Az immerzív virtuális valóság és a stacionárius kerékpározás kombinációjának hatékonysága az agyvérzésben szenvedő személyek járására
2026. április 10. frissítette: University of Cadiz
A merőleges virtuális valóság és a stacionárius kerékpározás kombinációjának hatékonysága az agyvérzést szenvedett egyének járására
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy az immerzív virtuális valóságra épülő intervenció, amelyet állókerékpározással kombinálnak, a neurológiai fizioterápia mellett javítja-e a járást stroke-ban szenvedő egyéneknél. A tanulmány ezen intervenció hatásait is felméri az egyensúlyra, a koordinációra, a motoros funkciókra, az izomtónusra, valamint a résztvevők és a terapeuták elégedettségére.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Az immerzív virtuális valóság állókerékpározással kombinálva jobbá teszi-e a járást, mint a neurológiai fizioterápia önmagában?
- Ez a kombinált intervenció javítja-e az egyensúlyt, a koordinációt, a motoros funkciókat és az izomtónust stroke-ban szenvedő egyéneknél?
- Hogyan érzékelik a résztvevők és a terapeuták az immerzív virtuális valóság állókerékpározással kombinált használatát a rehabilitáció során?
A kutatók összehasonlítják az immerzív virtuális valóságot és állókerékpározást a neurológiai fizioterápiával kombináló programot egy önmagában végzett neurológiai fizioterápiás programmal.
A résztvevők:
- Két intervenciós periódusban vesznek részt, összesen 16 alkalommal 8 hét alatt (hetente két alkalom).
- Intervenciós üléseket kapnak, amelyek immerzív virtuális valóságot és állókerékpározást kombinálnak a neurológiai fizioterápiával, vagy csak neurológiai fizioterápiát, az intervenciós periódustól függően.
- Teljesítenek a járás, az egyensúly és a motoros funkciók értékelését a kiindulási állapotban, az első intervenciós periódus után és a második intervenciós periódus után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebbek, akiknél vérzéses vagy iszkémiás stroke orvosilag dokumentált diagnózisa van.
- Legalább 6 hónap telt el a stroke óta.
- Hemiparézis jelenléte.
- Enyhétől mérsékeltig terjedő egyensúlyzavar, amelyet < 50 Berg Egyensúly Skála pontszám definiál.
- Járászavar, amelyet > 20 Wisconsin Járás Skála pontszám definiál.
- Megőrzött aktív mozgás az alsó végtagokban és képes a helyhez kötött kerékpárra felülni és rajta ülni maradni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegségek.
- Látási vagy hallási zavarok, amelyek korlátozzák a virtuális valóság fejre helyezhető kijelzőinek használatát.
- Epilepszia orvosi előzménye.
- Súlyos figyelemzavar vagy képtelenség a vizsgálati beavatkozással való együttműködésre.
- Súlyos kognitív zavar és jelentős megértési nehézségek.
- Súlyos vestibularis rendellenességek és hajlam szédülésre vagy hányásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neurológiai Fizioterápia (A csoport)
A neurológiai fizioterápiás csoport 8 hét alatt, heti két alkalommal összesen 16 terápiás ülésben részesül.
A vizsgálat két kezelési periódusból áll, amelyek mindegyike 4 hétig tart és 8 ülést foglal magában. A két kezelési periódus között 4 hetes szünet lesz, amely alatt nem történik vizsgálati kezelés. |
A Neurológiai Fizioterápiás beavatkozás (NP) hat terápiás blokkból álló, 60 perces üléseket tartalmaz: járásképzés; törzskontroll; egyensúly, helyreállító és lépésreakciók; alsó végtag megerősítése; az érintett alsó végtag nyújtása; és az érintett láb érzékszervi stimulációja.
Minden blokk ülésenként körülbelül 5-15 percig tart, a résztvevő egyéni igényeitől függően.
A virtuális valóság álló kerékpározással kombinált beavatkozása (VR-SC) 15-30 percnyi immerzív virtuális valóságot fog tartalmazni a HOLOFIT VR Fitness szoftverrel kombinált álló kerékpározás mellett, plusz 30 percnyi neurológiai fizioterápiás beavatkozást (NP). Az NP-re szánt csökkentett idő miatt minden terápiás blokk kb. 2-10 percig fog tartani egy-egy alkalommal, a résztvevő egyéni igényeitől függően. A VR-SC beavatkozás öt szakaszban kerül végrehajtásra, progresszíven növekvő kerékpározási intenzitással, és három virtuális valóság játékmódot fog tartalmazni (Felfedezés, Kardiócélok és Verseny). A gyakorlati intenzitás a szakaszok között változni fog a pulzusszám (HR) alapján, amely pulzusszám-oximéterrel lesz mérve. Az álló kerékpár ellenállását úgy állítják be, hogy a résztvevő HR-ja a maximális pulzusszám (HRmax) előre meghatározott százalékos tartományán belül maradjon. |
|
Kísérleti: Virtuális valóság álló kerékpározással kombinálva (B csoport)
A Virtuális Valóság és Álló Kerékpározás Kombinációját alkalmazó csoport 16 terápiás foglalkozáson vesz részt 8 héten keresztül, hetente két foglalkozással.
A vizsgálat két kezelési időszakot foglal magában, amelyek mindegyike 4 hétig tart és 8 foglalkozást tartalmaz.
A két kezelési időszak között 4 hetes szünet lesz, amely alatt nem történik vizsgálati kezelés.
|
A Neurológiai Fizioterápiás beavatkozás (NP) hat terápiás blokkból álló, 60 perces üléseket tartalmaz: járásképzés; törzskontroll; egyensúly, helyreállító és lépésreakciók; alsó végtag megerősítése; az érintett alsó végtag nyújtása; és az érintett láb érzékszervi stimulációja.
Minden blokk ülésenként körülbelül 5-15 percig tart, a résztvevő egyéni igényeitől függően.
A virtuális valóság álló kerékpározással kombinált beavatkozása (VR-SC) 15-30 percnyi immerzív virtuális valóságot fog tartalmazni a HOLOFIT VR Fitness szoftverrel kombinált álló kerékpározás mellett, plusz 30 percnyi neurológiai fizioterápiás beavatkozást (NP). Az NP-re szánt csökkentett idő miatt minden terápiás blokk kb. 2-10 percig fog tartani egy-egy alkalommal, a résztvevő egyéni igényeitől függően. A VR-SC beavatkozás öt szakaszban kerül végrehajtásra, progresszíven növekvő kerékpározási intenzitással, és három virtuális valóság játékmódot fog tartalmazni (Felfedezés, Kardiócélok és Verseny). A gyakorlati intenzitás a szakaszok között változni fog a pulzusszám (HR) alapján, amely pulzusszám-oximéterrel lesz mérve. Az álló kerékpár ellenállását úgy állítják be, hogy a résztvevő HR-ja a maximális pulzusszám (HRmax) előre meghatározott százalékos tartományán belül maradjon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi járásvizsgálat
Időkeret: A kutatócsoport értékeléseket végez a kiindulási ponton, az első intervenciós időszak után (4 héttel a kiindulási pont után), valamint a második intervenciós időszak után (12 héttel a kiindulási pont után).
|
Az eredményváltozók közé tartozik a Wisconsin Gait Scale (WGS) a kvalitatív járásértékeléshez.
A Wisconsin Gait Scale 14 megfigyelhető elemből áll, amelyek a járás komponenseit elemzik. Minden elem 1-től (normális) 3-ig (atipikus) értékelhető, kivéve az 1. elemet (1-től 5-ig) és a 11. elemet (1-től 4-ig). A teljes pontszám 13,35 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb járászavart jeleznek. |
A kutatócsoport értékeléseket végez a kiindulási ponton, az első intervenciós időszak után (4 héttel a kiindulási pont után), valamint a második intervenciós időszak után (12 héttel a kiindulási pont után).
|
|
Kvantitatív Gait Értékelés
Időkeret: A kutatócsoport értékeléseket végez a kiindulási ponton, az első intervenciós időszak után (a kiindulási ponttól számított 4 héttel) és a második intervenciós időszak után (a kiindulási ponttól számított 12 héttel).
|
Az eredményváltozók közé tartozik a 6 perces gyaloglási teszt (6MWT) a menetmennyiség kvantitatív felmérésére.
A 6 perces gyaloglási teszt azt a teljes távolságot méri méterben, amelyet a résztvevő hat perc alatt meg tud gyalogolni.
A tesztet egy két kúppal jelölt 30 méteres pályán végzik, szükség esetén pihenésre szék áll rendelkezésre.
|
A kutatócsoport értékeléseket végez a kiindulási ponton, az első intervenciós időszak után (a kiindulási ponttól számított 4 héttel) és a második intervenciós időszak után (a kiindulási ponttól számított 12 héttel).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly
Időkeret: A kutatócsoport értékeléseket végez a kiindulási állapotban, az első intervenciós periódus után (a kiindulási állapottól számított 4 héttel), valamint a második intervenciós periódus után (a kiindulási állapottól számított 12 héttel).
|
Az eredménymérő eszközök között szerepelni fog a Berg Egyensúly Skála (BBS).
A pontszámok 0 és 56 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb egyensúlyzavarokat jeleznek.
|
A kutatócsoport értékeléseket végez a kiindulási állapotban, az első intervenciós periódus után (a kiindulási állapottól számított 4 héttel), valamint a második intervenciós periódus után (a kiindulási állapottól számított 12 héttel).
|
|
Motoros Funkció
Időkeret: A kutatási csapat értékeléseket végez a kiindulási ponton, az első intervenciós időszak után (a kiindulási ponttól számított 4 héttel), és a második intervenciós időszak után (a kiindulási ponttól számított 12 héttel).
|
Az eredményváltozók közé tartozik a Fulg-Meyer alsó végtag (FM) skála.
Ez a skála öt tartományt foglal magában.
Ebben a vizsgálatban az alsó végtag motoros funkciójának és koordinációjának/sebességének tartományait értékeljük.
A kiválasztott tartományok pontszáma 0 és 34 között változik, ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb motoros funkció- és koordinációzavart jelez.
|
A kutatási csapat értékeléseket végez a kiindulási ponton, az első intervenciós időszak után (a kiindulási ponttól számított 4 héttel), és a második intervenciós időszak után (a kiindulási ponttól számított 12 héttel).
|
|
Spasticitás
Időkeret: A kutatócsoport értékeléseket fog végezni az alapvonalon, az első intervenciós időszak után (az alapvonaltól számított 4 héttel) és a második intervenciós időszak után (az alapvonaltól számított 12 héttel).
|
Az eredménymérő eszközök közé tartozik a Módosított Ashworth-skála (MAS).
A Módosított Ashworth-skála az izomfeszesség passzív nyújtásra való ellenállását méri 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 jelzi, hogy nincs fokozódás az izomtónusban, a 4 pedig magasabb spasticitást jelez flexióban vagy extenzióban.
A spasticitás értékelése a csípő adduktorokra, a hátsó combizomra és a triceps surae-ra (a lábszár háromfejű izma) fókuszál az alsó végtagon, valamint a mellnagyobb izomra, a bicepsz brachii-ra és az ujjhajlító izmokra a felső végtagon.
|
A kutatócsoport értékeléseket fog végezni az alapvonalon, az első intervenciós időszak után (az alapvonaltól számított 4 héttel) és a második intervenciós időszak után (az alapvonaltól számított 12 héttel).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt javulás
Időkeret: A kutatási csapat a résztvevők észlelését az első intervenciós időszak után (4 héttel az alapvonal után) és a második intervenciós időszak után (12 héttel az alapvonal után) értékeli ki.
|
Az eredményváltozók között szerepelni fog a Beteg Globális Benyomásai a Javulásról (PGI-I).
Egy egyetlen tételből álló mérőeszköz, 0-tól 7-ig, amelyben a résztvevők értékelik az intervenció utáni állapotuk észlelt változását.
Magasabb pontszámok a terápia miatti észlelt javulást jelzik.
|
A kutatási csapat a résztvevők észlelését az első intervenciós időszak után (4 héttel az alapvonal után) és a második intervenciós időszak után (12 héttel az alapvonal után) értékeli ki.
|
|
Virtuális valóság felhasználói élmény elégedettsége
Időkeret: A kutatócsoport a résztvevők észlelését az első intervenciós időszak után (4 héttel az alapvizsgálat után) és a második intervenciós időszak után (12 héttel az alapvizsgálat után) értékeli ki.
|
A VR terápiás eszközként való elégedettségének felméréséhez mind a résztvevők, mind a klinikusok 0-10-es numerikus skálán értékelik majd az elégedettségüket a beavatkozási programmal és a technológiai eszközökkel, ahol a 0 nagyon alacsony elégedettséget, a 10 pedig teljes elégedettséget jelez.
|
A kutatócsoport a résztvevők észlelését az első intervenciós időszak után (4 héttel az alapvizsgálat után) és a második intervenciós időszak után (12 héttel az alapvizsgálat után) értékeli ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SICEIA-2025-003245
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .