Улучшает ли иммерсивная виртуальная реальность в сочетании со стационарным велотренажером походку по сравнению только с неврологической физиотерапией?
- Улучшает ли это комбинированное вмешательство баланс, координацию, моторную функцию и мышечный тонус у лиц, перенесших инсульт?
- Как участники и терапевты воспринимают использование иммерсивной виртуальной реальности в сочетании со стационарным велотренажером во время реабилитации?
Исследователи сравнят программу, сочетающую иммерсивную виртуальную реальность и стационарный велотренажер с неврологической физиотерапией, с программой только неврологической физиотерапии.
Участники будут:
- Участвовать в двух периодах вмешательства, всего 16 сеансов в течение 8 недель (два сеанса в неделю).
- Получать сеансы вмешательства, включающие иммерсивную виртуальную реальность в сочетании со стационарным велотренажером и неврологическую физиотерапию, или только неврологическую физиотерапию, в зависимости от периода вмешательства.
- Проходить оценку походки, баланса и моторной функции на исходном уровне, после первого периода вмешательства и после второго периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с медицински подтвержденным диагнозом геморрагического или ишемического инсульта.
- Не менее 6 месяцев после инсульта.
- Наличие гемипареза.
- Легкие или умеренные нарушения равновесия, определяемые как оценка по шкале равновесия Берга < 50.
- Нарушения походки, определяемые как оценка по Висконсинской шкале походки > 20.
- Сохранные активные движения в нижних конечностях и способность садиться и оставаться сидящим на стационарном велотренажере.
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечные заболевания.
- Нарушения зрения или слуха, ограничивающие использование виртуальных шлемов.
- Наличие эпилепсии в анамнезе.
- Тяжелые нарушения внимания или неспособность сотрудничать при проведении исследования.
- Тяжелые когнитивные нарушения и выраженные трудности в понимании.
- Тяжелые вестибулярные расстройства и склонность к головокружению или рвоте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неврологическая физиотерапия (Группа А)
Группа неврологической физиотерапии получит 16 сеансов терапии в течение 8 недель, по два сеанса в неделю.
Исследование включает два периода лечения, каждый продолжительностью 4 недели и включающий 8 сеансов.
Между двумя периодами лечения будет 4-недельный перерыв, в течение которого лечение в рамках исследования не будет проводиться.
|
Неврологическое физиотерапевтическое вмешательство (НФ) будет включать сеансы продолжительностью 60 минут, структурированные в шесть терапевтических блоков: тренировка ходьбы; контроль туловища; баланс, выпрямляющие и шаговые реакции; укрепление нижних конечностей; растяжка пораженной нижней конечности; и сенсорная стимуляция пораженной стопы.
Каждый блок будет длиться приблизительно от 5 до 15 минут за сеанс, в зависимости от индивидуальных потребностей участника.
Интервенция «Виртуальная реальность в сочетании со стационарным велосипедом» (VR-SC) будет включать от 15 до 30 минут погружения в виртуальную реальность с использованием программного обеспечения HOLOFIT VR Fitness в сочетании со стационарным велосипедом, в дополнение к 30 минутам неврологической физиотерапевтической интервенции (NP). В связи с сокращением времени, отведённого на NP, каждый терапевтический блок будет длиться приблизительно от 2 до 10 минут за сеанс, в зависимости от индивидуальных потребностей участника. Интервенция VR-SC будет проводиться в пять этапов с постепенным увеличением интенсивности велотренировки и будет включать три режима игры в виртуальной реальности (Исследование, Кардиоцели и Гонка). Интенсивность упражнений будет варьироваться на разных этапах в зависимости от частоты сердечных сокращений (ЧСС), измеряемой с помощью пульсоксиметра. Сопротивление стационарного велосипеда будет регулироваться для поддержания ЧСС участника в пределах заранее определённого процентного диапазона от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс). |
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность в сочетании со стационарным велосипедом (Группа B)
Группа виртуальной реальности в сочетании со стационарным велотренажёром получит 16 терапевтических сессий в течение 8 недель, по две сессии в неделю.
Исследование включает два лечебных периода, каждый продолжительностью 4 недели и включающий 8 сессий.
Между двумя лечебными периодами будет 4-недельный перерыв, в течение которого лечение по исследованию предоставляться не будет.
|
Неврологическое физиотерапевтическое вмешательство (НФ) будет включать сеансы продолжительностью 60 минут, структурированные в шесть терапевтических блоков: тренировка ходьбы; контроль туловища; баланс, выпрямляющие и шаговые реакции; укрепление нижних конечностей; растяжка пораженной нижней конечности; и сенсорная стимуляция пораженной стопы.
Каждый блок будет длиться приблизительно от 5 до 15 минут за сеанс, в зависимости от индивидуальных потребностей участника.
Интервенция «Виртуальная реальность в сочетании со стационарным велосипедом» (VR-SC) будет включать от 15 до 30 минут погружения в виртуальную реальность с использованием программного обеспечения HOLOFIT VR Fitness в сочетании со стационарным велосипедом, в дополнение к 30 минутам неврологической физиотерапевтической интервенции (NP). В связи с сокращением времени, отведённого на NP, каждый терапевтический блок будет длиться приблизительно от 2 до 10 минут за сеанс, в зависимости от индивидуальных потребностей участника. Интервенция VR-SC будет проводиться в пять этапов с постепенным увеличением интенсивности велотренировки и будет включать три режима игры в виртуальной реальности (Исследование, Кардиоцели и Гонка). Интенсивность упражнений будет варьироваться на разных этапах в зависимости от частоты сердечных сокращений (ЧСС), измеряемой с помощью пульсоксиметра. Сопротивление стационарного велосипеда будет регулироваться для поддержания ЧСС участника в пределах заранее определённого процентного диапазона от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка походки
Временное ограничение: Исследовательская группа проведет оценку на исходном уровне, после первого периода вмешательства (4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (12 недель после исходного уровня).
|
В качестве критериев оценки результатов будет использоваться Висконсинская шкала оценки походки (WGS) для качественной оценки походки.
Висконсинская шкала оценки походки состоит из 14 наблюдаемых пунктов, которые анализируют компоненты походки.
Каждый пункт оценивается от 1 (норма) до 3 (атипично), за исключением пункта 1 (оценка от 1 до 5) и пункта 11 (оценка от 1 до 4).
Общий балл колеблется от 13,35 до 42, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения походки.
|
Исследовательская группа проведет оценку на исходном уровне, после первого периода вмешательства (4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (12 недель после исходного уровня).
|
|
Количественная оценка походки
Временное ограничение: Исследовательская группа проведет оценку на исходном уровне, после первого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (через 12 недель после исходного уровня).
|
Конечными точками будут включать 6-минутный тест ходьбы (6MWT) для количественной оценки походки.
6-минутный тест ходьбы измеряет общее расстояние в метрах, которое участник может пройти за шесть минут.
Тест проводится на 30-метровой дистанции, отмеченной двумя конусами, с предоставлением стула для отдыха при необходимости.
|
Исследовательская группа проведет оценку на исходном уровне, после первого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (через 12 недель после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: Исследовательская группа проведет оценку на исходном уровне, после первого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (через 12 недель после исходного уровня).
|
Основными критериями оценки будут включать Шкалу баланса Берга (BBS).
Баллы варьируются от 0 до 56, причем более низкие баллы указывают на более серьезное нарушение равновесия.
|
Исследовательская группа проведет оценку на исходном уровне, после первого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Моторная функция
Временное ограничение: Исследовательская группа проведет оценку на исходном уровне, после первого периода вмешательства (4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (12 недель после исходного уровня).
|
Оценочными показателями будут включать шкалу Фульг-Мейера для нижних конечностей (FM).
Эта шкала включает пять областей.
В данном исследовании будут оцениваться моторная функция и координация/скорость нижних конечностей.
Баллы по выбранным областям варьируются от 0 до 34, причём более низкие баллы указывают на более серьёзные нарушения моторной функции и координации.
|
Исследовательская группа проведет оценку на исходном уровне, после первого периода вмешательства (4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (12 недель после исходного уровня).
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Исследовательская группа проведет оценки на исходном уровне, после первого периода вмешательства (4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (12 недель после исходного уровня).
|
Критериями оценки результатов будет включать Модифицированную шкалу Эшворта (MAS).
Модифицированная шкала Эшворта измеряет сопротивление пассивному растяжению мышц по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на более высокую спастичность при сгибании или разгибании.
Оценка спастичности будет сосредоточена на приводящих мышцах бедра, подколенных сухожилиях и трехглавой мышце голени нижней конечности, а также на большой грудной мышце, двуглавой мышце плеча и сгибателях пальцев верхней конечности.
|
Исследовательская группа проведет оценки на исходном уровне, после первого периода вмешательства (4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (12 недель после исходного уровня).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое улучшение
Временное ограничение: Исследовательская группа оценит восприятие участников после первого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (через 12 недель после исходного уровня).
|
В качестве показателей исходов будет использоваться шкала пациентских глобальных впечатлений об улучшении (PGI-I).
Однопунктовая шкала от 0 до 7, по которой участники оценивают воспринимаемое изменение своего состояния после вмешательства.
Более высокие баллы указывают на воспринимаемое улучшение благодаря терапии.
|
Исследовательская группа оценит восприятие участников после первого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Удовлетворенность пользовательским опытом в виртуальной реальности
Временное ограничение: Исследовательская группа оценит восприятие участников после первого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (через 12 недель после исходного уровня).
|
Для оценки удовлетворённости использованием VR в качестве терапевтического инструмента и участники, и клиницисты будут оценивать свою удовлетворённость программой вмешательства и техническими устройствами по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает очень низкую удовлетворённость, а 10 – полную удовлетворённость.
|
Исследовательская группа оценит восприятие участников после первого периода вмешательства (через 4 недели после исходного уровня) и после второго периода вмешательства (через 12 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICEIA-2025-003245
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .