Efficacia della Realtà Virtuale Immersiva Abbinata alla Cicletta Stazionaria sul Cammino negli Individui con Ictus
10 aprile 2026 aggiornato da: University of Cadiz
Efficacia della Realtà Virtuale Immersiva Combinata con il Ciclismo Stazionario sulla Deambulazione in Individui con Ictus
Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento basato sulla realtà virtuale immersiva combinata con il ciclismo stazionario, oltre alla fisioterapia neurologica, migliora la deambulazione negli individui con ictus. Lo studio valuterà anche gli effetti di questo intervento sull'equilibrio, la coordinazione, la funzione motoria, il tono muscolare e la soddisfazione dei partecipanti e dei terapisti.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- La realtà virtuale immersiva combinata con il ciclismo stazionario migliora la deambulazione rispetto alla sola fisioterapia neurologica?
- Questo intervento combinato migliora l'equilibrio, la coordinazione, la funzione motoria e il tono muscolare negli individui con ictus?
- Come percepiscono i partecipanti e i terapisti l'uso della realtà virtuale immersiva combinata con il ciclismo stazionario durante la riabilitazione?
I ricercatori confronteranno un programma che combina realtà virtuale immersiva e ciclismo stazionario con la fisioterapia neurologica con un programma di sola fisioterapia neurologica.
I partecipanti:
- Parteciperanno a due periodi di intervento, per un totale di 16 sessioni in 8 settimane (due sessioni a settimana).
- Riceveranno sessioni di intervento che includono realtà virtuale immersiva combinata con ciclismo stazionario e fisioterapia neurologica, o sola fisioterapia neurologica, a seconda del periodo di intervento.
- Completeranno valutazioni della deambulazione, dell'equilibrio e della funzione motoria al basale, dopo il primo periodo di intervento e dopo il secondo periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi documentata di ictus emorragico o ischemico.
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus.
- Presenza di emiparesi.
- Compromissione dell'equilibrio da lieve a moderata, definita come punteggio della Scala di Berg dell'equilibrio < 50.
- Compromissione dell'andatura, definita come punteggio della Scala dell'andatura del Wisconsin > 20.
- Movimento attivo preservato negli arti inferiori e capacità di salire e rimanere seduti sulla cyclette.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiache gravi.
- Deficit visivi o uditivi che limitano l'uso dei visori per la realtà virtuale.
- Storia medica di epilessia.
- Grave compromissione dell'attenzione o incapacità di cooperare con l'intervento dello studio.
- Grave compromissione cognitiva e marcate difficoltà di comprensione.
- Disturbi vestibolari gravi e predisposizione a vertigini o vomito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia Neurologica (Gruppo A)
Il gruppo di fisioterapia neurologica riceverà 16 sessioni di terapia nell'arco di 8 settimane, con due sessioni alla settimana.
Lo studio comprende due periodi di trattamento, ciascuno della durata di 4 settimane e comprendente 8 sessioni.
Ci sarà una pausa di 4 settimane tra i due periodi di trattamento, durante la quale non verrà fornito alcun trattamento di studio.
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L'intervento di Fisioterapia Neurologica (NP) includerà sessioni di 60 minuti strutturate in sei blocchi terapeutici: addestramento alla deambulazione; controllo del tronco; reazioni di equilibrio, raddrizzamento e passo; rafforzamento dell'arto inferiore; stretching dell'arto inferiore affetto; e stimolazione sensoriale del piede affetto.
Ogni blocco durerà approssimativamente da 5 a 15 minuti per sessione, a seconda delle esigenze individuali del partecipante.
L'intervento di Realtà Virtuale combinata con Ciclismo Stazionario (VR-SC) includerà 15-30 minuti di realtà virtuale immersiva utilizzando il software HOLOFIT VR Fitness abbinato al ciclismo stazionario, oltre a 30 minuti di intervento di fisioterapia neurologica (NP). A causa del tempo ridotto dedicato alla NP, ogni blocco terapeutico durerà circa 2-10 minuti per sessione, in base alle esigenze individuali del partecipante. L'intervento VR-SC sarà suddiviso in cinque fasi con intensità ciclistica progressivamente crescente e includerà tre modalità di gioco in realtà virtuale (Esplorazione, Cardiogoals e Gara). L'intensità dell'esercizio varierà tra le fasi in base alla frequenza cardiaca (HR), misurata tramite pulsossimetro. La resistenza del ciclismo stazionario sarà regolata per mantenere la HR del partecipante entro un intervallo percentuale predefinito della frequenza cardiaca massima (HRmax). |
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Sperimentale: Realtà Virtuale Combinata con Ciclismo Stazionario (Gruppo B)
Il gruppo di Realtà Virtuale combinata con Ciclismo Stazionario riceverà 16 sessioni di terapia in 8 settimane, con due sessioni a settimana.
Lo studio include due periodi di trattamento, ciascuno della durata di 4 settimane e comprendente 8 sessioni. Ci sarà una pausa di 4 settimane tra i due periodi di trattamento, durante la quale non verrà fornito alcun trattamento dello studio. |
L'intervento di Fisioterapia Neurologica (NP) includerà sessioni di 60 minuti strutturate in sei blocchi terapeutici: addestramento alla deambulazione; controllo del tronco; reazioni di equilibrio, raddrizzamento e passo; rafforzamento dell'arto inferiore; stretching dell'arto inferiore affetto; e stimolazione sensoriale del piede affetto.
Ogni blocco durerà approssimativamente da 5 a 15 minuti per sessione, a seconda delle esigenze individuali del partecipante.
L'intervento di Realtà Virtuale combinata con Ciclismo Stazionario (VR-SC) includerà 15-30 minuti di realtà virtuale immersiva utilizzando il software HOLOFIT VR Fitness abbinato al ciclismo stazionario, oltre a 30 minuti di intervento di fisioterapia neurologica (NP). A causa del tempo ridotto dedicato alla NP, ogni blocco terapeutico durerà circa 2-10 minuti per sessione, in base alle esigenze individuali del partecipante. L'intervento VR-SC sarà suddiviso in cinque fasi con intensità ciclistica progressivamente crescente e includerà tre modalità di gioco in realtà virtuale (Esplorazione, Cardiogoals e Gara). L'intensità dell'esercizio varierà tra le fasi in base alla frequenza cardiaca (HR), misurata tramite pulsossimetro. La resistenza del ciclismo stazionario sarà regolata per mantenere la HR del partecipante entro un intervallo percentuale predefinito della frequenza cardiaca massima (HRmax). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Qualitativa dell'Andatura
Lasso di tempo: Il team di ricerca condurrà le valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Le misure di esito includeranno la Wisconsin Gait Scale (WGS) per la valutazione qualitativa dell'andatura.
La Wisconsin Gait Scale è composta da 14 elementi osservabili che analizzano i componenti dell'andatura.
Ogni elemento viene valutato da 1 (normale) a 3 (atipico), ad eccezione dell'elemento 1 (valutato da 1 a 5) e dell'elemento 11 (valutato da 1 a 4).
I punteggi totali variano da 13,35 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dell'andatura.
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Il team di ricerca condurrà le valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Valutazione Quantitativa dell'Andatura
Lasso di tempo: Il team di ricerca condurrà valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Le misure di esito includeranno il 6-Minute Walk Test (6MWT) per la valutazione quantitativa dell'andatura.
Il 6-Minute Walk Test misura la distanza totale in metri che il partecipante può percorrere in sei minuti.
Il test viene eseguito su un percorso di 30 metri segnato da due coni, con una sedia disponibile per il riposo se necessario.
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Il team di ricerca condurrà valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio
Lasso di tempo: Il team di ricerca condurrà valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Le misure di esito includeranno la Berg Balance Scale (BBS).
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione dell'equilibrio.
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Il team di ricerca condurrà valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Funzione Motoria
Lasso di tempo: Il team di ricerca condurrà le valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Le misure di esito includeranno la scala Fulg-Meyer per l'arto inferiore (FM).
Questa scala comprende cinque domini.
In questo studio, verranno valutati i domini della funzione motoria e coordinazione/velocità dell'arto inferiore.
I punteggi vanno da 0 a 34 punti per i domini selezionati, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione della funzione motoria e della coordinazione.
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Il team di ricerca condurrà le valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Spasticità
Lasso di tempo: Il team di ricerca condurrà le valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Le misure di esito includeranno la Modified Ashworth Scale (MAS).
La Modified Ashworth Scale misura la resistenza allo stiramento muscolare passivo su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica una spasticità maggiore in flessione o estensione.
La valutazione della spasticità si concentrerà sugli adduttori dell'anca, sugli ischiocrurali e sul tricipite surale dell'arto inferiore, nonché sul grande pettorale, sul bicipite brachiale e sui flessori delle dita dell'arto superiore.
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Il team di ricerca condurrà le valutazioni al basale, dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento percepito
Lasso di tempo: Il team di ricerca valuterà la percezione dei partecipanti dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo la baseline) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo la baseline).
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Le misure di esito includeranno le Impressioni Globali di Miglioramento del Paziente (PGI-I).
Una misura a singolo item, da 0 a 7, in cui i partecipanti valutano il cambiamento percepito nella loro condizione dopo l'intervento.
Punteggi più alti indicano un miglioramento percepito a causa della terapia.
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Il team di ricerca valuterà la percezione dei partecipanti dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo la baseline) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo la baseline).
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Soddisfazione dell'esperienza utente nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Il team di ricerca valuterà la percezione dei partecipanti dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Per valutare la soddisfazione con la VR come strumento terapeutico, sia i partecipanti che i clinici valuteranno la loro soddisfazione con il programma di intervento e i dispositivi tecnologici su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica una soddisfazione molto bassa e 10 indica una soddisfazione completa.
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Il team di ricerca valuterà la percezione dei partecipanti dopo il primo periodo di intervento (4 settimane dopo il basale) e dopo il secondo periodo di intervento (12 settimane dopo il basale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SICEIA-2025-003245
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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