Eficacia de la Realidad Virtual Inmersiva Combinada con Ciclismo Estacionario en la Marcha de Individuos con Accidente Cerebrovascular
10 de abril de 2026 actualizado por: University of Cadiz
Eficacia de la Realidad Virtual Inmersiva Combinada con Ciclismo Estacionario sobre la Marcha en Individuos con Accidente Cerebrovascular
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención basada en realidad virtual inmersiva combinada con ciclismo estacionario, además de fisioterapia neurológica, mejora la marcha en personas que han sufrido un ictus. El estudio también evaluará los efectos de esta intervención en el equilibrio, la coordinación, la función motora, el tono muscular y la satisfacción de los participantes y los terapeutas.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La realidad virtual inmersiva combinada con ciclismo estacionario mejora la marcha en comparación con la fisioterapia neurológica sola?
- ¿Esta intervención combinada mejora el equilibrio, la coordinación, la función motora y el tono muscular en personas que han sufrido un ictus?
- ¿Cómo perciben los participantes y los terapeutas el uso de la realidad virtual inmersiva combinada con ciclismo estacionario durante la rehabilitación?
Los investigadores compararán un programa que combina realidad virtual inmersiva y ciclismo estacionario con fisioterapia neurológica con un programa de fisioterapia neurológica solo.
Los participantes:
- Participarán en dos períodos de intervención, con un total de 16 sesiones durante 8 semanas (dos sesiones por semana).
- Recibirán sesiones de intervención que incluyen realidad virtual inmersiva combinada con ciclismo estacionario y fisioterapia neurológica, o solo fisioterapia neurológica, dependiendo del período de intervención.
- Completarán evaluaciones de la marcha, el equilibrio y la función motora al inicio, después del primer período de intervención y después del segundo período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más con un diagnóstico médicamente documentado de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico.
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular.
- Presencia de hemiparesia.
- Deterioro leve a moderado del equilibrio, definido como una puntuación en la Escala de Equilibrio de Berg < 50.
- Deterioro de la marcha, definido como una puntuación en la Escala de Marcha de Wisconsin > 20.
- Movimiento activo conservado en las extremidades inferiores y capacidad para montar y permanecer sentado en la bicicleta estática.
Criterios de exclusión:
- Afeciones cardíacas graves.
- Deterioros visuales o auditivos que limiten el uso de gafas de realidad virtual.
- Antecedentes médicos de epilepsia.
- Deterioro grave de la atención o incapacidad para cooperar con la intervención del estudio.
- Deterioro cognitivo grave y marcadas dificultades de comprensión.
- Trastornos vestibulares graves y predisposición a mareos o vómitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia Neurológica (Grupo A)
El grupo de fisioterapia neurológica recibirá 16 sesiones de terapia durante 8 semanas, con dos sesiones por semana.
El estudio incluye dos períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 4 semanas e incluyendo 8 sesiones.
Habrá un descanso de 4 semanas entre los dos períodos de tratamiento, durante el cual no se proporcionará ningún tratamiento del estudio.
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La intervención de Fisioterapia Neurológica (NP) incluirá sesiones de 60 minutos estructuradas en seis bloques terapéuticos: entrenamiento de la marcha; control del tronco; reacciones de equilibrio, enderezamiento y paso; fortalecimiento de las extremidades inferiores; estiramiento de la extremidad inferior afectada; y estimulación sensorial del pie afectado.
Cada bloque durará aproximadamente entre 5 y 15 minutos por sesión, dependiendo de las necesidades individuales del participante.
La intervención de Realidad Virtual combinada con Ciclismo Estacionario (VR-SC) incluirá de 15 a 30 minutos de realidad virtual inmersiva utilizando el software HOLOFIT VR Fitness combinado con ciclismo estacionario, además de 30 minutos de intervención de fisioterapia neurológica (NP). Debido al tiempo reducido asignado a NP, cada bloque terapéutico durará aproximadamente de 2 a 10 minutos por sesión, dependiendo de las necesidades individuales del participante. La intervención VR-SC se llevará a cabo en cinco fases con intensidad de ciclismo progresivamente creciente e incluirá tres modos de juego de realidad virtual (Exploración, Cardiometas y Carrera). La intensidad del ejercicio variará entre las fases según la frecuencia cardíaca (FC), medida mediante un pulsioxímetro. La resistencia del ciclismo estacionario se ajustará para mantener la FC del participante dentro de un rango porcentual predefinido de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). |
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Experimental: Realidad Virtual Combinada con Ciclismo Estacionario (Grupo B)
El grupo de Realidad Virtual combinada con Ciclismo Estacionario recibirá 16 sesiones de terapia durante 8 semanas, con dos sesiones por semana.
El estudio incluye dos períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 4 semanas e incluyendo 8 sesiones.
Habrá un descanso de 4 semanas entre los dos períodos de tratamiento, durante el cual no se proporcionará ningún tratamiento del estudio.
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La intervención de Fisioterapia Neurológica (NP) incluirá sesiones de 60 minutos estructuradas en seis bloques terapéuticos: entrenamiento de la marcha; control del tronco; reacciones de equilibrio, enderezamiento y paso; fortalecimiento de las extremidades inferiores; estiramiento de la extremidad inferior afectada; y estimulación sensorial del pie afectado.
Cada bloque durará aproximadamente entre 5 y 15 minutos por sesión, dependiendo de las necesidades individuales del participante.
La intervención de Realidad Virtual combinada con Ciclismo Estacionario (VR-SC) incluirá de 15 a 30 minutos de realidad virtual inmersiva utilizando el software HOLOFIT VR Fitness combinado con ciclismo estacionario, además de 30 minutos de intervención de fisioterapia neurológica (NP). Debido al tiempo reducido asignado a NP, cada bloque terapéutico durará aproximadamente de 2 a 10 minutos por sesión, dependiendo de las necesidades individuales del participante. La intervención VR-SC se llevará a cabo en cinco fases con intensidad de ciclismo progresivamente creciente e incluirá tres modos de juego de realidad virtual (Exploración, Cardiometas y Carrera). La intensidad del ejercicio variará entre las fases según la frecuencia cardíaca (FC), medida mediante un pulsioxímetro. La resistencia del ciclismo estacionario se ajustará para mantener la FC del participante dentro de un rango porcentual predefinido de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cualitativa de la Marcha
Periodo de tiempo: El equipo de investigación realizará evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Las medidas de resultado incluirán la Escala de Marcha de Wisconsin (WGS) para la evaluación cualitativa de la marcha.
La Escala de Marcha de Wisconsin consta de 14 ítems observables que analizan los componentes de la marcha.
Cada ítem se puntúa de 1 (normal) a 3 (atípico), excepto el ítem 1 (puntuado de 1 a 5) y el ítem 11 (puntuado de 1 a 4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 13,35 y 42, donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración de la marcha.
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El equipo de investigación realizará evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Evaluación Cuantitativa de la Marcha
Periodo de tiempo: El equipo de investigación realizará evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Las medidas de resultado incluirán la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) para la evaluación cuantitativa de la marcha.
La Prueba de Marcha de 6 Minutos mide la distancia total en metros que el participante puede caminar en seis minutos.
La prueba se realiza en un recorrido de 30 metros marcado por dos conos, con una silla disponible para descansar si es necesario.
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El equipo de investigación realizará evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: El equipo de investigación realizará evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Las medidas de resultado incluirán la Escala de Equilibrio de Berg (BBS).
Las puntuaciones van de 0 a 56, donde puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro del equilibrio.
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El equipo de investigación realizará evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Función Motora
Periodo de tiempo: El equipo de investigación realizará evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Las medidas de resultado incluirán la escala Fulg-Meyer para la extremidad inferior (FM).
Esta escala incluye cinco dominios.
En este estudio, se evaluarán los dominios de función motora y coordinación/velocidad de la extremidad inferior.
Las puntuaciones van de 0 a 34 puntos para los dominios seleccionados, donde puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro de la función motora y la coordinación.
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El equipo de investigación realizará evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Espasticidad
Periodo de tiempo: El equipo de investigación llevará a cabo evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Las medidas de resultado incluirán la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
La Escala Modificada de Ashworth mide la resistencia al estiramiento muscular pasivo en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento del tono muscular y 4 indica mayor espasticidad en flexión o extensión.
La evaluación de la espasticidad se centrará en los aductores de la cadera, los isquiotibiales y el tríceps sural de la extremidad inferior, así como en el pectoral mayor, el bíceps braquial y los flexores de los dedos de la extremidad superior.
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El equipo de investigación llevará a cabo evaluaciones al inicio, después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora percibida
Periodo de tiempo: El equipo de investigación evaluará la percepción de los participantes después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Las medidas de resultado incluirán la Impresión Global del Paciente de Mejoría (PGI-I).
Una medida de un solo ítem, de 0 a 7, en la que los participantes califican su cambio percibido en la condición tras la intervención.
Las puntuaciones más altas indican una mejoría percibida debido a la terapia.
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El equipo de investigación evaluará la percepción de los participantes después del primer período de intervención (4 semanas después del inicio) y después del segundo período de intervención (12 semanas después del inicio).
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Satisfacción de la experiencia del usuario en realidad virtual
Periodo de tiempo: El equipo de investigación evaluará la percepción de los participantes después del primer período de intervención (4 semanas después de la línea de base) y después del segundo período de intervención (12 semanas después de la línea de base).
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Para evaluar la satisfacción con la RV como herramienta terapéutica, tanto los participantes como los clínicos calificarán su satisfacción con el programa de intervención y los dispositivos tecnológicos en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 indica una satisfacción muy baja y 10 indica una satisfacción completa.
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El equipo de investigación evaluará la percepción de los participantes después del primer período de intervención (4 semanas después de la línea de base) y después del segundo período de intervención (12 semanas después de la línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SICEIA-2025-003245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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