Effektiviteten af Immersiv Virtual Reality kombineret med stationær cykling på gang hos individer med apopleksi
Effekten af Immersiv Virtuel Virkelighed kombineret med Stationært Cykling på gang hos personer med apopleksi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en intervention baseret på immersiv virtual reality kombineret med stationær cykling, udover neurologisk fysioterapi, forbedrer gang hos personer med apopleksi.
Undersøgelsen vil også vurdere effekterne af denne intervention på balance, koordination, motorisk funktion, muskeltonus samt deltagernes og terapeuternes tilfredshed.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer immersiv virtual reality kombineret med stationær cykling gangen sammenlignet med kun neurologisk fysioterapi?
- Forbedrer denne kombinerede intervention balance, koordination, motorisk funktion og muskeltonus hos personer med apopleksi?
- Hvordan oplever deltagere og terapeuter brugen af immersiv virtual reality kombineret med stationær cykling under genoptræningen?
Forskerne vil sammenligne et program, der kombinerer immersiv virtual reality og stationær cykling med neurologisk fysioterapi, med et program med kun neurologisk fysioterapi.
Deltagerne vil:
- Deltage i to interventionsperioder med i alt 16 sessioner over 8 uger (to sessioner om ugen).
- Modtage interventionssessioner, der inkluderer immersiv virtual reality kombineret med stationær cykling og neurologisk fysioterapi, eller kun neurologisk fysioterapi, afhængigt af interventionsperioden.
- Fuldføre vurderinger af gang, balance og motorisk funktion ved udgangspunktet, efter den første interventionsperiode og efter den anden interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre med en medicinsk dokumenteret diagnose af hæmoragisk eller iskæmisk apopleksi.
- Mindst 6 måneder efter apopleksi.
- Forekomst af hemiparese.
- Let til moderat balanceforstyrrelse, defineret som en Berg Balance Scale score < 50.
- Gangforstyrrelse, defineret som en Wisconsin Gait Scale score > 20.
- Bevarer aktiv bevægelse i underbenene og evne til at stige op og forblive siddende på den stationære cykel.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige hjerteforhold.
- Syn- eller hørehandicap, der begrænser brugen af virtuel virkelighed head-mounted displays.
- Medicinsk historie med epilepsi.
- Alvorlig opmærksomhedsforstyrrelse eller manglende evne til at samarbejde med studieinterventionen.
- Alvorlig kognitiv svækkelse og markerede vanskeligheder med forståelse.
- Alvorlige vestibularlidelser og tilbøjelighed til svimmelhed eller opkastning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neurologisk Fysioterapi (Gruppe A)
Den neurologiske fysioterapigruppe vil modtage 16 terapisessioner over 8 uger, med to sessioner om ugen.
Studiet omfatter to behandlingsperioder, som hver varer 4 uger og inkluderer 8 sessioner.
Der vil være en pause på 4 uger mellem de to behandlingsperioder, hvor der ikke vil blive givet nogen studiebehandling.
|
Den neurologiske fysioterapeutiske intervention (NP) vil omfatte 60-minutters sessioner struktureret i seks terapeutiske blokke: gangtræning; rygkontrol; balance-, retnings- og trinreaktioner; styrketræning af underkroppen; strækning af den berørte underkrop; og sensorisk stimulation af den berørte fod.
Hver blok vil vare cirka 5 til 15 minutter pr. session, afhængigt af den enkelte deltagers individuelle behov.
Interventionen med Virtual Reality kombineret med stationær cykling (VR-SC) vil omfatte 15 til 30 minutters immersiv virtual reality ved brug af HOLOFIT VR Fitness-softwaren kombineret med stationær cykling, ud over 30 minutters neurologisk fysioterapi-intervention (NP). På grund af den reducerede tid tildelt NP vil hver terapeutisk blok vare cirka 2 til 10 minutter pr. session, afhængigt af den enkelte deltagers behov. VR-SC-interventionen vil blive udført i fem faser med gradvist stigende cykelintensitet og vil inkludere tre virtual reality-spiltilstande (Exploration, Cardiogoals og Race). Træningsintensiteten vil variere på tværs af faser baseret på hjertefrekvens (HR), målt med en pulsoximeter. Modstanden på den stationære cykel vil blive justeret for at holde deltagerens HR inden for en foruddefineret procentvis rækkevidde af maksimal hjertefrekvens (HRmax). |
|
Eksperimentel: Virtuel virkelighed kombineret med stationær cykling (Gruppe B)
Virtual Reality kombineret med stationær cykling-gruppen vil modtage 16 terapisessioner over 8 uger, med to sessioner om ugen.
Studiet omfatter to behandlingsperioder, der hver varer 4 uger og inkluderer 8 sessioner.
Der vil være en pause på 4 uger mellem de to behandlingsperioder, hvor der ikke vil blive givet studierelateret behandling.
|
Den neurologiske fysioterapeutiske intervention (NP) vil omfatte 60-minutters sessioner struktureret i seks terapeutiske blokke: gangtræning; rygkontrol; balance-, retnings- og trinreaktioner; styrketræning af underkroppen; strækning af den berørte underkrop; og sensorisk stimulation af den berørte fod.
Hver blok vil vare cirka 5 til 15 minutter pr. session, afhængigt af den enkelte deltagers individuelle behov.
Interventionen med Virtual Reality kombineret med stationær cykling (VR-SC) vil omfatte 15 til 30 minutters immersiv virtual reality ved brug af HOLOFIT VR Fitness-softwaren kombineret med stationær cykling, ud over 30 minutters neurologisk fysioterapi-intervention (NP). På grund af den reducerede tid tildelt NP vil hver terapeutisk blok vare cirka 2 til 10 minutter pr. session, afhængigt af den enkelte deltagers behov. VR-SC-interventionen vil blive udført i fem faser med gradvist stigende cykelintensitet og vil inkludere tre virtual reality-spiltilstande (Exploration, Cardiogoals og Race). Træningsintensiteten vil variere på tværs af faser baseret på hjertefrekvens (HR), målt med en pulsoximeter. Modstanden på den stationære cykel vil blive justeret for at holde deltagerens HR inden for en foruddefineret procentvis rækkevidde af maksimal hjertefrekvens (HRmax). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ gangvurdering
Tidsramme: Forskningsholdet vil gennemføre vurderinger ved udgangspunktet, efter den første interventionsperiode (4 uger efter udgangspunktet) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter udgangspunktet).
|
Outcomemålene vil inkludere Wisconsin Gait Scale (WGS) til kvalitativ gangvurdering.
Wisconsin Gait Scale består af 14 observerbare punkter, der analyserer gangkomponenter.
Hvert punkt scores fra 1 (normal) til 3 (atypisk), bortset fra punkt 1 (scoret fra 1 til 5) og punkt 11 (scoret fra 1 til 4).
Samlede scores spænder fra 13,35 til 42, hvor højere scores indikerer større gangforstyrrelse.
|
Forskningsholdet vil gennemføre vurderinger ved udgangspunktet, efter den første interventionsperiode (4 uger efter udgangspunktet) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter udgangspunktet).
|
|
Kvantitativ gangvurdering
Tidsramme: Forskningsholdet vil gennemføre vurderinger ved udgangspunktet, efter den første interventionsperiode (4 uger efter udgangspunktet) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter udgangspunktet).
|
Resultatmålene vil omfatte 6-minutters gangtesten (6MWT) til kvantitativ gangvurdering.
6-minutters gangtesten måler den samlede distance i meter, som deltageren kan gå på seks minutter.
Testen udføres på en 30-meter bane markeret med to kegler, med en stol til rådighed til hvile om nødvendigt.
|
Forskningsholdet vil gennemføre vurderinger ved udgangspunktet, efter den første interventionsperiode (4 uger efter udgangspunktet) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter udgangspunktet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Forskningsholdet vil foretage vurderinger ved baseline, efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline), og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
Resultatmålene vil omfatte Berg Balance Scale (BBS).
Scorer spænder fra 0 til 56, hvor lavere scorer indikerer større balanceforstyrrelse.
|
Forskningsholdet vil foretage vurderinger ved baseline, efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline), og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
|
Motorisk Funktion
Tidsramme: Forskningsholdet vil foretage vurderinger ved baseline, efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline), og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
Resultatmålene vil omfatte Fulg-Meyer Lower Extremity (FM).
Denne skala inkluderer fem domæner.
I denne undersøgelse vil motorfunktionen og koordination/hastighedsdomænerne for underkroppen blive evalueret.
Scoringen spænder fra 0 til 34 point for de udvalgte domæner, hvor lavere score indikerer større motorfunktions- og koordinationssvigt.
|
Forskningsholdet vil foretage vurderinger ved baseline, efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline), og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Forskningsholdet vil udføre vurderinger ved baseline, efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
Resultatmålene vil omfatte den modificerede Ashworth-skala (MAS).
Den modificerede Ashworth-skala måler modstanden mod passiv muskelstrækning på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen forøgelse i muskeltonus og 4 angiver højere spasticitet i fleksion eller ekstension.
Vurderingen af spasticitet vil fokusere på hofteadduktorer, hamstrings og triceps surae i underkroppen samt pectoralis major, biceps brachii og fingerbøjere i overkroppen.
|
Forskningsholdet vil udføre vurderinger ved baseline, efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet forbedring
Tidsramme: Forskningsholdet vil vurdere deltagernes opfattelse efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
Resultatmålene vil omfatte Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I).
Et enkeltpunktsmål, fra 0 til 7, hvor deltagerne vurderer deres opfattede ændring i tilstanden efter interventionen.
Højere scorer indikerer opfattet forbedring på grund af behandlingen.
|
Forskningsholdet vil vurdere deltagernes opfattelse efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
|
Tilfredshed med brugeroplevelse i virtual reality
Tidsramme: Forskningsholdet vil vurdere deltagernes opfattelse efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
For at vurdere tilfredsheden med VR som et terapeutisk værktøj, vil både deltagere og klinikere vurdere deres tilfredshed med interventionsprogrammet og de teknologiske enheder på en 0-10 numerisk skala, hvor 0 angiver meget lav tilfredshed og 10 angiver fuldstændig tilfredshed.
|
Forskningsholdet vil vurdere deltagernes opfattelse efter den første interventionsperiode (4 uger efter baseline) og efter den anden interventionsperiode (12 uger efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SICEIA-2025-003245
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurologisk fysioterapeutisk intervention (NP).
-
Vaccitech (UK) LimitedUniversity of OxfordAfsluttet