뇌졸중 환자의 보행에 대한 고정식 자전거와 결합된 몰입형 가상 현실의 효과
뇌졸중 환자의 보행에 대한 고정식 자전거와 몰입형 가상 현실의 병용 효과
이 연구의 목적은 신경계 물리치료에 더하여 고정식 자전거와 결합된 몰입형 가상 현실 기반 중재가 뇌졸중 환자의 보행을 개선하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 중재가 균형, 조정, 운동 기능, 근긴장도 및 참가자와 치료사의 만족도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 신경계 물리치료만 시행했을 때와 비교하여 몰입형 가상 현실과 고정식 자전거를 결합한 중재가 보행을 개선하는가?
- 이 결합된 중재가 뇌졸중 환자의 균형, 조정, 운동 기능 및 근긴장도를 개선하는가?
- 재활 과정에서 몰입형 가상 현실과 고정식 자전거를 결합한 중재 사용에 대해 참가자와 치료사는 어떻게 인식하는가?
연구진은 몰입형 가상 현실과 고정식 자전거를 신경계 물리치료와 결합한 프로그램과 신경계 물리치료만 시행하는 프로그램을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 총 8주 동안 주당 2회씩 총 16회의 중재 세션에 참여합니다.
- 중재 기간에 따라 몰입형 가상 현실과 고정식 자전거를 결합한 신경계 물리치료 세션 또는 신경계 물리치료만 시행하는 세션을 받습니다.
- 기준선, 첫 번째 중재 기간 후, 두 번째 중재 기간 후에 보행, 균형 및 운동 기능 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 의학적으로 문서화된 진단을 받은 18세 이상의 남성과 여성.
- 뇌졸중 후 최소 6개월 이상 경과.
- 편마비 존재.
- 베르그 균형 척도 점수 < 50으로 정의되는 경증에서 중등도의 균형 장애.
- 위스콘신 보행 척도 점수 > 20으로 정의되는 보행 장애.
- 하지의 능동적인 움직임 보존 및 고정식 자전거에 올라타고 앉아 있을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중증 심장 질환.
- 가상 현실 헤드마운트 디스플레이 사용을 제한하는 시각 또는 청각 장애.
- 간질 병력.
- 중증 주의력 장애 또는 연구 중재에 협조할 수 없음.
- 중증 인지 장애 및 현저한 이해력 어려움.
- 중증 전정 장애 및 어지러움 또는 구토 경향.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경계 물리치료 (그룹 A)
신경계 물리치료 그룹은 8주 동안 주당 2회씩 총 16회의 치료 세션을 받게 됩니다.
연구에는 각각 4주 동안 진행되며 8회의 세션을 포함하는 두 개의 치료 기간이 포함됩니다.
두 치료 기간 사이에는 4주간의 휴식기가 있으며, 이 기간 동안에는 연구 치료가 제공되지 않습니다.
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신경계 물리치료 중재(NP)는 60분 세션으로 구성되며, 6개의 치료 블록으로 구성됩니다: 보행 훈련; 몸통 조절; 균형, 바로잡기 및 걸음 반응; 하지 근력 강화; 영향 받은 하지 스트레칭; 영향 받은 발의 감각 자극.
각 블록은 참가자의 개별적인 필요에 따라 세션당 약 5분에서 15분 동안 지속됩니다.
가상 현실과 고정식 자전거 운동을 결합한 중재(VR-SC)는 신경학적 물리치료 중재(NP) 30분에 더해, HOLOFIT VR 피트니스 소프트웨어를 사용한 몰입형 가상 현실과 고정식 자전거 운동을 15~30분 포함합니다. NP에 할당된 시간이 줄어들었기 때문에, 각 치료 블록은 참가자의 개별적인 필요에 따라 세션당 약 2~10분 동안 지속될 것입니다. VR-SC 중재는 점진적으로 증가하는 자전거 운동 강도의 다섯 단계로 진행되며, 세 가지 가상 현실 게임 모드(탐험, 심박수 목표, 경주)를 포함합니다. 운동 강도는 맥박 산소 측정기로 측정한 심박수(HR)에 따라 단계별로 달라집니다. 고정식 자전거의 저항은 참가자의 심박수를 최대 심박수(HRmax)의 사전 정의된 백분율 범위 내로 유지하도록 조정됩니다. |
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실험적: 가상 현실과 고정식 자전거를 결합한 운동 (그룹 B)
가상 현실과 고정식 자전거를 결합한 그룹은 8주 동안 주 2회씩 총 16회의 치료 세션을 받게 됩니다.
연구는 각각 4주 동안 진행되며 8회의 세션을 포함하는 두 개의 치료 기간으로 구성됩니다.
두 치료 기간 사이에는 4주간의 휴식기가 있으며, 이 기간 동안에는 연구 치료가 제공되지 않습니다.
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신경계 물리치료 중재(NP)는 60분 세션으로 구성되며, 6개의 치료 블록으로 구성됩니다: 보행 훈련; 몸통 조절; 균형, 바로잡기 및 걸음 반응; 하지 근력 강화; 영향 받은 하지 스트레칭; 영향 받은 발의 감각 자극.
각 블록은 참가자의 개별적인 필요에 따라 세션당 약 5분에서 15분 동안 지속됩니다.
가상 현실과 고정식 자전거 운동을 결합한 중재(VR-SC)는 신경학적 물리치료 중재(NP) 30분에 더해, HOLOFIT VR 피트니스 소프트웨어를 사용한 몰입형 가상 현실과 고정식 자전거 운동을 15~30분 포함합니다. NP에 할당된 시간이 줄어들었기 때문에, 각 치료 블록은 참가자의 개별적인 필요에 따라 세션당 약 2~10분 동안 지속될 것입니다. VR-SC 중재는 점진적으로 증가하는 자전거 운동 강도의 다섯 단계로 진행되며, 세 가지 가상 현실 게임 모드(탐험, 심박수 목표, 경주)를 포함합니다. 운동 강도는 맥박 산소 측정기로 측정한 심박수(HR)에 따라 단계별로 달라집니다. 고정식 자전거의 저항은 참가자의 심박수를 최대 심박수(HRmax)의 사전 정의된 백분율 범위 내로 유지하도록 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 보행 평가
기간: 연구팀은 기준선, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 후 4주), 두 번째 중재 기간 후(기준선 후 12주)에 평가를 수행할 것입니다.
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결과 측정에는 정성적 보행 평가를 위한 위스콘신 보행 척도(WGS)가 포함됩니다.
위스콘신 보행 척도는 보행 구성 요소를 분석하는 14개의 관찰 가능한 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1(정상)에서 3(비정형)까지 점수가 매겨지지만, 항목 1(1에서 5까지 점수)과 항목 11(1에서 4까지 점수)은 예외입니다.
총 점수 범위는 13.35에서 42까지이며, 점수가 높을수록 보행 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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연구팀은 기준선, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 후 4주), 두 번째 중재 기간 후(기준선 후 12주)에 평가를 수행할 것입니다.
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정량적 보행 평가
기간: 연구팀은 기준선 시점, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후), 그리고 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 평가를 실시할 것입니다.
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결과 측정 항목에는 정량적 보행 평가를 위한 6분 걷기 검사(6MWT)가 포함됩니다.
6분 걷기 검사는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리(미터)를 측정합니다.
이 검사는 두 개의 콘으로 표시된 30미터 코스에서 수행되며, 필요한 경우 휴식을 위한 의자가 제공됩니다.
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연구팀은 기준선 시점, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후), 그리고 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 평가를 실시할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 연구팀은 기준선, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후), 그리고 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 평가를 수행할 것입니다.
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결과 측정 항목에는 버그 균형 척도(Berg Balance Scale, BBS)가 포함됩니다.
점수는 0점에서 56점까지이며, 점수가 낮을수록 균형 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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연구팀은 기준선, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후), 그리고 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 평가를 수행할 것입니다.
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운동 기능
기간: 연구팀은 기준선, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후), 그리고 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 평가를 수행할 것입니다.
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결과 측정은 Fulg-Meyer 하지(FM)를 포함할 것입니다.
이 척도는 다섯 가지 영역을 포함합니다.
이 연구에서는 하지의 운동 기능과 조화/속도 영역을 평가할 것입니다.
선택된 영역의 점수 범위는 0에서 34점이며, 점수가 낮을수록 운동 기능과 조화 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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연구팀은 기준선, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후), 그리고 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 평가를 수행할 것입니다.
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경직
기간: 연구팀은 기준선, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후), 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 평가를 실시합니다.
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결과 측정에는 Modified Ashworth Scale(MAS)가 포함됩니다.
Modified Ashworth Scale은 0에서 4까지의 척도로 수동 근육 신장에 대한 저항을 측정하며, 0은 근 긴장도 증가가 없음을 나타내고 4는 굴곡 또는 신전에서 더 높은 경직을 나타냅니다.
경직 평가는 하지의 고관절 내전근, 햄스트링, 비복근뿐만 아니라 상지의 대흉근, 상완이두근 및 손가락 굴곡근에 초점을 맞출 것입니다.
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연구팀은 기준선, 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후), 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 평가를 실시합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 개선
기간: 연구팀은 첫 번째 중재 기간 후(기준선 이후 4주)와 두 번째 중재 기간 후(기준선 이후 12주)에 참가자의 인식을 평가할 것입니다.
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결과 측정에는 환자 전반적 인상 척도 개선(PGI-I)이 포함됩니다.
단일 항목 척도로 0부터 7까지의 범위에서 참가자가 중재 후 상태 변화를 평가합니다.
더 높은 점수는 치료로 인한 인지된 개선을 나타냅니다.
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연구팀은 첫 번째 중재 기간 후(기준선 이후 4주)와 두 번째 중재 기간 후(기준선 이후 12주)에 참가자의 인식을 평가할 것입니다.
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가상 현실에서의 사용자 경험 만족도
기간: 연구팀은 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후)와 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 참가자의 인식을 평가할 것입니다.
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VR을 치료 도구로서의 만족도를 평가하기 위해, 참가자와 임상가 모두 0-10 숫자 척도로 중재 프로그램과 기술 장치에 대한 만족도를 평가할 것입니다. 여기서 0은 매우 낮은 만족도를 나타내고 10은 완전한 만족도를 나타냅니다.
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연구팀은 첫 번째 중재 기간 후(기준선 4주 후)와 두 번째 중재 기간 후(기준선 12주 후)에 참가자의 인식을 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병