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下肢静脉阻塞及支架内再狭窄登记研究ReCAna (CALIBER)

2026年7月30日 更新者：Intervene, Inc.

下肢静脉阻塞和支架内再狭窄注册研究（"CALIBER注册研究"）

本观察性研究的目的是收集有关该设备用于治疗症状性下肢静脉阻塞和闭塞的额外安全性和性能（有效性）数据。 本研究旨在回答的主要问题是：

  • 在30天随访期间观察到的安全事件发生率是多少？
  • 在指标手术中实现的技术成功率（急性手术成功率）是多少？

作为常规医疗护理的一部分已接受Recana治疗的患者将被随访1年。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

CALIBER 注册研究是一项前瞻性、多中心、非随机、非干预性（观察性）注册研究，旨在评估 Recana 血栓切除导管系统治疗症状性静脉梗阻和闭塞的效果。 根据研究人群随访的连续护理和常规实践，受试者将在术后/出院时、术后30天（30D）、术后180天（180D）和术后365天（365D）接受评估[这些时间点的报告基于在术后30D、180D和365D最接近时间点进行的标准护理门诊访视]。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

潜在受试者伴有症状性下肢阻塞/闭塞

描述

纳入标准：

A. 原生血管：

  1. INC-1：受试者年龄为18岁或以上
  2. INC-2：近端下肢梗阻/闭塞涉及股静脉、股总静脉、髂静脉或下腔静脉（IVC），单独或合并存在，研究者认为使用Recana治疗将使患者受益
  3. INC-3：Recana血栓切除导管系统必须进入血管系统
  4. INC-4：愿意并能够提供书面知情同意

B. 支架内再狭窄：

  1. INC-1：受试者年龄为18岁或以上
  2. INC-2：受试者在索引手术前植入支架超过6周
  3. INC-3：血栓形成支架位于近端下肢深静脉段，包括股总静脉、髂外静脉、髂总静脉或下腔静脉，单独或合并存在，研究者认为使用Recana治疗将使患者受益
  4. INC-4：Recana血栓切除导管系统必须进入血管系统
  5. INC-5：愿意并能够提供书面知情同意

排除标准

A. 原生血管：

  1. EXC-1：下腔静脉发育不全/发育不良或下腔静脉或髂静脉的其他先天性解剖异常
  2. EXC-2：索引手术时放置的下腔静脉滤器，研究者判断可能干扰手术
  3. EXC-3：研究者认为髂静脉的先天性解剖异常会妨碍使用Recana治疗
  4. EXC-4：肝素过敏或超敏反应，在手术期间或术后无法用替代抗凝剂充分管理，或既往诊断为HIT（肝素诱导的血小板减少症）
  5. EXC-5：对碘或造影剂有严重、危及生命的过敏
  6. EXC-6：研究者认为在整个研究期间无法通过医学管理的任何抗凝剂或抗血小板药物禁忌症
  7. EXC-7：预期寿命少于1年
  8. EXC-8：慢性非行走状态，如长期需要轮椅或卧床状态
  9. EXC-9：已知的高凝状态，研究者认为在整个研究期间无法通过医学管理
  10. EXC-10：无法确保静脉通路并穿过病变
  11. EXC-11：研究者认为受试者有任何条件，参与不符合受试者的最佳利益
  12. EXC-12：目前正在积极参与另一项主要终点尚未分析的试验性药物或设备研究

B. 支架内再狭窄：

  1. EXC-1：支架暴露，支架杆断裂、显著变形或支架杆突出到血管内
  2. EXC-2：支架失败由支架尺寸过小或贴壁不良引起[例如，髂静脉段支架未贴壁或球囊扩张后无法贴壁的支架段被排除。延伸至下腔静脉且未贴壁的支架段不被排除。]
  3. EXC-3：支架压缩至<6mm，球囊扩张后仍<6mm
  4. EXC-4：索引手术时放置的下腔静脉滤器，研究者判断可能干扰手术
  5. EXC-5：研究者认为髂静脉的先天性解剖异常会妨碍使用Recana治疗
  6. EXC-6：肝素过敏或超敏反应，在手术期间或术后无法用替代抗凝剂充分管理，或既往诊断为HIT（肝素诱导的血小板减少症）
  7. EXC-7：对碘或造影剂有严重、危及生命的过敏
  8. EXC-8：研究者认为在整个研究期间无法通过医学管理的任何抗凝剂或抗血小板药物禁忌症
  9. EXC-9：预期寿命少于1年
  10. EXC-10：慢性非行走状态，如长期需要轮椅或卧床状态
  11. EXC-11：已知的高凝状态，研究者认为在整个研究期间无法通过医学管理
  12. EXC-12：无法确保静脉通路并穿过病变
  13. EXC-13：研究者认为受试者有任何条件，参与不符合受试者的最佳利益
  14. EXC-14：目前正在积极参与另一项主要终点尚未分析的试验性药物或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
设备：Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
设备：Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件（MAE）复合终点
大体时间：从索引手术（第0天）至术后30天
主要不良事件（MAE）复合终点，其中MAE是死亡（全因死亡率）、大出血和症状性肺栓塞的联合临床终点
从索引手术（第0天）至术后30天
技术成功（急性手术成功）
大体时间：索引手术（第 0 天）
  • 支架内再狭窄（ISR）静脉段：定义为利用血管内超声（IVUS）测量的管腔直径通畅度≥50%
  • 原生静脉段：定义为利用血管内超声（IVUS）测量的管腔直径通畅度≥50%
索引手术（第 0 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以下各项的发生率：(1) MAE复合终点的各个组成部分；(2) 轻微出血；以及(3) 索引手术的穿刺部位并发症（血肿、假性动脉瘤、穿孔）
大体时间：从索引手术（第 0 天）至术后 30 天
30天内3项结局指标的发病率（计数）：(1) MAE复合终点的各单项组成部分（死亡（全因死亡率）、大出血和有症状的肺栓塞）；(2) 轻微出血；以及(3) 索引手术的穿刺部位并发症（血肿、假性动脉瘤、穿孔）。
从索引手术（第 0 天）至术后 30 天
设备相关死亡率
大体时间：从索引手术（第0天）至研究完成，评估时间最长为术后365天
术后365天内任何器械相关死亡的发病率（计数）。
从索引手术（第0天）至研究完成，评估时间最长为术后365天
手术相关死亡率
大体时间：从索引手术（第0天）至研究完成，评估长达术后365天
术后365天内任何与手术相关的死亡率（例数）。
从索引手术（第0天）至研究完成，评估长达术后365天
目标静脉段（TVS）的通畅率
大体时间：从索引手术（第0天）至研究完成，评估持续至手术后365天
通过术后365天内研究者首选的复式超声或其他影像学检查方法确定TVS通畅性。
从索引手术（第0天）至研究完成，评估持续至手术后365天
靶静脉段（TVS）装置相关性再血栓发生率
大体时间：从索引手术（第0天）到研究完成，评估至术后365天
术后365天内靶静脉段（TVS）装置相关性再血栓形成的发生率（计数）。
从索引手术（第0天）到研究完成，评估至术后365天
靶静脉段（TVS）外深静脉血栓形成（DVT）的发生率
大体时间：从索引手术（第0天）至研究完成，评估持续至术后365天
术后365天内目标静脉段（TVS）外深静脉血栓（DVT）发生率（计数）。
从索引手术（第0天）至研究完成，评估持续至术后365天
基线靶肢水肿与术后365天评分的比较
大体时间：从索引手术（第0天）至研究完成，评估时间最长为术后365天
将在基线（术前）使用修订版静脉临床严重程度评分（rVCSS）水肿量表评估的目标肢体水肿与术后365天观察到的水肿进行比较。
从索引手术（第0天）至研究完成，评估时间最长为术后365天
基线修订版静脉临床严重程度评分 (rVCSS) 与术后 365 天 rVCSS 的比较
大体时间：从索引手术（第0天）至研究完成，评估至术后365天
修订版静脉临床严重程度评分（rVCSS）包含10个临床类别。 每个类别的评分范围为0（无）至3（严重），具体取决于症状、体征的存在和严重程度以及加压治疗的使用情况。 将各项得分相加即可计算出总rVCSS。 每条腿单独评分。 总rVCSS范围为0至30，分数越高表明症状越严重、生活质量受损越显著、慢性静脉功能不全越晚期。 基线rVCSS将与术后365天获得的rVCSS进行比较。
从索引手术（第0天）至研究完成，评估至术后365天
基线VEINES生活质量(QoL)/症状(Sym)评分与术后365天获得的VEINES生活质量(QoL)/症状(Sym)评分比较
大体时间：从索引手术（第0天）至研究完成，评估持续至术后365天
VEINES-QoL/Sym是一份包含26个项目的自填问卷，用于评估慢性静脉疾病或深静脉血栓（DVT）患者的生活质量（QoL）和症状（Sym）。 该问卷评估症状的严重程度、频率及对日常生活的影响，提供两个独立的评分——VEINES-QoL和VEINES-Sym，分数越高表明结果越好。 VEINES-QoL部分评估静脉疾病对日常生活、社会功能和身体限制的影响。 VEINES-Sym部分评估具体症状，包括腿部沉重感、疼痛、肿胀、夜间抽筋、发热/灼烧感、不宁腿、搏动感、瘙痒和刺痛感。 评分范围为0-100分，分数越高表明结果越好（生活质量更高、症状更轻微）。 基线VEINES-QoL/Sym评分将与术后365天获得的VEINES-QoL/Sym评分进行比较。
从索引手术（第0天）至研究完成，评估持续至术后365天
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
大体时间：From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
大体时间：From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
大体时间：From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
大体时间：Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
大体时间：Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
大体时间：Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
大体时间：Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
大体时间：From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
大体时间：From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intervene, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：William A Marston, MD、University of North Carolina
  • 首席研究员：Kush R Desai, MD、Northwestern University
  • 首席研究员：Sameh Sayfo, MD, MBA、Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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