Effectiviteit van Immersieve Virtual Reality gecombineerd met Stationair Fietsen op het Gangpatroon bij Personen met een Beroerte
Effectiviteit van Immersive Virtual Reality gecombineerd met Stationair Fietsen op Gangbeeld bij Personen met Beroerte
Het doel van deze studie is om te evalueren of een interventie gebaseerd op immersieve virtual reality gecombineerd met hometrainerfietsen, naast neurologische fysiotherapie, het looppatroon verbetert bij personen met een beroerte. De studie zal ook de effecten van deze interventie op balans, coördinatie, motorische functie, spierspanning en de tevredenheid van deelnemers en therapeuten beoordelen.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert immersieve virtual reality gecombineerd met hometrainerfietsen het looppatroon in vergelijking met alleen neurologische fysiotherapie?
- Verbetert deze gecombineerde interventie de balans, coördinatie, motorische functie en spierspanning bij personen met een beroerte?
- Hoe ervaren deelnemers en therapeuten het gebruik van immersieve virtual reality gecombineerd met hometrainerfietsen tijdens revalidatie?
Onderzoekers zullen een programma dat immersieve virtual reality en hometrainerfietsen combineert met neurologische fysiotherapie vergelijken met een programma dat alleen neurologische fysiotherapie omvat.
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan twee interventieperiodes, met in totaal 16 sessies gedurende 8 weken (twee sessies per week).
- Interventiesessies ontvangen die immersieve virtual reality gecombineerd met hometrainerfietsen en neurologische fysiotherapie omvatten, of alleen neurologische fysiotherapie, afhankelijk van de interventieperiode.
- Evaluaties van looppatroon, balans en motorische functie uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode en na de tweede interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een medisch gedocumenteerde diagnose van hemorragische of ischemische beroerte.
- Minstens 6 maanden na de beroerte.
- Aanwezigheid van hemiparese.
- Milde tot matige evenwichtsstoornis, gedefinieerd als een Berg Balance Scale score < 50.
- Loopstoornis, gedefinieerd als een Wisconsin Gait Scale score > 20.
- Behouden actieve beweging in de onderste ledematen en vermogen om op de hometrainer te stappen en te blijven zitten.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartproblemen.
- Visuele of auditieve beperkingen die het gebruik van virtual reality headsets beperken.
- Medische voorgeschiedenis van epilepsie.
- Ernstige aandachtsstoornis of onvermogen om mee te werken aan de studie-interventie.
- Ernstige cognitieve stoornis en duidelijke moeilijkheden in begrip.
- Ernstige vestibulaire stoornissen en aanleg voor duizeligheid of braken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neurologische Fysiotherapie (Groep A)
De neurologische fysiotherapiegroep krijgt gedurende 8 weken 16 therapiesessies, met twee sessies per week.
De studie omvat twee behandelperiodes, elk met een duur van 4 weken en bestaande uit 8 sessies.
Er zal een pauze van 4 weken zijn tussen de twee behandelperiodes, waarin geen studiebehandeling wordt gegeven.
|
De Neurologische Fysiotherapie-interventie (NP) omvat sessies van 60 minuten die zijn gestructureerd in zes therapeutische blokken: gangtraining; rompcontrole; balans-, opricht- en stapreacties; versterking van de onderste ledematen; rekken van het aangedane onderste lidmaat; en sensorische stimulatie van de aangedane voet.
Elk blok duurt ongeveer 5 tot 15 minuten per sessie, afhankelijk van de individuele behoeften van de deelnemer.
De interventie Virtual Reality gecombineerd met hometrainen (VR-SC) omvat 15 tot 30 minuten meeslepende virtual reality met behulp van de HOLOFIT VR Fitness software in combinatie met hometrainen, naast 30 minuten neurologische fysiotherapie-interventie (NP). Vanwege de verminderde tijd die aan NP wordt toegewezen, duurt elk therapeutisch blok ongeveer 2 tot 10 minuten per sessie, afhankelijk van de individuele behoeften van de deelnemer. De VR-SC-interventie wordt uitgevoerd in vijf fasen met progressief toenemende fietsintensiteit en omvat drie virtual reality-spelmodi (Exploratie, Cardiogoals en Race). De trainingsintensiteit varieert per fase op basis van de hartslag (HR), gemeten met een pulsoximeter. De weerstand van de hometrainer wordt aangepast om de HR van de deelnemer binnen een vooraf bepaald percentagebereik van de maximale hartslag (HRmax) te houden. |
|
Experimenteel: Virtual Reality gecombineerd met hometrainer (Groep B)
De Virtual Reality Combined with Stationary Cycling groep ontvangt 16 therapiesessies gedurende 8 weken, met twee sessies per week.
De studie omvat twee behandelperioden, elk met een duur van 4 weken en bestaande uit 8 sessies. Tussen de twee behandelperioden is er een pauze van 4 weken, waarin geen studiebehandeling wordt gegeven. |
De Neurologische Fysiotherapie-interventie (NP) omvat sessies van 60 minuten die zijn gestructureerd in zes therapeutische blokken: gangtraining; rompcontrole; balans-, opricht- en stapreacties; versterking van de onderste ledematen; rekken van het aangedane onderste lidmaat; en sensorische stimulatie van de aangedane voet.
Elk blok duurt ongeveer 5 tot 15 minuten per sessie, afhankelijk van de individuele behoeften van de deelnemer.
De interventie Virtual Reality gecombineerd met hometrainen (VR-SC) omvat 15 tot 30 minuten meeslepende virtual reality met behulp van de HOLOFIT VR Fitness software in combinatie met hometrainen, naast 30 minuten neurologische fysiotherapie-interventie (NP). Vanwege de verminderde tijd die aan NP wordt toegewezen, duurt elk therapeutisch blok ongeveer 2 tot 10 minuten per sessie, afhankelijk van de individuele behoeften van de deelnemer. De VR-SC-interventie wordt uitgevoerd in vijf fasen met progressief toenemende fietsintensiteit en omvat drie virtual reality-spelmodi (Exploratie, Cardiogoals en Race). De trainingsintensiteit varieert per fase op basis van de hartslag (HR), gemeten met een pulsoximeter. De weerstand van de hometrainer wordt aangepast om de HR van de deelnemer binnen een vooraf bepaald percentagebereik van de maximale hartslag (HRmax) te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve Gangbeeldbeoordeling
Tijdsspanne: Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang), en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
De uitkomstmaten zullen de Wisconsin Gait Scale (WGS) omvatten voor kwalitatieve gangbeoordeling.
De Wisconsin Gait Scale bestaat uit 14 observeerbare items die gangcomponenten analyseren.
Elk item wordt gescoord van 1 (normaal) tot 3 (atypisch), behalve item 1 (gescoord van 1 tot 5) en item 11 (gescoord van 1 tot 4).
Totale scores variëren van 13,35 tot 42, waarbij hogere scores op grotere gangstoornissen duiden.
|
Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang), en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
|
Kwantitatieve Gangbeoordeling
Tijdsspanne: Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang) en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
De uitkomstmaten zullen de 6-Minuten Wandeltest (6MWT) omvatten voor kwantitatieve gangbeoordeling.
De 6-Minuten Wandeltest meet de totale afstand in meters die de deelnemer binnen zes minuten kan lopen.
De test wordt uitgevoerd op een 30 meter lang parcours gemarkeerd door twee kegels, met een stoel beschikbaar voor rust indien nodig.
|
Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang) en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans
Tijdsspanne: Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang) en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
De uitkomstmaten zullen de Berg Balance Scale (BBS) omvatten.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij lagere scores een grotere evenwichtsstoornis aangeven.
|
Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang) en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
|
Motorische Functie
Tijdsspanne: Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang) en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
De uitkomstmaten zullen de Fulg-Meyer Lower Extremity (FM) omvatten.
Deze schaal omvat vijf domeinen.
In deze studie zullen het motorisch functioneren en coördinatie/snelheidsdomeinen van de onderste extremiteit worden geëvalueerd.
De scores variëren van 0 tot 34 punten voor de geselecteerde domeinen, waarbij lagere scores duiden op een grotere motorische functie- en coördinatiebeperking.
|
Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang) en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang) en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
De uitkomstmaten omvatten de Modified Ashworth Scale (MAS).
De Modified Ashworth Scale meet de weerstand tegen passief rekken van de spieren op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 duidt op geen toename van de spierspanning en 4 op hogere spasticiteit in flexie of extensie.
De beoordeling van spasticiteit zal zich richten op de heupadductoren, hamstrings en triceps surae van het onderste lidmaat, evenals op de pectoralis major, biceps brachii en vingerflexoren van het bovenste lidmaat.
|
Het onderzoeksteam zal beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de eerste interventieperiode (4 weken na aanvang) en na de tweede interventieperiode (12 weken na aanvang).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen verbetering
Tijdsspanne: Het onderzoeksteam zal de perceptie van de deelnemers beoordelen na de eerste interventieperiode (4 weken na de baseline) en na de tweede interventieperiode (12 weken na de baseline).
|
De uitkomstmaten zullen de Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) omvatten.
Een enkel-item meting, van 0 tot 7, waarbij deelnemers hun waargenomen verandering in conditie na de interventie beoordelen.
Hogere scores duiden op een waargenomen verbetering door de therapie.
|
Het onderzoeksteam zal de perceptie van de deelnemers beoordelen na de eerste interventieperiode (4 weken na de baseline) en na de tweede interventieperiode (12 weken na de baseline).
|
|
Tevredenheid met de gebruikerservaring in virtual reality
Tijdsspanne: Het onderzoeksteam zal de perceptie van de deelnemers beoordelen na de eerste interventieperiode (4 weken na de basislijn) en na de tweede interventieperiode (12 weken na de basislijn).
|
Om de tevredenheid met VR als therapeutisch hulpmiddel te beoordelen, zullen zowel deelnemers als clinici hun tevredenheid met het interventieprogramma en de technologische apparaten beoordelen op een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 zeer lage tevredenheid aangeeft en 10 volledige tevredenheid aangeeft.
|
Het onderzoeksteam zal de perceptie van de deelnemers beoordelen na de eerste interventieperiode (4 weken na de basislijn) en na de tweede interventieperiode (12 weken na de basislijn).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SICEIA-2025-003245
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .