Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registret för ReCAna vid nedre extremitetens venösa obstruktioner och instent-restenos (CALIBER)

30 juli 2026 uppdaterad av: Intervene, Inc.

The ReCAna for Lower ExtremIty Venous OBstructions and In-StEnt Restenosis Registry ("The CALIBER Registry")

Syftet med denna observationsstudie är att samla ytterligare säkerhets- och prestandadata (effektivitet) för enheten för behandling av symtomgivande obstruktioner och ocklusioner i nedre extremitetens vener. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Vad är den observerade frekvensen av säkerhetshändelser under uppföljningen efter 30 dagar?
  • Vad är frekvensen av teknisk framgång (akut procedurmässig framgång) som uppnås vid indexproceduren?

Deltagare som redan genomgår behandling med Recana som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att följas i 1 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CALIBER-registret är ett prospektivt, multicentriskt, icke-randomiserat, icke-interventionellt (observations)register för Recana-trombektomikatetersystemet för behandling av symtomatisk venös obstruktion och ocklusioner. I enlighet med kontinuiteten i vården och sedvanlig praxis för uppföljning av studiepopulationen bedöms försökspersonerna efter ingreppet/utskrivning, 30 dagar (30D), 180 dagar (180D) och 365 dagar (365D) efter indexingreppet [rapportering av dessa tidpunkter baseras på klinikbesök enligt standardvård som inträffar närmast tidpunkterna 30D, 180D och 365D efter ingreppet].

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare med symtomgivande obstruktion/ocklusion i nedre extremiteterna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

A. Naturliga kärl:

  1. INC-1: Deltagaren är 18 år eller äldre
  2. INC-2: Proximal nedre extremitets obstruktion/ocklusion som involverar vena femoralis, vena femoralis communis, iliacalvenor eller vena cava inferior (IVC), enskilt eller i kombination, där behandling med Recana enligt forskarens bedömning skulle gynna patienten
  3. INC-3: Recana Thrombectomy Catheter System måste komma in i kärlsystemet
  4. INC-4: Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke

B. In-stent restenos:

  1. INC-1: Deltagaren är 18 år eller äldre
  2. INC-2: Deltagare med stent(ar) implanterade mer än 6 veckor före indexingreppet
  3. INC-3: Läge av trombotiska stent(ar) i proximala nedre extremitetens djupa vensegment inklusive vena femoralis communis, vena iliaca externa, vena iliaca communis eller vena cava inferior, enskilt eller i kombination, där behandling med Recana enligt forskarens bedömning skulle gynna patienten
  4. INC-4: Recana Thrombectomy Catheter System måste komma in i kärlsystemet
  5. INC-5: Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke

EXKLUSIONSKRITERIER

A. Naturliga kärl:

  1. EXC-1: IVC-aplasi/hypoplasi eller andra medfödda anatomiska avvikelser i IVC eller iliacalvenor
  2. EXC-2: IVC-filter på plats vid tidpunkten för indexingreppet som, enligt forskarens bedömning, kan störa ingreppet
  3. EXC-3: Medfödda anatomiska avvikelser i iliacalvenor som enligt forskarens bedömning skulle utesluta behandling med Recana
  4. EXC-4: Heparinallergi eller överkänslighet som inte kan hanteras tillräckligt med alternativ antikoagulant under eller efter ingreppet, eller tidigare diagnos av HIT (heparininducerad trombocytopeni)
  5. EXC-5: Allvarlig, livshotande allergi mot jod eller kontrastmedel
  6. EXC-6: Alla kontraindikationer mot antikoagulantia eller antiplateletter som, enligt forskarens bedömning, inte kan medicinskt hanteras under hela studieperioden
  7. EXC-7: Livslängd mindre än 1 år
  8. EXC-8: Kronisk icke-ambulatorisk status såsom långvarigt rullstolsbehov eller sängliggande status
  9. EXC-9: Kända hyperkoagulabla tillstånd som, enligt forskarens bedömning, inte kan medicinskt hanteras under hela studieperioden
  10. EXC-10: Oförmåga att säkra venös åtkomst och passera lesionen
  11. EXC-11: Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt forskarens bedömning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse
  12. EXC-12: Pågående aktivt deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning där primärändamålet inte har analyserats

B. In-stent restenos:

  1. EXC-1: Exponerade stent(ar) med brutna stöttor, betydligt deformerade stöttor, stöttor som sticker ut i kärlet
  2. EXC-2: Stentmisslyckande orsakat av underdimensionering eller felapposition av stent(arna) [Till exempel: Segmentet av en stent i iliacalvenen som inte är väggapponerad eller inte kan apponeras till väggen efter ballongdilatation är uteslutet. Segmentet av en stent som sträcker sig in i IVC som inte är väggapponerad skulle inte uteslutas.]
  3. EXC-3: Stent(ar) komprimerade till <6mm som förblir <6mm efter ballongdilatation
  4. EXC-4: IVC-filter på plats vid tidpunkten för indexingreppet som, enligt forskarens bedömning, kan störa ingreppet
  5. EXC-5: Medfödda anatomiska avvikelser i iliacalvenor som enligt forskarens bedömning skulle utesluta behandling med Recana
  6. EXC-6: Heparinallergi eller överkänslighet som inte kan hanteras tillräckligt med alternativ antikoagulant under eller efter ingreppet, eller tidigare diagnos av HIT (heparininducerad trombocytopeni)
  7. EXC-7: Allvarlig, livshotande allergi mot jod eller kontrastmedel
  8. EXC-8: Alla kontraindikationer mot antikoagulantia eller antiplateletter som, enligt forskarens bedömning, inte kan medicinskt hanteras under hela studieperioden
  9. EXC-9: Livslängd mindre än 1 år
  10. EXC-10: Kronisk icke-ambulatorisk status såsom långvarigt rullstolsbehov eller sängliggande status
  11. EXC-11: Kända hyperkoagulabla tillstånd som, enligt forskarens bedömning, inte kan medicinskt hanteras under hela studieperioden
  12. EXC-12: Oförmåga att säkra venös åtkomst och passera lesionen
  13. EXC-13: Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt forskarens bedömning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse
  14. EXC-14: Pågående aktivt deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning där primärändamålet inte har analyserats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Enhet: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Enhet: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: Från indexprocedur (dag 0) till 30 dagar efter proceduren
Sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) där MAE är ett kombinerat kliniskt slutpunkt av död (allmän dödlighet), allvarlig blödning och symtomatisk lungemboli
Från indexprocedur (dag 0) till 30 dagar efter proceduren
Teknisk framgång (Akut procedurmässig framgång)
Tidsram: Index Procedure (Dag 0)
  • In-stent restenos (ISR) i venösa segmentet: definieras som patency ≥50% lumen diameter med IVUS
  • Nativt venöst segment: definieras som patency ≥50% lumen diameter med IVUS
Index Procedure (Dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvens av följande: (1) Individuella komponenter i MAE-sammansatta slutpunkten; (2) Mindre blödningar; och (3) Tillträdesställskomplikationer från indexproceduren (hematom, falskt aneurysm, perforation)
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) till 30 dagar efter proceduren
Frekvens (antal) under 30 dagar för 3 utfallsmått: (1) Individuella komponenter av MAE:s sammansatta slutpunkt (död (all dödsorsak), stor blödning och symtomatisk lungemboli); (2) Mindre blödning; och (3) Tillträdesplatskomplikationer från indexproceduren (hematom, falskt aneurysm, perforation).
Från indexproceduren (dag 0) till 30 dagar efter proceduren
Incidens av dödsfall relaterade till enheten
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) genom studieavslutning utvärderad upp till 365 dagar efter ingreppet
Incidenshastighet (antal) av någon anordningsrelaterad död inom 365 dagar efter ingreppet.
Från indexproceduren (dag 0) genom studieavslutning utvärderad upp till 365 dagar efter ingreppet
Incidens av procedurrelaterad död
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) genom studiens avslutning utvärderat upp till 365 dagar efter proceduren
Incidens (antal) av någon procedurrelaterad död inom 365 dagar efter proceduren.
Från indexproceduren (dag 0) genom studiens avslutning utvärderat upp till 365 dagar efter proceduren
Patentabilitetsfrekvenser för Target Venous Segment (TVS)
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) genom studiens slutförande uppföljning upp till 365 dagar efter proceduren
TVS-patens bestämd med duplexultraljud eller annan bildgivningsmetod som föredras av utredaren fram till 365 dagar efter ingreppet.
Från indexproceduren (dag 0) genom studiens slutförande uppföljning upp till 365 dagar efter proceduren
Incidens av enhetsrelaterad retrombos i det målställda venösa segmentet (TVS)
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) genom studiens slutförande, bedömt upp till 365 dagar efter proceduren
Incidens (antal) av anordningsrelaterad retrombos i det målvenösa segmentet (TVS) inom 365 dagar efter ingreppet.
Från indexproceduren (dag 0) genom studiens slutförande, bedömt upp till 365 dagar efter proceduren
Incidens av djup ventrombos (DVT) utanför det målsegment av ven (TVS)
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) genom hela studien bedöms upp till 365 dagar efter proceduren
Incidens (antal) av djup ventrombos (DVT) utanför det målvenösa segmentet (TVS) genom 365 dagar efter ingreppet.
Från indexproceduren (dag 0) genom hela studien bedöms upp till 365 dagar efter proceduren
Jämförelse av ödem i mållimben vid baslinjemätning med poängen 365 dagar efter ingreppet
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) genom studiens slutförande uppföljd upp till 365 dagar efter proceduren
Ödem i mållimben bestämt med ödemskalan i den reviderade Venous Clinical Severity Score (rVCSS) vid baslinje (före ingrepp) kommer att jämföras med ödem observerat 365 dagar efter ingreppet.
Från indexproceduren (dag 0) genom studiens slutförande uppföljd upp till 365 dagar efter proceduren
Jämförelse av det reviderade Venous Clinical Severity Score (rVCSS) vid baseline med rVCSS 365 dagar efter proceduren
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) genom studiens genomförande uppskattas till 365 dagar efter proceduren
Den reviderade Venösa kliniska svårighetsgradsskalan (rVCSS) består av 10 kliniska kategorier. Poängsättningen sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår) för varje kategori, beroende på förekomst och svårighetsgrad av symptom, tecken och användning av kompressionsterapi. Poängen adderas för att beräkna den totala rVCSS-poängen. En separat poäng tilldelas varje ben. Total rVCSS sträcker sig från 0 till 30, där högre siffror korrelerar med svårare symptom, betydande nedsättning av livskvaliteten och mer avancerad kronisk venös insufficiens. Baslinje-rVCSS kommer att jämföras med rVCSS som erhållits 365 dagar efter ingreppet.
Från indexproceduren (dag 0) genom studiens genomförande uppskattas till 365 dagar efter proceduren
Jämförelse av baslinjepoäng för VEINES livskvalitet (QoL)/symptom (Sym) med VEINES livskvalitet (QoL)/symptom (Sym)-poäng erhållna 365 dagar efter ingreppet
Tidsram: Från indexproceduren (dag 0) genom studieavslutning utvärderat upp till 365 dagar efter proceduren
VEINES-QoL/Sym är ett självadministrerat frågeformulär med 26 frågor som mäter livskvalitet (QoL) och symptom (Sym) hos patienter med kroniska venösa sjukdomar eller djup ventrombos (DVT). Det utvärderar symtomens svårighetsgrad, frekvens och daglig påverkan, och ger två distinkta poäng – VEINES-QoL och VEINES-Sym – där högre poäng indikerar bättre resultat. VEINES-QoL-komponenten utvärderar hur venös sjukdom påverkar dagliga livet, social funktion och fysiska begränsningar. VEINES-Sym-komponenten bedömer specifika symptom, inklusive tunga ben, värk, svullnad, nattkramper, värme/brännande känsla, rastlösa ben, bultande, klåda och stickande känslor. Poängen kan variera från 0-100, där högre poäng indikerar bättre resultat (högre livskvalitet och mindre allvarliga symptom). De initiala VEINES-QoL/Sym-poängen kommer att jämföras med VEINES-QoL/Sym-poängen som erhålls 365 dagar efter ingreppet.
Från indexproceduren (dag 0) genom studieavslutning utvärderat upp till 365 dagar efter proceduren
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Tidsram: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsram: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsram: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsram: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsram: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsram: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsram: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsram: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsram: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intervene, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Huvudutredare: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Huvudutredare: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera