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하지 정맥 폐쇄 및 스텐트 내 재협착 레지스트리를 위한 ReCAna (CALIBER)

2026년 5월 7일 업데이트: Intervene, Inc.

하지 정맥 폐색 및 스텐트 내 재협착 레지스트리 ("The CALIBER Registry")

이 관찰 연구의 목표는 증상이 있는 하지 정맥 폐쇄 및 폐색 치료를 위한 장치에 대한 추가적인 안전성 및 성능(유효성) 데이터를 수집하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 30일 추적 관찰 기간 동안 관찰된 안전성 사건의 비율은 얼마입니까?
  • 초기 시술에서 달성된 기술적 성공률(급성 시술 성공률)은 얼마입니까?

일반 의료 치료의 일환으로 Recana를 이용한 치료를 이미 받고 있는 참가자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CALIBER 레지스트리는 증상이 있는 정맥 폐쇄 및 폐색 치료를 위한 Recana 혈전 제거 카테터 시스템에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 비중재적(관찰적) 레지스트리입니다. 연구 대상군의 추적 관찰에 대한 치료 연속성 및 일반적인 관행에 맞추어, 대상자는 시술 후/퇴원 시, 시술 후 30일(30D), 180일(180D) 및 365일(365D)에 평가됩니다[이러한 시점에 대한 보고는 시술 후 30D, 180D 및 365D 시점에 가장 가까운 표준 진료 클리닉 방문을 기준으로 합니다].

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 하지 폐색/폐쇄 가능성이 있는 대상자

설명

포함 기준:

A. 자연 혈관:

  1. INC-1: 대상자는 18세 이상입니다.
  2. INC-2: 대퇴정맥, 총대퇴정맥, 장골정맥 또는 하대정맥(IVC)에 단독 또는 복합적으로 영향을 미치는 근위 하지 폐색/폐쇄로, 연구자의 판단에 따라 Recana를 이용한 치료가 환자에게 이익이 될 것으로 판단되는 경우
  3. INC-3: Recana 혈전제거 카테터 시스템이 혈관계로 진입해야 합니다.
  4. INC-4: 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다.

B. 스텐트 내 재협착:

  1. INC-1: 대상자는 18세 이상입니다.
  2. INC-2: 지표 시술 6주 이상 전에 스텐트가 이식된 대상자
  3. INC-3: 연구자의 판단에 따라 Recana를 이용한 치료가 환자에게 이익이 될 것으로 판단되는, 총대퇴정맥, 외장골정맥, 총장골정맥 또는 하대정맥에 단독 또는 복합적으로 위치한 혈전성 스텐트
  4. INC-4: Recana 혈전제거 카테터 시스템이 혈관계로 진입해야 합니다.
  5. INC-5: 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

A. 자연 혈관:

  1. EXC-1: 하대정맥 무형성증/형성부전 또는 하대정맥이나 장골정맥의 기타 선천성 해부학적 이상
  2. EXC-2: 지표 시술 시 연구자의 판단에 따라 시술에 방해가 될 수 있는 하대정맥 필터가 위치한 경우
  3. EXC-3: 연구자의 판단에 따라 Recana 치료를 배제하게 하는 장골정맥의 선천성 해부학적 이상
  4. EXC-4: 시술 중 또는 후에 대체 항응고제로 적절히 관리할 수 없는 헤파린 알레르기 또는 과민반응, 또는 이전에 진단된 HIT(헤파린 유도 혈소판감소증)
  5. EXC-5: 요오드 또는 조영제에 대한 중증, 생명을 위협하는 알레르기
  6. EXC-6: 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 의학적으로 관리할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 금기증
  7. EXC-7: 기대 수명이 1년 미만인 경우
  8. EXC-8: 장기적인 휠체어 필요 또는 침상 생활과 같은 만성 비보행 상태
  9. EXC-9: 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 의학적으로 관리할 수 없는 알려진 고응고 상태
  10. EXC-10: 정맥 접근 및 병변 통과를 확보할 수 없는 경우
  11. EXC-11: 연구자의 판단에 따라 대상자의 참여가 대상자의 최선의 이익에 부합하지 않을 것으로 판단되는 상태
  12. EXC-12: 1차 종료점이 분석되지 않은 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 현재 적극적으로 참여 중인 경우

B. 스텐트 내 재협착:

  1. EXC-1: 파손된 스트럿, 현저히 변형된 스트럿, 혈관 내로 돌출된 스트럿이 있는 노출된 스텐트
  2. EXC-2: 스텐트의 과소 사이징 또는 부적절한 부착으로 인한 스텐트 실패 [예를 들어, 풍선 확장 후에도 혈관벽에 부착되지 않거나 부착될 수 없는 장골정맥 내 스텐트 부분은 제외됩니다. 하대정맥으로 확장되어 혈관벽에 부착되지 않은 스텐트 부분은 제외되지 않습니다.]
  3. EXC-3: 풍선 확장 후에도 <6mm로 유지되는 <6mm로 압축된 스텐트
  4. EXC-4: 지표 시술 시 연구자의 판단에 따라 시술에 방해가 될 수 있는 하대정맥 필터가 위치한 경우
  5. EXC-5: 연구자의 판단에 따라 Recana 치료를 배제하게 하는 장골정맥의 선천성 해부학적 이상
  6. EXC-6: 시술 중 또는 후에 대체 항응고제로 적절히 관리할 수 없는 헤파린 알레르기 또는 과민반응, 또는 이전에 진단된 HIT(헤파린 유도 혈소판감소증)
  7. EXC-7: 요오드 또는 조영제에 대한 중증, 생명을 위협하는 알레르기
  8. EXC-8: 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 의학적으로 관리할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 금기증
  9. EXC-9: 기대 수명이 1년 미만인 경우
  10. EXC-10: 장기적인 휠체어 필요 또는 침상 생활과 같은 만성 비보행 상태
  11. EXC-11: 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 의학적으로 관리할 수 없는 알려진 고응고 상태
  12. EXC-12: 정맥 접근 및 병변 통과를 확보할 수 없는 경우
  13. EXC-13: 연구자의 판단에 따라 대상자의 참여가 대상자의 최선의 이익에 부합하지 않을 것으로 판단되는 상태
  14. EXC-14: 1차 종료점이 분석되지 않은 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 현재 적극적으로 참여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
장치: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
장치: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유해 사건 (MAE) 복합 지표
기간: 인덱스 시술(0일차)부터 시술 후 30일까지
주요 이상사건(MAE)의 복합 지표로, MAE는 사망(전원인 사망률), 주요 출혈, 증상성 폐색전증의 결합된 임상 종점입니다.
인덱스 시술(0일차)부터 시술 후 30일까지
기술적 성공 (급성 시술 성공)
기간: 인덱스 시술 (0일차)
  • 스텐트 내 재협착(ISR) 정맥 분절: IVUS를 이용한 내강 직경 개존률 ≥50%로 정의됨
  • 자연 정맥 분절: IVUS를 이용한 내강 직경 개존률 ≥50%로 정의됨
인덱스 시술 (0일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음의 발생률: (1) MAE 복합 종점의 개별 구성 요소; (2) 경미한 출혈; 및 (3) 지표 시술로 인한 접근 부위 합병증(혈종, 가성 동맥류, 천공)
기간: 지수 시술(0일차)부터 시술 후 30일까지
30일까지의 3가지 결과 측정 항목의 발생률(건수): (1) MAE 복합 종료점의 개별 구성 요소(사망(전원인 사망률), 주요 출혈, 증상성 폐색전증); (2) 경미한 출혈; (3) 지표 시술로 인한 접근 부위 합병증(혈종, 가성 동맥류, 천공).
지수 시술(0일차)부터 시술 후 30일까지
기기 관련 사망 발생률
기간: 색인 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
시술 후 365일까지의 모든 장치 관련 사망 발생률(건수).
색인 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
시술 관련 사망 발생률
기간: 인덱스 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지의 연구 완료 시점까지 평가
시술 후 365일까지의 모든 시술 관련 사망의 발생률(건수).
인덱스 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지의 연구 완료 시점까지 평가
표적 정맥 분절(TVS)의 개통률
기간: 지표 시술(0일차)부터 시술 후 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
TVS 개통 여부는 시술 후 365일까지 이중 초음파 또는 연구자가 선호하는 다른 영상 기법으로 확인됩니다.
지표 시술(0일차)부터 시술 후 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
표적정맥분절(TVS)의 기기 관련 재혈전 발생률
기간: 지수 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지의 연구 완료 시점까지 평가
수술 후 365일까지 대상 정맥 분절(TVS)에서 발생한 장치 관련 재혈전 발생률(건수)
지수 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지의 연구 완료 시점까지 평가
표적정맥절(TVS) 이외의 심부정맥혈전증(DVT) 발생률
기간: 지수 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
수술 후 365일까지 대상 정맥 분절(TVS) 외부에서 발생한 심부정맥혈전증(DVT)의 발생률(건수).
지수 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
기초 대상 사지 부종과 365일 시술 후 점수의 비교
기간: 인덱스 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
수술 전(시술 전) 기준선에서 개정된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS)의 부종 척도를 사용하여 측정한 대상 사지 부종을 시술 후 365일에 관찰된 부종과 비교합니다.
인덱스 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
기저 개정 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS)와 시술 후 365일 rVCSS 비교
기간: 색인 시술(0일차)부터 시술 완료 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
수정된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS)는 10개의 임상 범주로 구성됩니다. 각 범주에 대한 점수는 증상, 징후의 유무와 중증도, 압박 요법의 사용 여부에 따라 0(없음)에서 3(심함)까지 부여됩니다. 점수를 합산하여 총 rVCSS를 계산합니다. 각 다리마다 별도의 점수가 부여됩니다. 총 rVCSS는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 삶의 질이 현저히 저하되며 만성 정맥 기능부전이 더 진행된 상태를 의미합니다. 기저 rVCSS는 시술 후 365일째 측정된 rVCSS와 비교됩니다.
색인 시술(0일차)부터 시술 완료 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
VEINES 삶의 질(QoL)/증상(Sym) 점수의 기저선과 시술 후 365일 시점에서 획득한 VEINES 삶의 질(QoL)/증상(Sym) 점수의 비교
기간: 인덱스 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
VEINES-QoL/Sym은 만성 정맥 질환이나 심부정맥혈전증(DVT) 환자의 삶의 질(QoL)과 증상(Sym)을 측정하는 26항목의 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 증상의 심각도, 빈도 및 일상생활에 미치는 영향을 평가하여 VEINES-QoL과 VEINES-Sym이라는 두 가지 별도의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. VEINES-QoL 구성 요소는 정맥 질환이 일상생활, 사회적 기능 및 신체적 제한에 미치는 영향을 평가합니다. VEINES-Sym 구성 요소는 다리의 무거움, 통증, 부종, 야간 경련, 열감/화끈거림, 불안한 다리 증후군, 맥박, 가려움 및 저림과 같은 특정 증상을 평가합니다. 점수는 0~100 사이의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 삶의 질과 덜 심각한 증상)를 나타냅니다. 기준선 VEINES-QoL/Sym 점수는 시술 후 365일에 얻은 VEINES-QoL/Sym 점수와 비교됩니다.
인덱스 시술(0일차)부터 시술 후 최대 365일까지 평가된 연구 완료 시점까지
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
기간: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
기간: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
기간: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
기간: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
기간: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
기간: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
기간: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
기간: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
기간: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intervene, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • 수석 연구원: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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