Wirksamkeit von immersiver virtueller Realität in Kombination mit stationärem Radfahren auf den Gang bei Personen mit Schlaganfall
10. April 2026 aktualisiert von: University of Cadiz
Wirksamkeit von immersiver Virtual Reality in Kombination mit stationärem Radfahren auf den Gang bei Personen nach einem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Intervention basierend auf immersiver Virtual Reality in Kombination mit stationärem Radfahren zusätzlich zur neurologischen Physiotherapie das Gangbild bei Personen nach einem Schlaganfall verbessert. Die Studie wird auch die Auswirkungen dieser Intervention auf Gleichgewicht, Koordination, motorische Funktion, Muskeltonus sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer und Therapeuten bewerten.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert immersive Virtual Reality kombiniert mit stationärem Radfahren das Gangbild im Vergleich zur alleinigen neurologischen Physiotherapie?
- Verbessert diese kombinierte Intervention Gleichgewicht, Koordination, motorische Funktion und Muskeltonus bei Personen nach einem Schlaganfall?
- Wie nehmen Teilnehmer und Therapeuten die Verwendung von immersiver Virtual Reality kombiniert mit stationärem Radfahren während der Rehabilitation wahr?
Die Forscher werden ein Programm, das immersive Virtual Reality und stationäres Radfahren mit neurologischer Physiotherapie kombiniert, mit einem alleinigen neurologischen Physiotherapieprogramm vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- An zwei Interventionszeiträumen teilnehmen, mit insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen (zwei Sitzungen pro Woche).
- Interventionssitzungen erhalten, die immersive Virtual Reality kombiniert mit stationärem Radfahren und neurologische Physiotherapie oder alleinige neurologische Physiotherapie umfassen, abhängig vom Interventionszeitraum.
- Bewertungen des Gangbildes, des Gleichgewichts und der motorischen Funktion zu Beginn, nach dem ersten Interventionszeitraum und nach dem zweiten Interventionszeitraum durchführen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer medizinisch dokumentierten Diagnose eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls.
- Mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall.
- Vorhandensein einer Hemiparese.
- Leichte bis mittelschwere Gleichgewichtsstörung, definiert als Berg-Balance-Scale-Score < 50.
- Gangstörung, definiert als Wisconsin-Gait-Scale-Score > 20.
- Erhaltene aktive Bewegung in den unteren Gliedmaßen und Fähigkeit, sich auf das stationäre Fahrrad zu setzen und darauf sitzen zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankungen.
- Seh- oder Hörstörungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Kopfdisplays einschränken.
- Medizinische Vorgeschichte von Epilepsie.
- Schwere Aufmerksamkeitsstörung oder Unfähigkeit, mit der Studienintervention zusammenzuarbeiten.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung und deutliche Verständnisschwierigkeiten.
- Schwere vestibuläre Störungen und Neigung zu Schwindel oder Erbrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neurologische Physiotherapie (Gruppe A)
Die neurologische Physiotherapiegruppe wird in 16 Therapiesitzungen über 8 Wochen behandelt, mit zwei Sitzungen pro Woche.
Die Studie umfasst zwei Behandlungsphasen, die jeweils 4 Wochen dauern und 8 Sitzungen beinhalten.
Zwischen den beiden Behandlungsphasen gibt es eine 4-wöchige Pause, in der keine Studientherapie durchgeführt wird.
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Die neurologische Physiotherapie-Intervention (NP) umfasst 60-minütige Sitzungen, die in sechs therapeutische Blöcke strukturiert sind: Gangtraining; Rumpfkontrolle; Gleichgewicht, Aufricht- und Schrittreflexe; Kräftigung der unteren Gliedmaßen; Dehnung der betroffenen unteren Gliedmaße; und sensorische Stimulation des betroffenen Fußes.
Jeder Block dauert pro Sitzung etwa 5 bis 15 Minuten, abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Teilnehmers.
Die Intervention Virtuelle Realität kombiniert mit stationärem Radfahren (VR-SC) umfasst 15 bis 30 Minuten immersive virtuelle Realität unter Verwendung der HOLOFIT VR Fitness-Software in Kombination mit stationärem Radfahren, zusätzlich zu 30 Minuten neurologischer Physiotherapie-Intervention (NP). Aufgrund der reduzierten Zeit für NP dauert jeder therapeutische Block etwa 2 bis 10 Minuten pro Sitzung, abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Teilnehmers. Die VR-SC-Intervention wird in fünf Phasen mit progressiv steigender Radfahrintensität durchgeführt und umfasst drei virtuelle Realitätsspielmodi (Exploration, Cardiogoals und Race). Die Trainingsintensität variiert über die Phasen basierend auf der Herzfrequenz (HF), gemessen mit einem Pulsoximeter. Der Widerstand des stationären Rads wird angepasst, um die HF des Teilnehmers innerhalb eines vordefinierten Prozentbereichs der maximalen Herzfrequenz (HFmax) zu halten. |
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Experimental: Virtuelle Realität kombiniert mit stationärem Radfahren (Gruppe B)
Die Gruppe "Virtuelle Realität kombiniert mit stationärem Radfahren" erhält 16 Therapiesitzungen über 8 Wochen, mit zwei Sitzungen pro Woche.
Die Studie umfasst zwei Behandlungsperioden, die jeweils 4 Wochen dauern und 8 Sitzungen beinhalten.
Zwischen den beiden Behandlungsperioden gibt es eine 4-wöchige Pause, in der keine Studientherapie durchgeführt wird.
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Die neurologische Physiotherapie-Intervention (NP) umfasst 60-minütige Sitzungen, die in sechs therapeutische Blöcke strukturiert sind: Gangtraining; Rumpfkontrolle; Gleichgewicht, Aufricht- und Schrittreflexe; Kräftigung der unteren Gliedmaßen; Dehnung der betroffenen unteren Gliedmaße; und sensorische Stimulation des betroffenen Fußes.
Jeder Block dauert pro Sitzung etwa 5 bis 15 Minuten, abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Teilnehmers.
Die Intervention Virtuelle Realität kombiniert mit stationärem Radfahren (VR-SC) umfasst 15 bis 30 Minuten immersive virtuelle Realität unter Verwendung der HOLOFIT VR Fitness-Software in Kombination mit stationärem Radfahren, zusätzlich zu 30 Minuten neurologischer Physiotherapie-Intervention (NP). Aufgrund der reduzierten Zeit für NP dauert jeder therapeutische Block etwa 2 bis 10 Minuten pro Sitzung, abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Teilnehmers. Die VR-SC-Intervention wird in fünf Phasen mit progressiv steigender Radfahrintensität durchgeführt und umfasst drei virtuelle Realitätsspielmodi (Exploration, Cardiogoals und Race). Die Trainingsintensität variiert über die Phasen basierend auf der Herzfrequenz (HF), gemessen mit einem Pulsoximeter. Der Widerstand des stationären Rads wird angepasst, um die HF des Teilnehmers innerhalb eines vordefinierten Prozentbereichs der maximalen Herzfrequenz (HFmax) zu halten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Gangbildbeurteilung
Zeitfenster: Das Forschungsteam wird Bewertungen zu Beginn, nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach Beginn) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach Beginn) durchführen.
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Die Ergebnisparameter umfassen die Wisconsin Gait Scale (WGS) zur qualitativen Gangbildanalyse.
Die Wisconsin Gait Scale besteht aus 14 beobachtbaren Items, die Gangkomponenten analysieren.
Jedes Item wird von 1 (normal) bis 3 (atypisch) bewertet, außer Item 1 (bewertet von 1 bis 5) und Item 11 (bewertet von 1 bis 4).
Die Gesamtwerte liegen zwischen 13,35 und 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere Gangbeeinträchtigung hinweisen.
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Das Forschungsteam wird Bewertungen zu Beginn, nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach Beginn) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach Beginn) durchführen.
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Quantitative Gangbildanalyse
Zeitfenster: Das Forschungsteam wird Beurteilungen zu Studienbeginn, nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach Studienbeginn) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach Studienbeginn) durchführen.
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Die Ergebnisparameter umfassen den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) für die quantitative Gangbewertung.
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Gesamtstrecke in Metern, die die Teilnehmer innerhalb von sechs Minuten gehen können.
Der Test wird auf einer 30 Meter langen Strecke durchgeführt, die durch zwei Kegel markiert ist, wobei bei Bedarf ein Stuhl zur Verfügung steht.
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Das Forschungsteam wird Beurteilungen zu Studienbeginn, nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach Studienbeginn) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach Studienbeginn) durchführen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Balance
Zeitfenster: Das Forschungsteam wird die Bewertungen zu Beginn, nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach Beginn) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach Beginn) durchführen.
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Die Ergebnisparameter umfassen die Berg-Balance-Skala (BBS).
Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Gleichgewichtsstörung hinweisen.
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Das Forschungsteam wird die Bewertungen zu Beginn, nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach Beginn) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach Beginn) durchführen.
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Motorische Funktion
Zeitfenster: Das Forschungsteam wird die Bewertungen zu Beginn, nach der ersten Interventionsperiode (4 Wochen nach Beginn) und nach der zweiten Interventionsperiode (12 Wochen nach Beginn) durchführen.
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Die Ergebnisparameter umfassen die Fulg-Meyer Untere Extremität (FM).
Diese Skala umfasst fünf Bereiche.
In dieser Studie werden die Motorik- und Koordinations-/Geschwindigkeitsbereiche der unteren Extremität bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 34 Punkten für die ausgewählten Bereiche, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Motorik und Koordination hindeuten.
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Das Forschungsteam wird die Bewertungen zu Beginn, nach der ersten Interventionsperiode (4 Wochen nach Beginn) und nach der zweiten Interventionsperiode (12 Wochen nach Beginn) durchführen.
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Spastizität
Zeitfenster: Das Forschungsteam wird Beurteilungen zum Ausgangswert, nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach dem Ausgangswert) durchführen.
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Die Ergebnisparameter werden die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) umfassen.
Die modifizierte Ashworth-Skala misst den Widerstand gegen passive Muskeldehnung auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine Erhöhung des Muskeltonus und 4 eine höhere Spastizität in Beugung oder Streckung anzeigt.
Die Spastizitätsbewertung konzentriert sich auf die Hüftadduktoren, die ischiocrurale Muskulatur und den Musculus triceps surae der unteren Extremität sowie auf den Musculus pectoralis major, den Musculus biceps brachii und die Fingerbeuger der oberen Extremität.
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Das Forschungsteam wird Beurteilungen zum Ausgangswert, nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach dem Ausgangswert) durchführen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: Das Forschungsteam wird die Wahrnehmung der Teilnehmer nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach der Baseline) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach der Baseline) bewerten.
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Die Ergebnisparameter umfassen die Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I).
Ein Einzel-Item-Messinstrument, von 0 bis 7, bei dem die Teilnehmer ihre wahrgenommene Veränderung des Zustands nach der Intervention bewerten.
Höhere Werte zeigen eine wahrgenommene Verbesserung aufgrund der Therapie an.
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Das Forschungsteam wird die Wahrnehmung der Teilnehmer nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach der Baseline) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach der Baseline) bewerten.
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Nutzererfahrungszufriedenheit in der virtuellen Realität
Zeitfenster: Das Forschungsteam wird die Wahrnehmung der Teilnehmer nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach der Baseline) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach der Baseline) bewerten.
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Um die Zufriedenheit mit VR als therapeutischem Werkzeug zu bewerten, bewerten sowohl Teilnehmer als auch Kliniker ihre Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm und den technologischen Geräten auf einer numerischen Skala von 0-10, wobei 0 auf sehr geringe Zufriedenheit und 10 auf vollständige Zufriedenheit hinweist.
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Das Forschungsteam wird die Wahrnehmung der Teilnehmer nach der ersten Interventionsphase (4 Wochen nach der Baseline) und nach der zweiten Interventionsphase (12 Wochen nach der Baseline) bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SICEIA-2025-003245
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Neurologische Physiotherapie-Intervention (NP).
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