Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ReCAna-register voor onderste extremiteit veneuze obstructies en in-stent restenose (CALIBER)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Intervene, Inc.

Het ReCAna-register voor onderste extremiteit veneuze obstructies en in-stentrestenose ("Het CALIBER-register")

Het doel van deze observationele studie is om aanvullende veiligheids- en prestatiedata (effectiviteit) over het apparaat te verzamelen voor de behandeling van symptomatische veneuze obstructies en occlusies in de onderste ledematen. De belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat is de waargenomen frequentie van veiligheidsgebeurtenissen gedurende de follow-up van 30 dagen?
  • Wat is de frequentie van technisch succes (acuut procedureel succes) dat wordt bereikt tijdens de indexprocedure?

Deelnemers die al worden behandeld met de Recana als onderdeel van hun reguliere medische zorg, worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CALIBER-register is een prospectief, multidisciplinair, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel (observationeel) register van het Recana-trombectomiekathetersysteem voor de behandeling van symptomatische veneuze obstructies en occlusies. In overeenstemming met het continuüm van zorg en de gebruikelijke praktijk voor de follow-up van de onderzoekspopulatie worden proefpersonen beoordeeld na de procedure/ontslag, na 30 dagen (30D), na 180 dagen (180D) en na 365 dagen (365D) na de indexprocedure [rapportage over deze tijdstippen is gebaseerd op standaard polikliniekbezoeken die het dichtst bij de tijdstippen van 30D, 180D en 365D na de procedure plaatsvinden].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen met symptomatische obstructie/occlusie van de onderste extremiteit

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA:

A. Eigen bloedvat:

  1. INC-1: Proefpersoon is 18 jaar of ouder
  2. INC-2: Proximale obstructie/afsluiting van de onderste extremiteit met betrekking tot de femorale, gemeenschappelijke femorale, iliacale aders of vena cava inferior (IVC), alleen of in combinatie, waarvan naar mening van de onderzoeker behandeling met de Recana de patiënt ten goede zou komen
  3. INC-3: Recana Thrombectomy Catheter System moet in de vasculatuur binnendringen
  4. INC-4: Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

B. In-stent restenose:

  1. INC-1: Proefpersoon is 18 jaar of ouder
  2. INC-2: Proefpersonen bij wie stents meer dan 6 weken vóór de indexprocedure zijn geïmplanteerd
  3. INC-3: Locatie van getromboseerde stents in proximale diepe veneuze segmenten van de onderste extremiteit, inclusief de gemeenschappelijke femorale, externe iliacale, gemeenschappelijke iliacale ader of vena cava inferior, alleen of in combinatie, waarvan naar mening van de onderzoeker behandeling met de Recana de patiënt ten goede zou komen
  4. INC-4: Recana Thrombectomy Catheter System moet in de vasculatuur binnendringen
  5. INC-5: Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

EXCLUSIECRITERIA

A. Eigen bloedvat:

  1. EXC-1: IVC aplasie/hypoplasie of andere aangeboren anatomische afwijkingen van de IVC of iliacale aders
  2. EXC-2: IVC-filter dat op het moment van de indexprocedure aanwezig is en dat, naar oordeel van de onderzoeker, de procedure kan verstoren
  3. EXC-3: Aangeboren anatomische afwijkingen van de iliacale aders die naar mening van de onderzoeker behandeling met de Recana zouden uitsluiten
  4. EXC-4: Heparine-allergie of overgevoeligheid die niet adequaat kan worden behandeld met alternatieve anticoagulantia tijdens of na de procedure, of eerdere diagnose van HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
  5. EXC-5: Ernstige, levensbedreigende allergie voor jodium of contrastmiddel
  6. EXC-6: Elke contra-indicatie voor anticoagulantia of antiplaatjesmiddelen die, naar mening van de onderzoeker, niet medisch kan worden behandeld gedurende de onderzoeksperiode
  7. EXC-7: Levensverwachting minder dan 1 jaar
  8. EXC-8: Chronische niet-ambulante status zoals langdurige rolstoelbehoefte of bedlegerigheid
  9. EXC-9: Bekende hypercoagulabele toestanden die, naar mening van de onderzoeker, niet medisch kunnen worden behandeld gedurende de onderzoeksperiode
  10. EXC-10: Onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen en de laesie te passeren
  11. EXC-11: Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor, naar mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn
  12. EXC-12: Huidige actieve deelname aan een ander onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of apparaat waarbij het primaire eindpunt nog niet is geanalyseerd

B. In-stent restenose:

  1. EXC-1: Blootgestelde stents met gebroken spanten, aanzienlijk vervormde spanten, spanten die uitsteken in het bloedvat
  2. EXC-2: Stentfalen veroorzaakt door onderdimensionering of slechte aansluiting van de stent(s) [Bijvoorbeeld, het segment van een stent in de iliacale ader dat niet tegen de wand aanligt of niet tegen de wand kan worden aangebracht na ballondilatatie is uitgesloten. Het segment van een stent dat uitsteekt in de IVC dat niet tegen de wand aanligt zou niet worden uitgesloten.]
  3. EXC-3: Stents gecomprimeerd tot <6mm die <6mm blijven na ballondilatatie
  4. EXC-4: IVC-filter dat op het moment van de indexprocedure aanwezig is en dat, naar oordeel van de onderzoeker, de procedure kan verstoren
  5. EXC-5: Aangeboren anatomische afwijkingen van de iliacale aders die naar mening van de onderzoeker behandeling met de Recana zouden uitsluiten
  6. EXC-6: Heparine-allergie of overgevoeligheid die niet adequaat kan worden behandeld met alternatieve anticoagulantia tijdens of na de procedure, of eerdere diagnose van HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
  7. EXC-7: Ernstige, levensbedreigende allergie voor jodium of contrastmiddel
  8. EXC-8: Elke contra-indicatie voor anticoagulantia of antiplaatjesmiddelen die, naar mening van de onderzoeker, niet medisch kan worden behandeld gedurende de onderzoeksperiode
  9. EXC-9: Levensverwachting minder dan 1 jaar
  10. EXC-10: Chronische niet-ambulante status zoals langdurige rolstoelbehoefte of bedlegerigheid
  11. EXC-11: Bekende hypercoagulabele toestanden die, naar mening van de onderzoeker, niet medisch kunnen worden behandeld gedurende de onderzoeksperiode
  12. EXC-12: Onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen en de laesie te passeren
  13. EXC-13: Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor, naar mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn
  14. EXC-14: Huidige actieve deelname aan een ander onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of apparaat waarbij het primaire eindpunt nog niet is geanalyseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Apparaat: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Apparaat: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van Ernstige Ongewenste Voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: Van indexprocedure (dag 0) tot 30 dagen na de procedure
Combinatie van Ernstige Ongewenste Voorvallen (MAE), waarbij MAE een gecombineerd klinisch eindpunt is van overlijden (alle-oorzaken mortaliteit), ernstige bloedingen en symptomatische longembolie
Van indexprocedure (dag 0) tot 30 dagen na de procedure
Technisch Succes (Acute Procedurele Succes)
Tijdsspanne: Indexprocedure (dag 0)
  • In-stent restenose (ISR) veneus segment: gedefinieerd als doorgankelijkheid ≥50% luminale diameter met behulp van IVUS
  • Oorspronkelijk veneus segment: gedefinieerd als doorgankelijkheid ≥50% luminale diameter met behulp van IVUS
Indexprocedure (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentages van het volgende: (1) Individuele componenten van het MAE-composieteindpunt; (2) Kleine bloedingen; en (3) Toegangsplaatscomplicaties van de indexprocedure (hematoom, vals aneurysma, perforatie)
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot 30 dagen na de procedure
Incidentiecijfers (aantallen) gedurende 30 dagen van 3 uitkomstmaten: (1) Individuele componenten van het MAE-composieteindpunt (overlijden (alle-oorzaken mortaliteit), ernstige bloedingen en symptomatische longembolie); (2) Lichte bloedingen; en (3) Toegangsplaatscomplicaties van de indexprocedure (hematoom, vals aneurysma, perforatie).
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot 30 dagen na de procedure
Incidentie van apparaatgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de studievoltooiing, geëvalueerd tot 365 dagen na de procedure
Incidentie (aantal) van overlijden gerelateerd aan het apparaat tot 365 dagen na de ingreep.
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de studievoltooiing, geëvalueerd tot 365 dagen na de procedure
Incidentie van procedure-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de studievoltooiing beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Incidentie (aantal) van elke procedure-gerelateerde sterfte tot 365 dagen na de procedure.
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de studievoltooiing beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Doorgankelijkheidspercentages van het Doel Veneuze Segment (TVS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de studievoltooiing, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
TVS-doorgankelijkheid bepaald door duplex-echografie of andere beeldvormingsmodaliteit die door de onderzoeker wordt geprefereerd tot 365 dagen na de procedure.
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de studievoltooiing, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Incidentie van apparaatgerelateerde rethrombose van het doelveneuze segment (TVS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot aan de voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Incidentie (aantal) van apparaatgerelateerde rethrombose van het doelveneuze segment (TVS) tot 365 dagen na de ingreep.
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot aan de voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) buiten het doelveneuze segment (TVS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de voltooiing van de studie, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Incidentie (aantal) van diepe veneuze trombose (DVT) buiten het doelveneuze segment (TVS) gedurende 365 dagen na de ingreep.
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de voltooiing van de studie, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Vergelijking van baseline oedeem van het doelbeen met de 365 dagen na de ingreep-score
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met het voltooien van de studie, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Het oedeem van het doelmatige lidmaat, bepaald met behulp van de oedeemschaal van de herziene Venous Clinical Severity Score (rVCSS) bij baseline (pre-procedure), zal worden vergeleken met het oedeem dat wordt waargenomen 365 dagen na de procedure.
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met het voltooien van de studie, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Vergelijking van de baseline herziene Venous Clinical Severity Score (rVCSS) met de rVCSS op 365 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de voltooiing van de studie, geëvalueerd tot 365 dagen na de procedure
De herziene Venous Clinical Severity Score (rVCSS) bestaat uit 10 klinische categorieën. De score varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor elke categorie, afhankelijk van de aanwezigheid en ernst van symptomen, tekenen en het gebruik van compressietherapie. De scores worden opgeteld om de totale rVCSS te berekenen. Aan elk been wordt een aparte score toegekend. De totale rVCSS varieert van 0 tot 30, waarbij hogere getallen correleren met ernstigere symptomen, significante beperkingen van de kwaliteit van leven en gevorderdere chronische veneuze insufficiëntie. De baseline rVCSS zal worden vergeleken met de rVCSS die 365 dagen na de procedure is verkregen.
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de voltooiing van de studie, geëvalueerd tot 365 dagen na de procedure
Vergelijking van baseline VEINES Quality of Life (QoL)/Symptoom (Sym)-scores met de VEINES Quality of Life (QoL)/Symptoom (Sym)-scores verkregen 365 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de voltooiing van de studie, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
De VEINES-QoL/Sym is een 26-item, zelf-ingevulde vragenlijst die de kwaliteit van leven (QoL) en symptomen (Sym) meet bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen of diepe veneuze trombose (DVT). Het evalueert de ernst, frequentie en dagelijkse impact van symptomen en levert twee aparte scores op - VEINES-QoL en VEINES-Sym - waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven. De VEINES-QoL-component evalueert de impact van veneuze ziekte op het dagelijks leven, sociaal functioneren en fysieke beperkingen. De VEINES-Sym-component beoordeelt specifieke symptomen, waaronder zware benen, pijn, zwelling, nachtelijke krampen, hitte/branderig gevoel, rusteloze benen, kloppende pijn, jeuk en tintelingen. Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven (hogere kwaliteit van leven en minder ernstige symptomen). De baseline VEINES-QoL/Sym-scores zullen worden vergeleken met de VEINES-QoL/Sym-scores die 365 dagen na de procedure zijn verkregen.
Vanaf de indexprocedure (dag 0) tot en met de voltooiing van de studie, beoordeeld tot 365 dagen na de procedure
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Tijdsspanne: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tijdsspanne: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tijdsspanne: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tijdsspanne: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tijdsspanne: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tijdsspanne: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tijdsspanne: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tijdsspanne: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tijdsspanne: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intervene, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren