沉浸式虚拟现实结合固定自行车对脑卒中患者步态的疗效
沉浸式虚拟现实结合固定自行车对卒中患者步态的效果
本研究旨在评估，除了神经物理治疗外，基于沉浸式虚拟现实结合固定自行车运动的干预是否能改善中风患者的步态。 该研究还将评估这种干预对平衡、协调、运动功能、肌张力以及参与者和治疗师满意度的影响。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 与单独的神经物理治疗相比，沉浸式虚拟现实结合固定自行车运动是否能改善步态？
- 这种联合干预是否能改善中风患者的平衡、协调、运动功能和肌张力？
- 参与者和治疗师如何看待康复过程中使用沉浸式虚拟现实结合固定自行车运动？
研究人员将比较结合沉浸式虚拟现实和固定自行车运动的神经物理治疗方案与单独的神经物理治疗方案。
参与者将：
- 参与两个干预阶段，总计8周内进行16次治疗（每周两次）。
- 根据干预阶段，接受包括沉浸式虚拟现实结合固定自行车运动和神经物理治疗或单独的神经物理治疗的治疗课程。
- 在基线、第一个干预阶段后和第二个干预阶段后完成步态、平衡和运动功能的评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上，经医学诊断为出血性或缺血性中风的男性和女性。
- 中风后至少6个月。
- 存在偏瘫。
- 轻度至中度平衡障碍，定义为Berg平衡量表评分 < 50。
- 步态障碍，定义为威斯康星步态量表评分 > 20。
- 下肢保留主动运动能力，且能够登上并保持坐在固定自行车上。
排除标准：
- 严重心脏疾病。
- 视觉或听觉障碍限制了虚拟现实头戴式显示器的使用。
- 癫痫病史。
- 严重注意力障碍或无法配合研究干预。
- 严重认知障碍和明显的理解困难。
- 严重前庭功能障碍，易出现头晕或呕吐。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经物理治疗（A组）
神经物理治疗组将在8周内接受16次治疗，每周两次。
该研究包括两个治疗期，每个治疗期持续4周，包括8次治疗。
两个治疗期之间有4周的间隔期，在此期间不提供研究治疗。
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神经物理治疗（NP）干预将包括60分钟的治疗课程，分为六个治疗模块：步态训练；躯干控制；平衡、直立和迈步反应；下肢强化；患侧下肢伸展；以及患侧足部的感觉刺激。
每个模块每次课程持续约5至15分钟，具体取决于参与者的个体需求。
虚拟现实结合固定自行车干预（VR-SC）将包括使用HOLOFIT VR健身软件进行15至30分钟的沉浸式虚拟现实体验，并结合固定自行车运动，此外还有30分钟的神经物理治疗干预（NP）。由于分配给NP的时间减少，每个治疗模块每次将持续约2至10分钟，具体取决于参与者的个体需求。 VR-SC干预将分为五个阶段进行，自行车运动强度逐步增加，并包括三种虚拟现实游戏模式（探索模式、心肺目标模式和竞赛模式）。运动强度将根据使用脉搏血氧仪测量的心率（HR）在各阶段之间变化。固定自行车的阻力将进行调整，以使参与者的心率保持在最大心率（HRmax）的预设百分比范围内。 |
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实验性的：虚拟现实结合固定自行车（B组）
虚拟现实结合固定自行车组将在8周内接受16次治疗，每周两次治疗。
该研究包括两个治疗期，每个治疗期持续4周，包含8次治疗。
在两个治疗期之间将有4周的休息期，期间不提供任何研究治疗。
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神经物理治疗（NP）干预将包括60分钟的治疗课程，分为六个治疗模块：步态训练；躯干控制；平衡、直立和迈步反应；下肢强化；患侧下肢伸展；以及患侧足部的感觉刺激。
每个模块每次课程持续约5至15分钟，具体取决于参与者的个体需求。
虚拟现实结合固定自行车干预（VR-SC）将包括使用HOLOFIT VR健身软件进行15至30分钟的沉浸式虚拟现实体验，并结合固定自行车运动，此外还有30分钟的神经物理治疗干预（NP）。由于分配给NP的时间减少，每个治疗模块每次将持续约2至10分钟，具体取决于参与者的个体需求。 VR-SC干预将分为五个阶段进行，自行车运动强度逐步增加，并包括三种虚拟现实游戏模式（探索模式、心肺目标模式和竞赛模式）。运动强度将根据使用脉搏血氧仪测量的心率（HR）在各阶段之间变化。固定自行车的阻力将进行调整，以使参与者的心率保持在最大心率（HRmax）的预设百分比范围内。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性步态评估
大体时间：研究团队将在基线时、第一次干预期后（基线后4周）以及第二次干预期后（基线后12周）进行评估。
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结果测量将包括用于定性步态评估的威斯康星步态量表（WGS）。
威斯康星步态量表包含14个可观察项目，用于分析步态组成。
除第1项（评分1-5分）和第11项（评分1-4分）外，每项评分从1分（正常）到3分（异常）。
总分范围在13.35至42分之间，分数越高表明步态障碍越严重。
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研究团队将在基线时、第一次干预期后（基线后4周）以及第二次干预期后（基线后12周）进行评估。
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定量步态评估
大体时间：研究团队将在基线时、第一个干预期后（基线后4周）以及第二个干预期后（基线后12周）进行评估。
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结果指标将包括用于定量步态评估的6分钟步行测试（6MWT）。
6分钟步行测试测量参与者在六分钟内能够步行的总距离（以米为单位）。
该测试在由两个锥桶标记的30米跑道上进行，并配备椅子供需要时休息。
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研究团队将在基线时、第一个干预期后（基线后4周）以及第二个干预期后（基线后12周）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡
大体时间：研究团队将在基线、第一次干预期后（基线后4周）和第二次干预期后（基线后12周）进行评估。
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结果测量指标将包括Berg平衡量表（BBS）。
评分范围为0至56分，分数越低表明平衡能力受损越严重。
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研究团队将在基线、第一次干预期后（基线后4周）和第二次干预期后（基线后12周）进行评估。
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运动功能
大体时间：研究团队将在基线、第一个干预期后（基线后4周）和第二个干预期后（基线后12周）进行评估。
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结果指标将包括Fulg-Meyer下肢运动功能评定量表（FM）。
该量表包含五个维度。
在本研究中，将评估下肢的运动功能和协调性/速度维度。
所选维度的评分范围为0至34分，分数越低表示运动功能和协调性损伤越严重。
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研究团队将在基线、第一个干预期后（基线后4周）和第二个干预期后（基线后12周）进行评估。
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痉挛
大体时间：研究团队将在基线时、第一个干预期后（基线后4周）和第二个干预期后（基线后12周）进行评估。
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主要结局指标将包括改良Ashworth量表（MAS）。
改良Ashworth量表按0至4分评估被动肌肉拉伸的阻力，其中0分表示肌张力无增加，4分表示屈曲或伸展时更高的痉挛程度。
痉挛评估将重点关注下肢的髋内收肌群、腘绳肌和小腿三头肌，以及上肢的胸大肌、肱二头肌和手指屈肌。
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研究团队将在基线时、第一个干预期后（基线后4周）和第二个干预期后（基线后12周）进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知到的改善
大体时间：研究团队将在第一个干预期后（基线后4周）和第二个干预期后（基线后12周）评估参与者的感知情况。
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结果指标将包括患者整体改善印象（PGI-I）。
这是一个单项指标，评分范围为0到7，参与者在此评估干预后自我感知的病情变化。
分数越高表示患者感知到治疗带来的改善。
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研究团队将在第一个干预期后（基线后4周）和第二个干预期后（基线后12周）评估参与者的感知情况。
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虚拟现实中的用户体验满意度
大体时间：研究团队将在第一个干预期后（基线后4周）和第二个干预期后（基线后12周）评估参与者的感知。
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为了评估VR作为治疗工具的满意度，参与者和临床医生都将使用0-10数字量表对干预计划和技术设备进行满意度评分，其中0表示非常不满意，10表示完全满意。
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研究团队将在第一个干预期后（基线后4周）和第二个干预期后（基线后12周）评估参与者的感知。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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