Effekten av immersiv virtuell verklighet kombinerad med stationär cykling på gång hos personer med stroke
Effekten av Immersiv Virtuell Verklighet i Kombination med Stationär Cykling på Gångförmåga hos Personer med Stroke
Syftet med denna studie är att utvärdera om en intervention baserad på immersiv virtuell verklighet kombinerat med stationär cykling, utöver neurologisk fysioterapi, förbättrar gång hos individer med stroke. Studien kommer också att bedöma effekterna av denna intervention på balans, koordination, motorisk funktion, muskeltonus samt deltagarnas och terapeuternas tillfredsställelse.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar immersiv virtuell verklighet kombinerat med stationär cykling gången jämfört med endast neurologisk fysioterapi?
- Förbättrar denna kombinerade intervention balans, koordination, motorisk funktion och muskeltonus hos individer med stroke?
- Hur uppfattar deltagarna och terapeuterna användningen av immersiv virtuell verklighet kombinerat med stationär cykling under rehabiliteringen?
Forskare kommer att jämföra ett program som kombinerar immersiv virtuell verklighet och stationär cykling med neurologisk fysioterapi med ett program med endast neurologisk fysioterapi.
Deltagarna kommer att:
- Delta i två interventionsperioder, med totalt 16 sessioner över 8 veckor (två sessioner per vecka).
- Få interventionssessioner som inkluderar immersiv virtuell verklighet kombinerat med stationär cykling och neurologisk fysioterapi, eller endast neurologisk fysioterapi, beroende på interventionsperioden.
- Genomföra bedömningar av gång, balans och motorisk funktion vid baslinje, efter den första interventionsperioden och efter den andra interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre med en medicinskt dokumenterad diagnos av hemorragisk eller ischemisk stroke.
- Minst 6 månader efter stroke.
- Närvaro av hemipares.
- Lätt till måttlig balansnedsättning, definierad som ett Berg Balansskala-resultat < 50.
- Gångnedsättning, definierad som ett Wisconsin Gångskala-resultat > 20.
- Bevärad aktiv rörelse i nedre extremiteterna och förmåga att sätta sig upp och förbli sittande på den stationära cykeln.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga hjärtproblem.
- Syn- eller hörselnedsättningar som begränsar användningen av virtual reality-headset.
- Medicinsk historia av epilepsi.
- Allvarlig uppmärksamhetsnedsättning eller oförmåga att samarbeta med studieinterventionen.
- Allvarlig kognitiv nedsättning och markanta svårigheter i förståelse.
- Allvarliga vestibulära störningar och benägenhet för yrsel eller kräkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neurologisk Sjukgymnastik (Grupp A)
Den neurologiska fysioterapigruppen kommer att få 16 terapiseanser under 8 veckor, med två sessioner per vecka.
Studien innehåller två behandlingsperioder, var och en varar i 4 veckor och inkluderar 8 sessioner.
Det kommer att finnas en 4-veckors paus mellan de två behandlingsperioderna, under vilken ingen studievehandling kommer att tillhandahållas.
|
Den neurologiska fysioterapeutiska interventionen (NP) kommer att inkludera 60-minuters sessioner strukturerade i sex terapeutiska block: gångträning; bålkontroll; balans, rätande och stegreaktioner; styrketräning för nedre extremitet; stretching av den drabbade nedre extremiteten; och sensorisk stimulering av den drabbade foten.
Varje block kommer att vara ungefär 5 till 15 minuter per session, beroende på den enskilda deltagarens behov.
Interventionen Virtual Reality kombinerat med stationär cykling (VR-SC) kommer att omfatta 15 till 30 minuters immersiv virtuell verklighet med hjälp av HOLOFIT VR Fitness-programvaran kombinerat med stationär cykling, utöver 30 minuters neurologisk fysioterapiintervention (NP). På grund av den minskade tiden som tilldelats NP kommer varje terapeutiskt block att vara ungefär 2 till 10 minuter långt per session, beroende på deltagarens individuella behov. VR-SC-interventionen kommer att genomföras i fem faser med successivt ökande cykelintensitet och kommer att inkludera tre virtuella verklighets spellägen (Utforskning, Kardio-mål och Tävling). Träningsintensiteten kommer att variera över faserna baserat på hjärtfrekvens (HR), mätt med en pulsoximeter. Resistansen på den stationära cykeln kommer att justeras för att hålla deltagarens HR inom ett förutbestämt procentuellt intervall av maximal hjärtfrekvens (HRmax). |
|
Experimentell: Virtual Reality kombinerat med stationär cykling (Grupp B)
Gruppen för Virtual Reality kombinerat med stationär cykling kommer att få 16 terapisessioner över 8 veckor, med två sessioner per vecka.
Studien inkluderar två behandlingsperioder, var och en varar i 4 veckor och innehåller 8 sessioner.
Det kommer att finnas en 4-veckors paus mellan de två behandlingsperioderna, under vilken ingen studierelaterad behandling kommer att ges.
|
Den neurologiska fysioterapeutiska interventionen (NP) kommer att inkludera 60-minuters sessioner strukturerade i sex terapeutiska block: gångträning; bålkontroll; balans, rätande och stegreaktioner; styrketräning för nedre extremitet; stretching av den drabbade nedre extremiteten; och sensorisk stimulering av den drabbade foten.
