Eficácia da Realidade Virtual Imersiva Combinada com Ciclismo Estacionário na Marcha em Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral
10 de abril de 2026 atualizado por: University of Cadiz
Eficácia da Realidade Virtual Imersiva Combinada com Ciclismo Estacionário na Marcha em Indivíduos com AVC
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção baseada em realidade virtual imersiva combinada com ciclismo estacionário, além da fisioterapia neurológica, melhora a marcha em indivíduos com AVC. O estudo também avaliará os efeitos desta intervenção no equilíbrio, coordenação, função motora, tónus muscular e na satisfação dos participantes e terapeutas.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A realidade virtual imersiva combinada com ciclismo estacionário melhora a marcha em comparação com a fisioterapia neurológica isolada?
- Esta intervenção combinada melhora o equilíbrio, coordenação, função motora e tónus muscular em indivíduos com AVC?
- Como é que os participantes e terapeutas percecionam o uso da realidade virtual imersiva combinada com ciclismo estacionário durante a reabilitação?
Os investigadores compararão um programa que combina realidade virtual imersiva e ciclismo estacionário com fisioterapia neurológica a um programa de fisioterapia neurológica isolado.
Os participantes:
- Participarão em dois períodos de intervenção, com um total de 16 sessões ao longo de 8 semanas (duas sessões por semana).
- Receberão sessões de intervenção que incluem realidade virtual imersiva combinada com ciclismo estacionário e fisioterapia neurológica, ou apenas fisioterapia neurológica, dependendo do período de intervenção.
- Completarão avaliações da marcha, equilíbrio e função motora no início, após o primeiro período de intervenção e após o segundo período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico médico documentado de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquémico.
- Pelo menos 6 meses após o acidente vascular cerebral.
- Presença de hemiparesia.
- Défice de equilíbrio ligeiro a moderado, definido como uma pontuação na Escala de Equilíbrio de Berg < 50.
- Défice de marcha, definido como uma pontuação na Escala de Marcha de Wisconsin > 20.
- Movimento ativo preservado nos membros inferiores e capacidade de montar e permanecer sentado na bicicleta estática.
Critérios de Exclusão:
- Condições cardíacas graves.
- Défices visuais ou auditivos que limitem o uso de dispositivos de visualização montados na cabeça de realidade virtual.
- Historial médico de epilepsia.
- Défice de atenção grave ou incapacidade de cooperar com a intervenção do estudo.
- Défice cognitivo grave e dificuldades acentuadas de compreensão.
- Distúrbios vestibulares graves e predisposição para tonturas ou vómitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia Neurológica (Grupo A)
O grupo de fisioterapia neurológica receberá 16 sessões de terapia ao longo de 8 semanas, com duas sessões por semana.
O estudo inclui dois períodos de tratamento, cada um com a duração de 4 semanas e incluindo 8 sessões. Haverá uma pausa de 4 semanas entre os dois períodos de tratamento, durante a qual não será fornecido nenhum tratamento do estudo. |
A intervenção de Fisioterapia Neurológica (NP) incluirá sessões de 60 minutos estruturadas em seis blocos terapêuticos: treino de marcha; controlo do tronco; equilíbrio, reações de endireitamento e de passo; fortalecimento do membro inferior; alongamento do membro inferior afetado; e estimulação sensorial do pé afetado.
Cada bloco terá uma duração de aproximadamente 5 a 15 minutos por sessão, dependendo das necessidades individuais do participante.
A intervenção de Realidade Virtual combinada com Ciclismo Estacionário (VR-SC) incluirá 15 a 30 minutos de realidade virtual imersiva utilizando o software HOLOFIT VR Fitness combinado com ciclismo estacionário, além de 30 minutos de intervenção de fisioterapia neurológica (NP). Devido ao tempo reduzido alocado à NP, cada bloco terapêutico terá uma duração aproximada de 2 a 10 minutos por sessão, dependendo das necessidades individuais do participante. A intervenção VR-SC será realizada em cinco fases com intensidade de ciclismo progressivamente crescente e incluirá três modos de jogo de realidade virtual (Exploração, Cardiogoals e Corrida). A intensidade do exercício variará entre as fases com base na frequência cardíaca (FC), medida com um oxímetro de pulso. A resistência do ciclismo estacionário será ajustada para manter a FC do participante dentro de uma faixa percentual pré-definida da frequência cardíaca máxima (FCmáx). |
|
Experimental: Realidade Virtual Combinada com Ciclismo Estacionário (Grupo B)
O grupo de Realidade Virtual Combinada com Ciclismo Estacionário receberá 16 sessões de terapia ao longo de 8 semanas, com duas sessões por semana.
O estudo inclui dois períodos de tratamento, cada um com a duração de 4 semanas e incluindo 8 sessões.
Haverá uma pausa de 4 semanas entre os dois períodos de tratamento, durante a qual não será fornecido qualquer tratamento do estudo.
|
A intervenção de Fisioterapia Neurológica (NP) incluirá sessões de 60 minutos estruturadas em seis blocos terapêuticos: treino de marcha; controlo do tronco; equilíbrio, reações de endireitamento e de passo; fortalecimento do membro inferior; alongamento do membro inferior afetado; e estimulação sensorial do pé afetado.
Cada bloco terá uma duração de aproximadamente 5 a 15 minutos por sessão, dependendo das necessidades individuais do participante.
A intervenção de Realidade Virtual combinada com Ciclismo Estacionário (VR-SC) incluirá 15 a 30 minutos de realidade virtual imersiva utilizando o software HOLOFIT VR Fitness combinado com ciclismo estacionário, além de 30 minutos de intervenção de fisioterapia neurológica (NP). Devido ao tempo reduzido alocado à NP, cada bloco terapêutico terá uma duração aproximada de 2 a 10 minutos por sessão, dependendo das necessidades individuais do participante. A intervenção VR-SC será realizada em cinco fases com intensidade de ciclismo progressivamente crescente e incluirá três modos de jogo de realidade virtual (Exploração, Cardiogoals e Corrida). A intensidade do exercício variará entre as fases com base na frequência cardíaca (FC), medida com um oxímetro de pulso. A resistência do ciclismo estacionário será ajustada para manter a FC do participante dentro de uma faixa percentual pré-definida da frequência cardíaca máxima (FCmáx). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Qualitativa da Marcha
Prazo: A equipa de investigação realizará avaliações na linha de base, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
As medidas de resultado incluirão a Escala de Marcha de Wisconsin (WGS) para avaliação qualitativa da marcha.
A Escala de Marcha de Wisconsin consiste em 14 itens observáveis que analisam os componentes da marcha.
Cada item é pontuado de 1 (normal) a 3 (atípico), exceto o item 1 (pontuado de 1 a 5) e o item 11 (pontuado de 1 a 4).
As pontuações totais variam de 13,35 a 42, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento da marcha.
|
A equipa de investigação realizará avaliações na linha de base, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
|
Avaliação Quantitativa da Marcha
Prazo: A equipa de investigação realizará avaliações na linha de base, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
Os resultados avaliados incluirão o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) para a avaliação quantitativa da marcha.
O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a distância total em metros que o participante consegue caminhar em seis minutos.
O teste é realizado num percurso de 30 metros marcado por dois cones, com uma cadeira disponível para descanso se necessário.
|
A equipa de investigação realizará avaliações na linha de base, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio
Prazo: A equipa de investigação realizará avaliações no início, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após o início) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após o início).
|
As medidas de resultado incluirão a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS).
As pontuações variam de 0 a 56, sendo que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento do equilíbrio.
|
A equipa de investigação realizará avaliações no início, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após o início) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após o início).
|
|
Função Motora
Prazo: A equipa de investigação realizará avaliações na linha de base, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
As medidas de resultado incluirão a Escala de Fulg-Meyer para o Membro Inferior (FM).
Esta escala inclui cinco domínios.
Neste estudo, serão avaliados os domínios de função motora e coordenação/velocidade do membro inferior.
As pontuações variam de 0 a 34 pontos para os domínios selecionados, sendo que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento da função motora e coordenação.
|
A equipa de investigação realizará avaliações na linha de base, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
|
Espasticidade
Prazo: A equipa de investigação realizará avaliações no início, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após o início) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após o início).
|
As medidas de resultado incluirão a Escala Modificada de Ashworth (MAS).
A Escala Modificada de Ashworth mede a resistência ao alongamento muscular passivo numa escala de 0 a 4, onde 0 indica ausência de aumento do tónus muscular e 4 indica maior espasticidade em flexão ou extensão.
A avaliação da espasticidade incidirá sobre os adutores da anca, os isquiotibiais e o tríceps sural do membro inferior, bem como sobre o peitoral maior, o bíceps braquial e os flexores dos dedos do membro superior.
|
A equipa de investigação realizará avaliações no início, após o primeiro período de intervenção (4 semanas após o início) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após o início).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria percebida
Prazo: A equipa de investigação avaliará a perceção dos participantes após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
As medidas de resultado incluirão as Impressões Globais de Melhoria do Doente (PGI-I).
Uma medida de item único, de 0 a 7, na qual os participantes classificam a sua perceção de mudança na condição após a intervenção.
Pontuações mais altas indicam uma perceção de melhoria devido à terapia.
|
A equipa de investigação avaliará a perceção dos participantes após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
|
Satisfação da experiência do utilizador em realidade virtual
Prazo: A equipa de investigação avaliará a perceção dos participantes após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
Para avaliar a satisfação com a RV como ferramenta terapêutica, tanto os participantes como os clínicos irão classificar a sua satisfação com o programa de intervenção e os dispositivos tecnológicos numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica satisfação muito baixa e 10 indica satisfação completa.
|
A equipa de investigação avaliará a perceção dos participantes após o primeiro período de intervenção (4 semanas após a linha de base) e após o segundo período de intervenção (12 semanas após a linha de base).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SICEIA-2025-003245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .