Skuteczność immersyjnej wirtualnej rzeczywistości połączonej z rowerkiem stacjonarnym na chód u osób po udarze
Skuteczność immersyjnej wirtualnej rzeczywistości w połączeniu ze stacjonarnym rowerem na chód u osób po udarze
Celem tego badania jest ocena, czy interwencja oparta na immersyjnej rzeczywistości wirtualnej połączonej z treningiem na rowerze stacjonarnym, oprócz fizjoterapii neurologicznej, poprawia chód u osób po udarze mózgu. Badanie oceni również wpływ tej interwencji na równowagę, koordynację, funkcje motoryczne, napięcie mięśniowe oraz satysfakcję uczestników i terapeutów.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy immersyjna rzeczywistość wirtualna połączona z treningiem na rowerze stacjonarnym poprawia chód w porównaniu z samą fizjoterapią neurologiczną?
- Czy ta połączona interwencja poprawia równowagę, koordynację, funkcje motoryczne i napięcie mięśniowe u osób po udarze mózgu?
- Jak uczestnicy i terapeuci postrzegają wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej połączonej z treningiem na rowerze stacjonarnym podczas rehabilitacji?
Badacze porównają program łączący immersyjną rzeczywistość wirtualną i trening na rowerze stacjonarnym z fizjoterapią neurologiczną z samym programem fizjoterapii neurologicznej.
Uczestnicy będą:
- Uczestniczyć w dwóch okresach interwencji, łącznie 16 sesji w ciągu 8 tygodni (dwie sesje tygodniowo).
- Otrzymywać sesje interwencyjne obejmujące immersyjną rzeczywistość wirtualną połączoną z treningiem na rowerze stacjonarnym i fizjoterapię neurologiczną lub samą fizjoterapię neurologiczną, w zależności od okresu interwencji.
- Wypełniać oceny chodu, równowagi i funkcji motorycznych na początku, po pierwszym okresie interwencji i po drugim okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowanym medycznie rozpoznaniem udaru krwotocznego lub niedokrwiennego.
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze.
- Obecność niedowładu połowiczego.
- Łagodne do umiarkowane zaburzenia równowagi, określone jako wynik w skali Berga < 50.
- Zaburzenia chodu, określone jako wynik w skali chodu Wisconsin > 20.
- Zachowany czynny ruch w kończynach dolnych oraz zdolność do wsiadania i pozostawania w pozycji siedzącej na rowerze stacjonarnym.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie schorzenia kardiologiczne.
- Zaburzenia wzroku lub słuchu ograniczające korzystanie z gogli do wirtualnej rzeczywistości.
- Wywiad medyczny wskazujący na padaczkę.
- Cieżkie zaburzenia uwagi lub niezdolność do współpracy podczas interwencji badawczej.
- Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych i wyraźne trudności w rozumieniu.
- Cieżkie zaburzenia przedsionkowe oraz skłonność do zawrotów głowy lub wymiotów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neurologiczna Fizjoterapia (Grupa A)
Grupa neurologicznej fizjoterapii będzie uczestniczyć w 16 sesjach terapeutycznych przez 8 tygodni, z dwiema sesjami w tygodniu.
Badanie obejmuje dwa okresy leczenia, każdy trwający 4 tygodnie i obejmujący 8 sesji.
Pomiędzy dwoma okresami leczenia będzie 4-tygodniowa przerwa, podczas której nie będzie prowadzone leczenie w ramach badania.
|
Interwencja fizjoterapii neurologicznej (NP) obejmie 60-minutowe sesje podzielone na sześć bloków terapeutycznych: trening chodu; kontrola tułowia; reakcje równowagi, prostowania i stawiania kroków; wzmacnianie kończyn dolnych; rozciąganie dotkniętej kończyny dolnej; oraz stymulacja sensoryczna dotkniętej stopy.
Każdy blok będzie trwał około 5 do 15 minut na sesję, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.
Interwencja Wirtualnej Rzeczywistości połączonej z jazdą na rowerze stacjonarnym (VR-SC) będzie obejmować 15 do 30 minut immersyjnej rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem oprogramowania HOLOFIT VR Fitness połączonego z jazdą na rowerze stacjonarnym, oprócz 30-minutowej interwencji neurologicznej fizjoterapii (NP). Ze względu na zmniejszony czas przeznaczony na NP, każdy blok terapeutyczny będzie trwał około 2 do 10 minut na sesję, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika. Interwencja VR-SC będzie realizowana w pięciu fazach ze stopniowo zwiększaną intensywnością jazdy na rowerze i będzie obejmować trzy tryby gry wirtualnej rzeczywistości (Eksploracja, Cardiogoals i Wyścig). Intensywność ćwiczeń będzie się różnić w poszczególnych fazach w zależności od tętna (HR), mierzonego za pomocą pulsoksymetru. Opór roweru stacjonarnego będzie dostosowywany, aby utrzymać tętno uczestnika w zdefiniowanym zakresie procentowym maksymalnego tętna (HRmax). |
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość połączona ze stacjonarną jazdą na rowerze (Grupa B)
Grupa Wirtualnej Rzeczywistości Połączonej z Jazdą na Rowerze Stacjonarnym otrzyma 16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo.
Badanie obejmuje dwa okresy leczenia, każdy trwający 4 tygodnie i obejmujący 8 sesji.
Pomiędzy dwoma okresami leczenia nastąpi 4-tygodniowa przerwa, podczas której nie będzie prowadzone leczenie badawcze.
|
Interwencja fizjoterapii neurologicznej (NP) obejmie 60-minutowe sesje podzielone na sześć bloków terapeutycznych: trening chodu; kontrola tułowia; reakcje równowagi, prostowania i stawiania kroków; wzmacnianie kończyn dolnych; rozciąganie dotkniętej kończyny dolnej; oraz stymulacja sensoryczna dotkniętej stopy.
Każdy blok będzie trwał około 5 do 15 minut na sesję, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.
Interwencja Wirtualnej Rzeczywistości połączonej z jazdą na rowerze stacjonarnym (VR-SC) będzie obejmować 15 do 30 minut immersyjnej rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem oprogramowania HOLOFIT VR Fitness połączonego z jazdą na rowerze stacjonarnym, oprócz 30-minutowej interwencji neurologicznej fizjoterapii (NP). Ze względu na zmniejszony czas przeznaczony na NP, każdy blok terapeutyczny będzie trwał około 2 do 10 minut na sesję, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika. Interwencja VR-SC będzie realizowana w pięciu fazach ze stopniowo zwiększaną intensywnością jazdy na rowerze i będzie obejmować trzy tryby gry wirtualnej rzeczywistości (Eksploracja, Cardiogoals i Wyścig). Intensywność ćwiczeń będzie się różnić w poszczególnych fazach w zależności od tętna (HR), mierzonego za pomocą pulsoksymetru. Opór roweru stacjonarnego będzie dostosowywany, aby utrzymać tętno uczestnika w zdefiniowanym zakresie procentowym maksymalnego tętna (HRmax). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena chodu
Ramy czasowe: Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie od początku badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni od początku badania).
|
Miary wyników będą obejmować Skalę Chodu Wisconsin (WGS) do jakościowej oceny chodu.
Skala Chodu Wisconsin składa się z 14 obserwowalnych pozycji, które analizują komponenty chodu.
Każda pozycja jest oceniana od 1 (normalny) do 3 (atypowy), z wyjątkiem pozycji 1 (ocenianej od 1 do 5) i pozycji 11 (ocenianej od 1 do 4).
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 13,35 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie chodu.
|
Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie od początku badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni od początku badania).
|
|
Ilościowa Ocena Chodu
Ramy czasowe: Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie od początku badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni od początku badania).
|
Miary wynikowe będą obejmować Test 6-Minutowego Marszu (6MWT) do ilościowej oceny chodu.
Test 6-Minutowego Marszu mierzy całkowitą odległość w metrach, którą uczestnik może przejść w ciągu sześciu minut.
Test jest przeprowadzany na 30-metrowej trasie wyznaczonej przez dwa pachołki, z krzesłem dostępnym do odpoczynku w razie potrzeby.
|
Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie od początku badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni od początku badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga
Ramy czasowe: Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie od początku badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni od początku badania).
|
Miary wyników będą obejmować Skalę Równowagi Berga (BBS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zaburzenia równowagi.
|
Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie od początku badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni od początku badania).
|
|
Funkcja Motoryczna
Ramy czasowe: Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni po rozpoczęciu badania).
|
Miary wynikowe będą obejmować skalę Fulg-Meyer dla kończyn dolnych (FM).
Skala ta obejmuje pięć domen.
W niniejszym badaniu oceniane będą domeny funkcji motorycznej oraz koordynacji/szybkości kończyn dolnych.
Wyniki w wybranych domenach mieszczą się w zakresie od 0 do 34 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji motorycznej i koordynacji.
|
Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni po rozpoczęciu badania).
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie po początku badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni po początku badania).
|
Miary wyników będą obejmować zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS).
Zmodyfikowana skala Ashwortha mierzy opór podczas biernego rozciągania mięśni w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 wskazuje na większą spastyczność w zgięciu lub wyproście.
Ocena spastyczności będzie koncentrować się na przywodzicielach stawu biodrowego, mięśniach kulszowo-goleniowych i trójgłowym łydki kończyny dolnej, a także na mięśniu piersiowym większym, dwugłowym ramienia oraz zginaczach palców kończyny górnej.
|
Zespół badawczy przeprowadzi oceny na początku badania, po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie po początku badania) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni po początku badania).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana poprawa
Ramy czasowe: Zespół badawczy oceni postrzeganie uczestników po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym).
|
Miary wyników będą obejmować Globalną Impresję Pacjenta dotyczącą Poprawy (PGI-I).
Pojedyncza miara, od 0 do 7, w której uczestnicy oceniają postrzeganą zmianę swojego stanu po interwencji.
Wyższe wyniki wskazują na postrzeganą poprawę dzięki terapii.
|
Zespół badawczy oceni postrzeganie uczestników po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po drugim okresie interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym).
|
|
Zadowolenie z doświadczenia użytkownika w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Zespół badawczy oceni postrzeganie uczestników po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym) oraz po drugim okresie interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym).
|
Aby ocenić satysfakcję z VR jako narzędzia terapeutycznego, zarówno uczestnicy, jak i klinicyści ocenią swoje zadowolenie z programu interwencyjnego i urządzeń technologicznych w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo niską satysfakcję, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
|
Zespół badawczy oceni postrzeganie uczestników po pierwszym okresie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym) oraz po drugim okresie interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICEIA-2025-003245
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany