Efficacité de la réalité virtuelle immersive combinée au cyclisme stationnaire sur la marche chez les individus ayant subi un accident vasculaire cérébral
10 avril 2026 mis à jour par: University of Cadiz
Efficacité de la Réalité Virtuelle Immersive Combinée au Cyclisme Stationnaire sur la Démarche chez les Personnes Ayant Subi un Accident Vasculaire Cérébral
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une intervention basée sur la réalité virtuelle immersive combinée au cyclisme stationnaire, en plus de la physiothérapie neurologique, améliore la marche chez les personnes ayant subi un AVC. L'étude évaluera également les effets de cette intervention sur l'équilibre, la coordination, la fonction motrice, le tonus musculaire, ainsi que la satisfaction des participants et des thérapeutes.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
- La réalité virtuelle immersive combinée au cyclisme stationnaire améliore-t-elle la marche par rapport à la physiothérapie neurologique seule ?
- Cette intervention combinée améliore-t-elle l'équilibre, la coordination, la fonction motrice et le tonus musculaire chez les personnes ayant subi un AVC ?
- Comment les participants et les thérapeutes perçoivent-ils l'utilisation de la réalité virtuelle immersive combinée au cyclisme stationnaire pendant la rééducation ?
Les chercheurs compareront un programme qui combine la réalité virtuelle immersive et le cyclisme stationnaire avec la physiothérapie neurologique à un programme de physiothérapie neurologique seul.
Les participants :
- Participeront à deux périodes d'intervention, avec un total de 16 séances sur 8 semaines (deux séances par semaine).
- Recevront des séances d'intervention incluant la réalité virtuelle immersive combinée au cyclisme stationnaire et la physiothérapie neurologique, ou la physiothérapie neurologique seule, selon la période d'intervention.
- Effectueront des évaluations de la marche, de l'équilibre et de la fonction motrice au départ, après la première période d'intervention et après la deuxième période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic médicalement documenté d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique.
- Au moins 6 mois après l'accident vasculaire cérébral.
- Présence d'une hémiparésie.
- Déficience légère à modérée de l'équilibre, définie par un score à l'échelle de Berg < 50.
- Déficience de la marche, définie par un score à l'échelle de marche du Wisconsin > 20.
- Mouvement actif préservé dans les membres inférieurs et capacité à monter et rester assis sur le vélo stationnaire.
Critères d'exclusion :
- Affections cardiaques graves.
- Déficiences visuelles ou auditives limitant l'utilisation de casques de réalité virtuelle.
- Antécédents médicaux d'épilepsie.
- Déficience attentionnelle sévère ou incapacité à coopérer avec l'intervention de l'étude.
- Déficience cognitive sévère et difficultés marquées de compréhension.
- Troubles vestibulaires graves et prédisposition aux vertiges ou vomissements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie Neurologique (Groupe A)
Le groupe de physiothérapie neurologique recevra 16 séances de thérapie sur 8 semaines, à raison de deux séances par semaine.
L'étude comprend deux périodes de traitement, chacune d'une durée de 4 semaines et incluant 8 séances. Il y aura une pause de 4 semaines entre les deux périodes de traitement, pendant laquelle aucun traitement de l'étude ne sera fourni. |
L'intervention de physiothérapie neurologique (NP) comprendra des séances de 60 minutes structurées en six blocs thérapeutiques : entraînement à la marche ; contrôle du tronc ; équilibre, réactions de redressement et de pas ; renforcement des membres inférieurs ; étirement du membre inférieur affecté ; et stimulation sensorielle du pied affecté.
Chaque bloc durera approximativement 5 à 15 minutes par séance, en fonction des besoins individuels du participant.
L'intervention de réalité virtuelle combinée au cyclisme stationnaire (VR-SC) comprendra 15 à 30 minutes de réalité virtuelle immersive utilisant le logiciel HOLOFIT VR Fitness combiné au cyclisme stationnaire, en plus de 30 minutes d'intervention de physiothérapie neurologique (NP). En raison du temps réduit alloué à la NP, chaque bloc thérapeutique durera environ 2 à 10 minutes par session, selon les besoins individuels du participant. L'intervention VR-SC sera dispensée en cinq phases avec une intensité de cyclisme progressivement croissante et comprendra trois modes de jeu en réalité virtuelle (Exploration, Cardiogoals et Course). L'intensité de l'exercice variera selon les phases en fonction de la fréquence cardiaque (FC), mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls. La résistance du cyclisme stationnaire sera ajustée pour maintenir la FC du participant dans une plage de pourcentage prédéfinie de la fréquence cardiaque maximale (FCmax). |
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Expérimental: Réalité Virtuelle Combinée avec Cyclisme Stationnaire (Groupe B)
Le groupe Réalité Virtuelle combinée au Vélo Stationnaire recevra 16 séances de thérapie sur 8 semaines, à raison de deux séances par semaine.
L'étude comprend deux périodes de traitement, chacune durant 4 semaines et incluant 8 séances.
Il y aura une pause de 4 semaines entre les deux périodes de traitement, pendant laquelle aucun traitement de l'étude ne sera fourni.
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L'intervention de physiothérapie neurologique (NP) comprendra des séances de 60 minutes structurées en six blocs thérapeutiques : entraînement à la marche ; contrôle du tronc ; équilibre, réactions de redressement et de pas ; renforcement des membres inférieurs ; étirement du membre inférieur affecté ; et stimulation sensorielle du pied affecté.
Chaque bloc durera approximativement 5 à 15 minutes par séance, en fonction des besoins individuels du participant.
L'intervention de réalité virtuelle combinée au cyclisme stationnaire (VR-SC) comprendra 15 à 30 minutes de réalité virtuelle immersive utilisant le logiciel HOLOFIT VR Fitness combiné au cyclisme stationnaire, en plus de 30 minutes d'intervention de physiothérapie neurologique (NP). En raison du temps réduit alloué à la NP, chaque bloc thérapeutique durera environ 2 à 10 minutes par session, selon les besoins individuels du participant. L'intervention VR-SC sera dispensée en cinq phases avec une intensité de cyclisme progressivement croissante et comprendra trois modes de jeu en réalité virtuelle (Exploration, Cardiogoals et Course). L'intensité de l'exercice variera selon les phases en fonction de la fréquence cardiaque (FC), mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls. La résistance du cyclisme stationnaire sera ajustée pour maintenir la FC du participant dans une plage de pourcentage prédéfinie de la fréquence cardiaque maximale (FCmax). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de la démarche
Délai: L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Les mesures de résultat incluront l'échelle de marche du Wisconsin (WGS) pour l'évaluation qualitative de la marche.
L'échelle de marche du Wisconsin comprend 14 items observables qui analysent les composantes de la marche.
Chaque item est noté de 1 (normal) à 3 (atypique), sauf l'item 1 (noté de 1 à 5) et l'item 11 (noté de 1 à 4).
Les scores totaux varient de 13,35 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la marche.
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L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Évaluation quantitative de la marche
Délai: L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Les mesures de résultat incluront le test de marche de 6 minutes (6MWT) pour l'évaluation quantitative de la démarche.
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance totale en mètres que le participant peut parcourir en six minutes.
Le test est effectué sur un parcours de 30 mètres délimité par deux cônes, avec une chaise disponible pour se reposer si nécessaire.
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L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ) et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Les mesures des résultats incluront l'échelle d'équilibre de Berg (BBS).
Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus bas indiquant une plus grande altération de l'équilibre.
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L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ) et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Fonction motrice
Délai: L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Les mesures de résultat incluront l'échelle de Fulg-Meyer pour le membre inférieur (FM).
Cette échelle comprend cinq domaines.
Dans cette étude, les domaines de la fonction motrice et de la coordination/vitesse du membre inférieur seront évalués.
Les scores vont de 0 à 34 points pour les domaines sélectionnés, les scores inférieurs indiquant une altération plus importante de la fonction motrice et de la coordination.
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L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Spasticité
Délai: L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Les mesures de résultats incluront l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS).
L'échelle modifiée d'Ashworth mesure la résistance à l'étirement musculaire passif sur une échelle de 0 à 4, où 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 indique une spasticité plus élevée en flexion ou en extension.
L'évaluation de la spasticité se concentrera sur les adducteurs de la hanche, les ischio-jambiers et le triceps sural du membre inférieur, ainsi que sur le grand pectoral, le biceps brachial et les fléchisseurs des doigts du membre supérieur.
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L'équipe de recherche effectuera des évaluations au départ, après la première période d'intervention (4 semaines après le départ), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le départ).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration perçue
Délai: L'équipe de recherche évaluera la perception des participants après la première période d'intervention (4 semaines après le début de l'étude) et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le début de l'étude).
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Les mesures des résultats incluront les Impressions Globales du Patient concernant l'Amélioration (PGI-I).
Une mesure à un seul item, de 0 à 7, dans laquelle les participants évaluent leur perception du changement de leur état après l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration perçue due à la thérapie.
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L'équipe de recherche évaluera la perception des participants après la première période d'intervention (4 semaines après le début de l'étude) et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après le début de l'étude).
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Satisfaction de l'expérience utilisateur en réalité virtuelle
Délai: L'équipe de recherche évaluera la perception des participants après la première période d'intervention (4 semaines après la ligne de base), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après la ligne de base).
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Pour évaluer la satisfaction à l'égard de la réalité virtuelle en tant qu'outil thérapeutique, les participants et les cliniciens évalueront leur satisfaction concernant le programme d'intervention et les dispositifs technologiques sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique une très faible satisfaction et 10 indique une satisfaction totale.
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L'équipe de recherche évaluera la perception des participants après la première période d'intervention (4 semaines après la ligne de base), et après la deuxième période d'intervention (12 semaines après la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICEIA-2025-003245
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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