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下肢静脈閉塞およびステント内再狭窄レジストリのためのReCAna (CALIBER)

2026年7月30日 更新者：Intervene, Inc.

下肢静脈閉塞およびステント内再狭窄レジストリ（「The CALIBER Registry」）

この観察研究の目的は、症状のある下肢静脈閉塞および閉塞の治療におけるデバイスの追加的な安全性および性能（有効性）データを収集することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 30日間のフォローアップを通じて観察された安全性イベントの発生率はどのくらいですか？
  • 指標手技で達成された技術的成功（急性処置成功）の割合はどのくらいですか？

通常の医療ケアの一環としてRecanaによる治療を受けている参加者は、1年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

CALIBERレジストリは、症候性静脈閉塞および閉塞症の治療を目的としたRecana血栓切除カテーテルシステムに関する、前向き、多施設、非無作為化、非介入（観察）レジストリです。 研究対象集団のフォローアップにおける継続的ケアおよび通常の診療慣行に合わせ、被験者は術後／退院時、術後30日（30D）、術後180日（180D）、および術後365日（365D）に評価されます【これらのタイムポイントに関する報告は、術後30D、180D、365Dに最も近い時期に行われる標準的ケアの診察に基づきます】。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症状を有する下肢閉塞・閉鎖の可能性のある対象者

説明

包含基準:

A. 自然血管:

  1. INC-1: 被験者は18歳以上である
  2. INC-2: 大腿静脈、総大腿静脈、腸骨静脈、または下大静脈（IVC）を含む、またはそれらの組み合わせによる近位下肢の閉塞/閉塞であり、試験責任医師の判断においてRecanaによる治療が患者に有益であると認められるもの
  3. INC-3: Recana血栓切除カテーテルシステムが血管系に進入できること
  4. INC-4: 文面によるインフォームドコンセントを自発的に提供でき、かつ提供する意思があること

B. ステント内再狭窄:

  1. INC-1: 被験者は18歳以上である
  2. INC-2: 指標処置の6週間以上前にステントが留置されている被験者
  3. INC-3: 血栓化したステントの位置が、総大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、または下大静脈を含む近位下肢深部静脈分節にあり、単独または組み合わせで、試験責任医師の判断においてRecanaによる治療が患者に有益であると認められるもの
  4. INC-4: Recana血栓切除カテーテルシステムが血管系に進入できること
  5. INC-5: 文面によるインフォームドコンセントを自発的に提供でき、かつ提供する意思があること

除外基準

A. 自然血管:

  1. EXC-1: 下大静脈（IVC）無形成/低形成、または下大静脈または腸骨静脈のその他の先天性解剖学的異常
  2. EXC-2: 指標処置時に留置されている下大静脈フィルターで、試験責任医師の判断において処置を妨げる可能性があるもの
  3. EXC-3: 試験責任医師の判断においてRecanaによる治療を妨げると考えられる腸骨静脈の先天性解剖学的異常
  4. EXC-4: 処置中または処置後に代替抗凝固薬で適切に管理できないヘパリンアレルギーまたは過敏症、または既往歴としてHIT（ヘパリン誘発性血小板減少症）の診断があること
  5. EXC-5: ヨウ素または造影剤に対する重度の生命を脅かすアレルギー
  6. EXC-6: 試験責任医師の判断において、研究期間を通じて医学的に管理できない抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
  7. EXC-7: 余命が1年未満であること
  8. EXC-8: 長期的な車椅子使用や寝たきり状態などの慢性的な非歩行状態
  9. EXC-9: 試験責任医師の判断において、研究期間を通じて医学的に管理できない既知の高凝固状態
  10. EXC-10: 静脈アクセスの確保および病変の通過が不可能であること
  11. EXC-11: 試験責任医師の判断において、被験者の最善の利益にならないと判断される状態を被験者が有していること
  12. EXC-12: 主要評価項目が未解析の別の治験薬または医療機器の研究に現在積極的に参加していること

B. ステント内再狭窄:

  1. EXC-1: ストラットが破損、著しく変形、または血管内に突出している露出ステント
  2. EXC-2: ステントの不適切なサイジングまたは不適切な壁接着によるステント不全 [例: 腸骨静脈内のステントセグメントで壁に接着していない、またはバルーン拡張後も壁に接着できないものは除外する。下大静脈（IVC）内に延長するステントセグメントで壁に接着していないものは除外しない。]
  3. EXC-3: バルーン拡張後も6mm未満のままである、6mm未満に圧迫されたステント
  4. EXC-4: 指標処置時に留置されている下大静脈フィルターで、試験責任医師の判断において処置を妨げる可能性があるもの
  5. EXC-5: 試験責任医師の判断においてRecanaによる治療を妨げると考えられる腸骨静脈の先天性解剖学的異常
  6. EXC-6: 処置中または処置後に代替抗凝固薬で適切に管理できないヘパリンアレルギーまたは過敏症、または既往歴としてHIT（ヘパリン誘発性血小板減少症）の診断があること
  7. EXC-7: ヨウ素または造影剤に対する重度の生命を脅かすアレルギー
  8. EXC-8: 試験責任医師の判断において、研究期間を通じて医学的に管理できない抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
  9. EXC-9: 余命が1年未満であること
  10. EXC-10: 長期的な車椅子使用や寝たきり状態などの慢性的な非歩行状態
  11. EXC-11: 試験責任医師の判断において、研究期間を通じて医学的に管理できない既知の高凝固状態
  12. EXC-12: 静脈アクセスの確保および病変の通過が不可能であること
  13. EXC-13: 試験責任医師の判断において、被験者の最善の利益にならないと判断される状態を被験者が有していること
  14. EXC-14: 主要評価項目が未解析の別の治験薬または医療機器の研究に現在積極的に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
デバイス：Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
デバイス：Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有害事象（MAE）の複合
時間枠：インデックス手順（0日目）から手順後30日まで
主要有害事象（MAE）の複合指標（MAEは、死亡（全死亡）、主要出血、および症状性肺塞栓症の複合臨床エンドポイント）
インデックス手順（0日目）から手順後30日まで
技術的成功（急性期手技的成功）
時間枠：Index Procedure (Day 0)
  • ステント内再狭窄（ISR）静脈セグメント：IVUSを用いて内腔径の50％以上の開存性が定義される
  • 自然静脈セグメント：IVUSを用いて内腔径の50％以上の開存性が定義される
Index Procedure (Day 0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の発生率：(1) MAE複合エンドポイントの個別構成要素；(2) 軽度出血；(3) インデックス手順からのアクセス部位合併症（血腫、偽性動脈瘤、穿孔）
時間枠：指標手順（0日目）から手順後30日間まで
3つのアウトカム指標における30日間の発生率（件数）：(1) MAE複合エンドポイントの個別構成要素（死亡（全死亡）、主要出血、症状性肺塞栓症）、(2) 軽度出血、(3) 索引手順に伴う穿刺部位合併症（血腫、仮性動脈瘤、穿孔）。
指標手順（0日目）から手順後30日間まで
デバイス関連死亡の発生率
時間枠：インデックス処置（Day 0）から研究完了までの期間、処置後最大365日まで評価
手技後365日までのデバイス関連死亡の発生率（件数）。
インデックス処置（Day 0）から研究完了までの期間、処置後最大365日まで評価
手技関連死亡の発生率
時間枠：インデックス手順（0日目）から研究完了まで、手順後最大365日間評価
術後365日までの手技関連死亡の発生率（件数）
インデックス手順（0日目）から研究完了まで、手順後最大365日間評価
ターゲット静脈セグメント（TVS）の開存率
時間枠：インデックス処置（処置日）から研究完了まで、処置後最大365日まで評価
TVS開存性は、二重超音波または治験責任医師が選択する他の画像モダリティにより、術後365日目までに判定される。
インデックス処置（処置日）から研究完了まで、処置後最大365日まで評価
標的静脈セグメント（TVS）におけるデバイス関連再血栓症の発生率
時間枠：インデックス手順（0日目）から研究完了まで、手順後最大365日間評価
手技後365日までの目標静脈セグメント（TVS）におけるデバイス関連再血栓症の発生率（件数）。
インデックス手順（0日目）から研究完了まで、手順後最大365日間評価
対象静脈領域（TVS）外の深部静脈血栓症（DVT）の発生率
時間枠：索引手順（0日目）から研究完了まで、手術後最大365日まで評価
術後365日までの目標静脈セグメント（TVS）外での深部静脈血栓症（DVT）の発生率（件数）。
索引手順（0日目）から研究完了まで、手術後最大365日まで評価
ベースラインの対象肢浮腫と365日後の術後スコアの比較
時間枠：索引処置（0日目）から研究完了まで、処置後最大365日間評価
ベースライン（処置前）に改訂版静脈臨床重症度スコア（rVCSS）の浮腫スケールを用いて測定した対象肢の浮腫は、処置後365日目に観察された浮腫と比較されます。
索引処置（0日目）から研究完了まで、処置後最大365日間評価
ベースライン改訂版静脈臨床重症度スコア（rVCSS）と手技後365日時点のrVCSSの比較
時間枠：インデックス手順（Day 0）から研究完了まで、手順後365日まで評価
改訂版静脈臨床重症度スコア（rVCSS）は、10の臨床カテゴリーで構成されています。 各カテゴリーのスコアは、症状や兆候の有無および重症度、圧迫療法の使用状況に応じて、0（なし）から3（重度）の範囲で評価されます。 これらのスコアを合計して総合rVCSSを算出します。 各脚に個別のスコアが割り当てられます。 総合rVCSSの範囲は0から30で、数値が高いほど症状がより重度であり、生活の質に重大な障害をもたらし、慢性静脈不全症がより進行していることを示します。 ベースラインのrVCSSは、処置後365日目に取得したrVCSSと比較されます。
インデックス手順（Day 0）から研究完了まで、手順後365日まで評価
ベースライン時のVEINES生活の質(QoL)/症状(Sym)スコアと、術後365日目に得られたVEINES生活の質(QoL)/症状(Sym)スコアの比較
時間枠：インデックス手順（0日目）から研究終了まで、手順後365日までの評価
VEINES-QoL／Symは、慢性静脈疾患または深部静脈血栓症（DVT）患者の生活の質（QoL）と症状（Sym）を測定する、26項目からなる自己記入式質問票です。 これは症状の重症度、頻度、および日常生活への影響を評価し、2つの異なるスコア（VEINES-QoLとVEINES-Sym）を提供します。スコアが高いほど良好な結果を示します。 VEINES-QoLコンポーネントは、静脈疾患が日常生活、社会的機能、および身体的制限に与える影響を評価します。 VEINES-Symコンポーネントは、重い脚、痛み、腫れ、夜間のけいれん、熱感／灼熱感、むずむず脚症候群、拍動、かゆみ、およびチクチク感を含む特定の症状を評価します。 スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果（より高い生活の質とより軽度の症状）を示します。 ベースラインのVEINES-QoL／Symスコアは、施術後365日で得られたVEINES-QoL／Symスコアと比較されます。
インデックス手順（0日目）から研究終了まで、手順後365日までの評価
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
時間枠：From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
時間枠：From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
時間枠：From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
時間枠：Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
時間枠：Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
時間枠：Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
時間枠：Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
時間枠：From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
時間枠：From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intervene, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：William A Marston, MD、University of North Carolina
  • 主任研究者：Kush R Desai, MD、Northwestern University
  • 主任研究者：Sameh Sayfo, MD, MBA、Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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