Varje block kommer att vara ungefär 5 till 15 minuter per session, beroende på den enskilda deltagarens behov.
Interventionen Virtual Reality kombinerat med stationär cykling (VR-SC) kommer att omfatta 15 till 30 minuters immersiv virtuell verklighet med hjälp av HOLOFIT VR Fitness-programvaran kombinerat med stationär cykling, utöver 30 minuters neurologisk fysioterapiintervention (NP). På grund av den minskade tiden som tilldelats NP kommer varje terapeutiskt block att vara ungefär 2 till 10 minuter långt per session, beroende på deltagarens individuella behov. VR-SC-interventionen kommer att genomföras i fem faser med successivt ökande cykelintensitet och kommer att inkludera tre virtuella verklighets spellägen (Utforskning, Kardio-mål och Tävling). Träningsintensiteten kommer att variera över faserna baserat på hjärtfrekvens (HR), mätt med en pulsoximeter. Resistansen på den stationära cykeln kommer att justeras för att hålla deltagarens HR inom ett förutbestämt procentuellt intervall av maximal hjärtfrekvens (HRmax). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ gångbedömning
Tidsram: Forskningsgruppen kommer att utföra bedömningar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
Utfallsmåtten kommer att inkludera Wisconsin Gait Scale (WGS) för kvalitativ gånganalys.
Wisconsin Gait Scale består av 14 observerbara punkter som analyserar gångkomponenter.
Varje punkt poängsätts från 1 (normal) till 3 (atypisk), förutom punkt 1 (poängsätts från 1 till 5) och punkt 11 (poängsätts från 1 till 4).
Totalt poängintervall är från 13,35 till 42, där högre poäng indikerar större gångstörning.
|
Forskningsgruppen kommer att utföra bedömningar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
|
Kvantitativ gånganalys
Tidsram: Forskningsgruppen kommer att genomföra utvärderingar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
Utfallsmåtten kommer att inkludera 6-Minuters Gångtest (6MWT) för kvantitativ gångbedömning.
6-Minuters Gångtestet mäter det totala avståndet i meter som deltagaren kan gå inom sex minuter.
Testet utförs på en 30-metersbana markerad med två koner, med en stol tillgänglig för vila om det behövs.
|
Forskningsgruppen kommer att genomföra utvärderingar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Forskningsgruppen kommer att utföra utvärderingar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
Utfallsmåtten kommer att inkludera Berg Balance Scale (BBS).
Poängen sträcker sig från 0 till 56, där lägre poäng indikerar större balansstörning.
|
Forskningsgruppen kommer att utföra utvärderingar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
|
Motorisk funktion
Tidsram: Forskningsgruppen kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
Utfallsmåtten kommer att inkludera Fulg-Meyer Lower Extremity (FM).
Denna skala innehåller fem domäner.
I denna studie kommer motorfunktionen och koordination/hastighet-domänerna för nedre extremiteten att utvärderas.
Poängen sträcker sig från 0 till 34 poäng för de valda domänerna, där lägre poäng indikerar större motorfunktions- och koordinationsnedsättning.
|
Forskningsgruppen kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
|
Spasticitet
Tidsram: Forskningsgruppen kommer att utföra bedömningar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
Utfallsmåtten kommer att inkludera Modified Ashworth Scale (MAS).
Modified Ashworth Scale mäter motstånd mot passiv muskelsträckning på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar ingen ökning av muskeltonus och 4 indikerar högre spasticitet vid flexion eller extension.
Bedömning av spasticitet kommer att fokusera på höftadduktorerna, hamstrings och triceps surae i nedre extremiteten, samt pectoralis major, biceps brachii och fingerflexorerna i övre extremiteten.
|
Forskningsgruppen kommer att utföra bedömningar vid baslinjen, efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd förbättring
Tidsram: Forskningsgruppen kommer att bedöma deltagarnas uppfattning efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjemätningen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjemätningen).
|
Utfallsmåtten kommer att inkludera Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I).
Ett enkelt mätinstrument, från 0 till 7, där deltagarna bedömer sin upplevda förändring i tillståndet efter interventionen. Högre poäng indikerar upplevd förbättring på grund av terapin. |
Forskningsgruppen kommer att bedöma deltagarnas uppfattning efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baslinjemätningen) och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baslinjemätningen).
|
|
Användarupplevelsetillfredsställelse i virtuell verklighet
Tidsram: Forskningsgruppen kommer att utvärdera deltagarnas uppfattning efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baseline), och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baseline).
|
För att bedöma tillfredsställelsen med VR som ett terapeutiskt verktyg kommer både deltagare och kliniker att betygsätta sin tillfredsställelse med interventionsprogrammet och de tekniska enheterna på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar mycket låg tillfredsställelse och 10 indikerar fullständig tillfredsställelse.
|
Forskningsgruppen kommer att utvärdera deltagarnas uppfattning efter den första interventionsperioden (4 veckor efter baseline), och efter den andra interventionsperioden (12 veckor efter baseline).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SICEIA-2025-003245
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .