Účinnost ponořující se virtuální reality v kombinaci se stacionárním cyklem na chůzi u osob po cévní mozkové příhodě
Efektivita ponořující se virtuální reality kombinované se stacionárním cyklem na chůzi u osob po cévní mozkové příhodě
Cílem této studie je vyhodnotit, zda intervence založená na imerzivní virtuální realitě kombinované se stacionární cyklistikou, navíc k neurologické fyzioterapii, zlepšuje chůzi u osob po cévní mozkové příhodě. Studie také posoudí účinky této intervence na rovnováhu, koordinaci, motorickou funkci, svalový tonus a spokojenost účastníků a terapeutů.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje imerzivní virtuální realita kombinovaná se stacionární cyklistikou chůzi ve srovnání s neurologickou fyzioterapií samotnou?
- Zlepšuje tato kombinovaná intervence rovnováhu, koordinaci, motorickou funkci a svalový tonus u osob po cévní mozkové příhodě?
- Jak vnímají účastníci a terapeuti použití imerzivní virtuální reality kombinované se stacionární cyklistikou během rehabilitace?
Výzkumníci porovnají program, který kombinuje imerzivní virtuální realitu a stacionární cyklistiku s neurologickou fyzioterapií, s programem pouze neurologické fyzioterapie.
Účastníci budou:
- Zúčastní se dvou intervenčních období, celkem 16 sezení během 8 týdnů (dvě sezení týdně).
- Dostanou intervenční sezení zahrnující imerzivní virtuální realitu kombinovanou se stacionární cyklistikou a neurologickou fyzioterapii, nebo pouze neurologickou fyzioterapii, v závislosti na intervenčním období.
- Dokončí hodnocení chůze, rovnováhy a motorické funkce na začátku, po prvním intervenčním období a po druhém intervenčním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší s lékařsky doloženou diagnózou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody.
- Minimálně 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
- Přítomnost hemiparézy.
- Mírné až střední postižení rovnováhy, definované jako skóre Bergovy škály rovnováhy < 50.
- Porucha chůze, definovaná jako skóre Wisconsin Gait Scale > 20.
- Zachovaný aktivní pohyb v dolních končetinách a schopnost nasednout a zůstat sedět na stacionárním kole.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké srdeční onemocnění.
- Zrakové nebo sluchové postižení omezující použití virtuální reality s head-mounted displejem.
- Lékařská anamnéza epilepsie.
- Těžké poruchy pozornosti nebo neschopnost spolupracovat se studijní intervencí.
- Těžké kognitivní postižení a výrazné obtíže v porozumění.
- Těžké vestibulární poruchy a predispozice k závratím nebo zvracení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neurologická fyzioterapie (Skupina A)
Neurologická fyzioterapeutická skupina obdrží 16 terapeutických sezení během 8 týdnů, s dvěma sezeními týdně.
Studie zahrnuje dvě léčebná období, každé trvající 4 týdny a zahrnující 8 sezení.
Mezi dvěma léčebnými obdobími bude 4týdenní přestávka, během které nebude poskytována žádná studie léčby.
|
Intervence neurologické fyzioterapie (NP) bude zahrnovat 60minutové sezení strukturovaná do šesti terapeutických bloků: nácvik chůze; kontrola trupu; rovnováha, vzpřimovací a krokové reakce; posilování dolních končetin; protahování postižené dolní končetiny; a senzorická stimulace postižené nohy.
Každý blok bude trvat přibližně 5 až 15 minut na sezení v závislosti na individuálních potřebách účastníka.
Intervence virtuální reality kombinované se stacionárním cyklistickým tréninkem (VR-SC) bude zahrnovat 15 až 30 minut ponoření do virtuální reality pomocí softwaru HOLOFIT VR Fitness v kombinaci se stacionárním cyklistickým tréninkem, kromě 30minutového neurologického fyzioterapeutického zásahu (NP). Vzhledem ke zkrácenému času vyhrazenému pro NP bude každý terapeutický blok trvat přibližně 2 až 10 minut na sezení v závislosti na individuálních potřebách účastníka. Intervence VR-SC bude probíhat v pěti fázích s postupně se zvyšující intenzitou cyklistického tréninku a bude zahrnovat tři herní režimy virtuální reality (Průzkum, Kardiocíle a Závod). Intenzita cvičení se bude v jednotlivých fázích lišit na základě srdeční frekvence (HR) měřené pomocí pulzního oxymetru. Odpor stacionárního kola bude upravován tak, aby srdeční frekvence účastníka zůstala v předem stanoveném procentuálním rozmezí maximální srdeční frekvence (HRmax). |
|
Experimentální: Virtuální realita kombinovaná se stacionárním cyklistickým trenažérem (Skupina B)
Skupina virtuální reality kombinovaná se stacionární cyklistikou obdrží 16 terapeutických sezení během 8 týdnů, s dvěma sezeními týdně.
Studie zahrnuje dvě léčebná období, z nichž každé trvá 4 týdny a zahrnuje 8 sezení.
Mezi dvěma léčebnými obdobími bude 4týdenní přestávka, během které nebude poskytována žádná studijní léčba.
|
Intervence neurologické fyzioterapie (NP) bude zahrnovat 60minutové sezení strukturovaná do šesti terapeutických bloků: nácvik chůze; kontrola trupu; rovnováha, vzpřimovací a krokové reakce; posilování dolních končetin; protahování postižené dolní končetiny; a senzorická stimulace postižené nohy.
Každý blok bude trvat přibližně 5 až 15 minut na sezení v závislosti na individuálních potřebách účastníka.
Intervence virtuální reality kombinované se stacionárním cyklistickým tréninkem (VR-SC) bude zahrnovat 15 až 30 minut ponoření do virtuální reality pomocí softwaru HOLOFIT VR Fitness v kombinaci se stacionárním cyklistickým tréninkem, kromě 30minutového neurologického fyzioterapeutického zásahu (NP). Vzhledem ke zkrácenému času vyhrazenému pro NP bude každý terapeutický blok trvat přibližně 2 až 10 minut na sezení v závislosti na individuálních potřebách účastníka. Intervence VR-SC bude probíhat v pěti fázích s postupně se zvyšující intenzitou cyklistického tréninku a bude zahrnovat tři herní režimy virtuální reality (Průzkum, Kardiocíle a Závod). Intenzita cvičení se bude v jednotlivých fázích lišit na základě srdeční frekvence (HR) měřené pomocí pulzního oxymetru. Odpor stacionárního kola bude upravován tak, aby srdeční frekvence účastníka zůstala v předem stanoveném procentuálním rozmezí maximální srdeční frekvence (HRmax). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení chůze
Časové okno: Výzkumný tým provede hodnocení na začátku studie, po prvním intervenčním období (4 týdny po začátku studie) a po druhém intervenčním období (12 týdnů po začátku studie).
|
Výsledné ukazatele budou zahrnovat Wisconsin Gait Scale (WGS) pro kvalitativní hodnocení chůze.
Wisconsin Gait Scale se skládá ze 14 pozorovatelných položek, které analyzují komponenty chůze.
Každá položka je hodnocena od 1 (normální) do 3 (atypická), s výjimkou položky 1 (hodnocena od 1 do 5) a položky 11 (hodnocena od 1 do 4).
Celkové skóre se pohybuje od 13,35 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší narušení chůze.
|
Výzkumný tým provede hodnocení na začátku studie, po prvním intervenčním období (4 týdny po začátku studie) a po druhém intervenčním období (12 týdnů po začátku studie).
|
|
Kvantitativní hodnocení chůze
Časové okno: Výzkumný tým provede hodnocení na začátku studie, po prvním období intervence (4 týdny po začátku studie) a po druhém období intervence (12 týdnů po začátku studie).
|
Výsledná měření budou zahrnovat 6minutový test chůze (6MWT) pro kvantitativní hodnocení chůze.
6minutový test chůze měří celkovou vzdálenost v metrech, kterou účastník může ujít během šesti minut.
Test se provádí na 30metrové dráze vyznačené dvěma kužely, s k dispozici židlí pro odpočinek v případě potřeby.
|
Výzkumný tým provede hodnocení na začátku studie, po prvním období intervence (4 týdny po začátku studie) a po druhém období intervence (12 týdnů po začátku studie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha
Časové okno: Výzkumný tým provede hodnocení na začátku, po první intervenční fázi (4 týdny po začátku) a po druhé intervenční fázi (12 týdnů po začátku).
|
Výsledné ukazatele budou zahrnovat Bergovu stupnici rovnováhy (BBS).
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre indikuje větší poruchu rovnováhy.
|
Výzkumný tým provede hodnocení na začátku, po první intervenční fázi (4 týdny po začátku) a po druhé intervenční fázi (12 týdnů po začátku).
|
|
Motorická funkce
Časové okno: Výzkumný tým provede hodnocení na začátku, po první intervenční periodě (4 týdny od začátku) a po druhé intervenční periodě (12 týdnů od začátku).
|
Výsledné měření bude zahrnovat Fulg-Meyerovu škálu pro dolní končetiny (FM).
Tato škála zahrnuje pět domén.
V této studii budou hodnoceny motorické funkce a koordinace/rychlost domén dolních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 do 34 bodů pro vybrané domény, přičemž nižší skóre značí větší poruchu motorických funkcí a koordinace.
|
Výzkumný tým provede hodnocení na začátku, po první intervenční periodě (4 týdny od začátku) a po druhé intervenční periodě (12 týdnů od začátku).
|
|
Spasticita
Časové okno: Výzkumný tým provede hodnocení na začátku, po první intervenční fázi (4 týdny po začátku) a po druhé intervenční fázi (12 týdnů po začátku).
|
Výsledné ukazatele budou zahrnovat Modifikovanou Ashworthovu stupnici (MAS).
Modifikovaná Ashworthova stupnice měří odpor vůči pasivnímu svalovému protahování na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená vyšší spasticitu při flexi nebo extenzi.
Hodnocení spasticity se zaměří na adduktory kyčle, hamstringy a triceps surae dolní končetiny, stejně jako na pectoralis major, biceps brachii a ohybače prstů horní končetiny.
|
Výzkumný tým provede hodnocení na začátku, po první intervenční fázi (4 týdny po začátku) a po druhé intervenční fázi (12 týdnů po začátku).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané zlepšení
Časové okno: Výzkumný tým posoudí vnímání účastníků po prvním intervenčním období (4 týdny po výchozím stavu) a po druhém intervenčním období (12 týdnů po výchozím stavu).
|
Výsledné měřítka budou zahrnovat Globální dojmy pacienta zlepšení (PGI-I).
Jednopoložkové měřítko, od 0 do 7, ve kterém účastníci hodnotí vnímanou změnu svého stavu po intervenci.
Vyšší skóre ukazují na vnímané zlepšení díky terapii.
|
Výzkumný tým posoudí vnímání účastníků po prvním intervenčním období (4 týdny po výchozím stavu) a po druhém intervenčním období (12 týdnů po výchozím stavu).
|
|
Spokojenost s uživatelským zážitkem ve virtuální realitě
Časové okno: Výzkumný tým vyhodnotí vnímání účastníků po prvním intervenčním období (4 týdny po výchozím měření) a po druhém intervenčním období (12 týdnů po výchozím měření).
|
Pro posouzení spokojenosti s VR jako terapeutickým nástrojem budou jak účastníci, tak klinici hodnotit svou spokojenost s intervenčním programem a technologickými zařízeními na numerické stupnici 0-10, kde 0 znamená velmi nízkou spokojenost a 10 znamená úplnou spokojenost.
|
Výzkumný tým vyhodnotí vnímání účastníků po prvním intervenčním období (4 týdny po výchozím měření) a po druhém intervenčním období (12 týdnů po výchozím měření).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SICEIA-2025-003245
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .