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Le registre ReCAna pour les obstructions veineuses des membres inférieurs et la resténose intra-endoprothèse (CALIBER)

30 juillet 2026 mis à jour par: Intervene, Inc.

Le registre ReCAna pour les obstructions veineuses des membres inférieurs et la resténose intra-endoprothèse ("Le registre CALIBER")

L'objectif de cette étude observationnelle est de recueillir des données supplémentaires sur la sécurité et les performances (efficacité) de l'appareil pour le traitement des obstructions et occlusions veineuses symptomatiques des membres inférieurs. Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :

  • Quel est le taux observé d'événements de sécurité au cours du suivi de 30 jours ?
  • Quel est le taux de succès technique (succès procédural aigu) obtenu lors de la procédure index ?

Les participants déjà traités avec le Recana dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers seront suivis pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre CALIBER est un registre prospectif, multicentrique, non randomisé et non interventionnel (observationnel) du système de cathéter de thrombectomie Recana pour le traitement des obstructions et occlusions veineuses symptomatiques.
Conformément au continuum des soins et à la pratique habituelle pour le suivi de la population étudiée, les sujets sont évalués après l'intervention/à la sortie, à 30 jours (30J), 180 jours (180J) et 365 jours (365J) après l'intervention index [les rapports sur ces moments sont basés sur les visites cliniques standard qui se produisent le plus près des moments à 30J, 180J et 365J après l'intervention].

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets potentiels présentant une obstruction/occlusion symptomatique des membres inférieurs

La description

CRITÈRES D'INCLUSION :

A. Vaisseau natif :

  1. INC-1 : Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  2. INC-2 : Obstruction/occlusion proximale du membre inférieur impliquant les veines fémorale, fémorale commune, iliaque ou la veine cave inférieure (VCI), seules ou en combinaison, pour lesquelles, selon l'investigateur, un traitement avec le Recana serait bénéfique pour le patient
  3. INC-3 : Le système de cathéter de thrombectomie Recana doit pouvoir entrer dans le système vasculaire
  4. INC-4 : Consentement éclairé écrit obtenu et capacité à le fournir

B. Resténose intra-stent :

  1. INC-1 : Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  2. INC-2 : Sujets avec des stents implantés plus de 6 semaines avant la procédure index
  3. INC-3 : Localisation des stents thrombosés dans les segments veineux profonds proximaux du membre inférieur, y compris la veine fémorale commune, iliaque externe, iliaque commune ou la veine cave inférieure, seules ou en combinaison, pour lesquelles, selon l'investigateur, un traitement avec le Recana serait bénéfique pour le patient
  4. INC-4 : Le système de cathéter de thrombectomie Recana doit pouvoir entrer dans le système vasculaire
  5. INC-5 : Consentement éclairé écrit obtenu et capacité à le fournir

CRITÈRES D'EXCLUSION

A. Vaisseau natif :

  1. EXC-1 : Aplasie/hypoplasie de la VCI ou autres anomalies anatomiques congénitales de la VCI ou des veines iliaques
  2. EXC-2 : Filtre de VCI en place au moment de la procédure index qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la procédure
  3. EXC-3 : Anomalies anatomiques congénitales des veines iliaques qui, selon l'opinion de l'investigateur, empêcheraient un traitement avec le Recana
  4. EXC-4 : Allergie ou hypersensibilité à l'héparine qui ne peut être gérée de manière adéquate avec un anticoagulant alternatif pendant ou après la procédure, ou diagnostic antérieur de TIH (Thrombopénie Induite par l'Héparine)
  5. EXC-5 : Allergie sévère et potentiellement mortelle à l'iode ou au produit de contraste
  6. EXC-6 : Toute contre-indication aux anticoagulants ou antiplaquettaires qui, selon l'opinion de l'investigateur, ne peut être gérée médicalement pendant toute la durée de l'étude
  7. EXC-7 : Espérance de vie inférieure à 1 an
  8. EXC-8 : État chronique non ambulatoire tel qu'une nécessité à long terme d'un fauteuil roulant ou un état alité
  9. EXC-9 : États hypercoagulables connus qui, selon l'opinion de l'investigateur, ne peuvent être gérés médicalement pendant toute la durée de l'étude
  10. EXC-10 : Impossibilité d'obtenir un accès veineux et de traverser la lésion
  11. EXC-11 : Le sujet présente une condition pour laquelle, selon l'opinion de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet
  12. EXC-12 : Participation active actuelle à une autre étude de médicament ou dispositif investigational dont le critère de jugement principal n'a pas encore été analysé

B. Resténose intra-stent :

  1. EXC-1 : Stents exposés avec des entretoises cassées, significativement déformées ou faisant saillie dans le vaisseau
  2. EXC-2 : Échec du stent dû à un sous-dimensionnement ou à un mauvais apposition du(des) stent(s) [Par exemple, le segment d'un stent dans la veine iliaque qui n'est pas apposé à la paroi ou ne peut être apposé après dilatation par ballonnet est exclu. Le segment d'un stent qui s'étend dans la VCI et qui n'est pas apposé à la paroi ne serait pas exclu.]
  3. EXC-3 : Stents comprimés à <6mm qui restent <6mm après dilatation par ballonnet
  4. EXC-4 : Filtre de VCI en place au moment de la procédure index qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la procédure
  5. EXC-5 : Anomalies anatomiques congénitales des veines iliaques qui, selon l'opinion de l'investigateur, empêcheraient un traitement avec le Recana
  6. EXC-6 : Allergie ou hypersensibilité à l'héparine qui ne peut être gérée de manière adéquate avec un anticoagulant alternatif pendant ou après la procédure, ou diagnostic antérieur de TIH (Thrombopénie Induite par l'Héparine)
  7. EXC-7 : Allergie sévère et potentiellement mortelle à l'iode ou au produit de contraste
  8. EXC-8 : Toute contre-indication aux anticoagulants ou antiplaquettaires qui, selon l'opinion de l'investigateur, ne peut être gérée médicalement pendant toute la durée de l'étude
  9. EXC-9 : Espérance de vie inférieure à 1 an
  10. EXC-10 : État chronique non ambulatoire tel qu'une nécessité à long terme d'un fauteuil roulant ou un état alité
  11. EXC-11 : États hypercoagulables connus qui, selon l'opinion de l'investigateur, ne peuvent être gérés médicalement pendant toute la durée de l'étude
  12. EXC-12 : Impossibilité d'obtenir un accès veineux et de traverser la lésion
  13. EXC-13 : Le sujet présente une condition pour laquelle, selon l'opinion de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet
  14. EXC-14 : Participation active actuelle à une autre étude de médicament ou dispositif investigational dont le critère de jugement principal n'a pas encore été analysé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Dispositif: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Dispositif: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite des Événements Indésirables Majeurs (MAE)
Délai: De l'intervention initiale (Jour 0) à 30 jours après l'intervention
Composite des événements indésirables majeurs (MAE) où MAE est un critère clinique combiné comprenant le décès (mortalité toutes causes confondues), les saignements majeurs et l'embolie pulmonaire symptomatique
De l'intervention initiale (Jour 0) à 30 jours après l'intervention
Succès technique (succès procédural aigu)
Délai: Procédure d'index (Jour 0)
  • Rétrécissement intra-stent (RIS) du segment veineux : défini comme une perméabilité ≥50 % du diamètre luminal utilisant l'IVUS
  • Segment veineux natif : défini comme une perméabilité ≥50 % du diamètre luminal utilisant l'IVUS
Procédure d'index (Jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des éléments suivants : (1) Composants individuels du critère composite d'événements indésirables majeurs ; (2) Saignements mineurs ; et (3) Complications du site d'accès de la procédure index (hématome, faux anévrisme, perforation)
Délai: De la procédure d'index (Jour 0) à 30 jours post-procédure
Taux d'incidence (nombre) à 30 jours pour 3 mesures de résultats : (1) Composants individuels du critère composite d'événements indésirables majeurs (décès (mortalité toutes causes confondues), saignement majeur et embolie pulmonaire symptomatique) ; (2) Saignement mineur ; et (3) Complications au site d'accès de la procédure index (hématome, faux anévrisme, perforation).
De la procédure d'index (Jour 0) à 30 jours post-procédure
Taux d'incidence de décès lié au dispositif
Délai: De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 365 jours après l'intervention
Taux d'incidence (nombre) de tout décès lié au dispositif jusqu'à 365 jours après l'intervention.
De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 365 jours après l'intervention
Taux d'incidence des décès liés à la procédure
Délai: De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 365 jours après l'intervention
Taux d'incidence (nombre) de tout décès lié à la procédure jusqu'à 365 jours après l'intervention.
De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 365 jours après l'intervention
Taux de perméabilité du Segment Veineux Cible (SVC)
Délai: De la procédure index (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude évaluée jusqu'à 365 jours après la procédure
Perméabilité de la TVS déterminée par échographie duplex ou autre modalité d'imagerie privilégiée par l'investigateur jusqu'à 365 jours après l'intervention.
De la procédure index (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude évaluée jusqu'à 365 jours après la procédure
Taux d'incidence de rethrombose liée au dispositif du segment veineux cible (SVC)
Délai: De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 365 jours après l'intervention
Taux d'incidence (nombre) de rethrombose liée au dispositif du Segment Veineux Cible (SVC) jusqu'à 365 jours après l'intervention.
De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 365 jours après l'intervention
Taux d'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) en dehors du segment veineux cible (SVC)
Délai: De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à l'achèvement de l'étude, évalué jusqu'à 365 jours après l'intervention
Taux d'incidence (nombre) de thrombose veineuse profonde (TVP) en dehors du segment veineux cible (SVC) jusqu'à 365 jours après l'intervention.
De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à l'achèvement de l'étude, évalué jusqu'à 365 jours après l'intervention
Comparaison de l'œdème du membre cible au départ avec le score à 365 jours après l'intervention
Délai: De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à l'achèvement de l'étude évaluée jusqu'à 365 jours post-intervention
L'œdème du membre cible déterminé à l'aide de l'échelle d'œdème du score de sévérité clinique veineuse révisé (rVCSS) à l'inclusion (avant l'intervention) sera comparé à l'œdème observé à 365 jours après l'intervention.
De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à l'achèvement de l'étude évaluée jusqu'à 365 jours post-intervention
Comparaison du score de sévérité clinique veineuse révisé (rVCSS) initial au rVCSS à 365 jours post-intervention
Délai: De la procédure de l'indice (Jour 0) jusqu'à l'achèvement de l'étude, évalué jusqu'à 365 jours après la procédure
Le score révisé de sévérité clinique veineuse (rVCSS) est composé de 10 catégories cliniques. La notation va de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour chaque catégorie, en fonction de la présence et de la sévérité des symptômes, des signes et de l'utilisation d'une thérapie par compression. Les scores sont additionnés pour calculer le rVCSS total. Un score distinct est attribué à chaque jambe. Le rVCSS total varie de 0 à 30, les nombres plus élevés correspondant à des symptômes plus sévères, une altération significative de la qualité de vie et une insuffisance veineuse chronique plus avancée. Le rVCSS de base sera comparé au rVCSS obtenu à 365 jours après l'intervention.
De la procédure de l'indice (Jour 0) jusqu'à l'achèvement de l'étude, évalué jusqu'à 365 jours après la procédure
Comparaison des scores de base VEINES Qualité de Vie (QdV)/Symptômes (Sym) avec les scores VEINES Qualité de Vie (QdV)/Symptômes (Sym) obtenus 365 jours après l'intervention
Délai: De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude évaluée jusqu'à 365 jours après l'intervention
Le VEINES-QoL/Sym est un questionnaire auto-administré de 26 items mesurant la qualité de vie (QoL) et les symptômes (Sym) chez les patients atteints de troubles veineux chroniques ou de thrombose veineuse profonde (TVP). Il évalue la gravité, la fréquence et l'impact quotidien des symptômes, fournissant deux scores distincts - VEINES-QoL et VEINES-Sym - des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. La composante VEINES-QoL évalue l'impact de la maladie veineuse sur la vie quotidienne, le fonctionnement social et les limitations physiques. La composante VEINES-Sym évalue des symptômes spécifiques, notamment les jambes lourdes, les douleurs, les gonflements, les crampes nocturnes, la chaleur/brûlure, les jambes sans repos, les pulsations, les démangeaisons et les picotements. Les scores peuvent aller de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (une qualité de vie plus élevée et des symptômes moins sévères). Les scores de base VEINES-QoL/Sym seront comparés aux scores VEINES-QoL/Sym obtenus à 365 jours après l'intervention.
De l'intervention initiale (Jour 0) jusqu'à la fin de l'étude évaluée jusqu'à 365 jours après l'intervention
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Délai: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Délai: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Délai: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Délai: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Délai: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Délai: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Délai: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Délai: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Délai: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intervene, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Chercheur principal: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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