Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Registro ReCAna per le Ostruzioni Venose degli Arti Inferiori e la Restenosi Intra-Stent (CALIBER)

7 maggio 2026 aggiornato da: Intervene, Inc.

Il Registro ReCAna per le Ostruzioni Venose degli Arti Inferiori e la Restenosi Intra-StEnt ("Il Registro CALIBER")

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sulle prestazioni (efficacia) del dispositivo per il trattamento di ostruzioni e occlusioni venose sintomatiche degli arti inferiori. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Qual è il tasso osservato di eventi di sicurezza attraverso il follow-up a 30 giorni?
  • Qual è il tasso di successo tecnico (successo procedurale acuto) raggiunto durante la procedura indicizzata?

I partecipanti già sottoposti a trattamento con il Recana come parte della loro normale assistenza medica saranno seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Registro CALIBER è un registro prospettico, multicentrico, non randomizzato e non interventistico (osservazionale) del sistema di catetere per trombectomia Recana per il trattamento dell'ostruzione venosa sintomatica e delle occlusioni. Coerente con il continuum delle cure e la pratica abituale per il follow-up della popolazione dello studio, i soggetti vengono valutati dopo la procedura/dimissione, a 30 giorni (30D), 180 giorni (180D) e 365 giorni (365D) dalla procedura indice [la segnalazione in questi momenti temporali si basa sulle visite cliniche standard che avvengono più vicine ai tempi di 30D, 180D e 365D dopo la procedura].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti potenziali con ostruzione/occlusione sintomatica degli arti inferiori

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

A. Vaso nativo:

  1. INC-1: Il soggetto ha 18 anni o più
  2. INC-2: Ostruzione/occlusione prossimale degli arti inferiori che coinvolge le vene femorali, femorali comuni, iliache o la vena cava inferiore (VCI), da sole o in combinazione, per le quali, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento con Recana apporterebbe beneficio al paziente
  3. INC-3: Il sistema di cateteri per trombectomia Recana deve poter accedere al sistema vascolare
  4. INC-4: Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

B. Restenosi intrastent:

  1. INC-1: Il soggetto ha 18 anni o più
  2. INC-2: Soggetti con stent impiantati più di 6 settimane prima della procedura indice
  3. INC-3: Localizzazione degli stent trombizzati in segmenti venosi profondi prossimali degli arti inferiori, comprese la vena femorale comune, iliaca esterna, iliaca comune o vena cava inferiore, da sole o in combinazione, per le quali, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento con Recana apporterebbe beneficio al paziente
  4. INC-4: Il sistema di cateteri per trombectomia Recana deve poter accedere al sistema vascolare
  5. INC-5: Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

A. Vaso nativo:

  1. EXC-1: Aplasia/ipoplasia della VCI o altre anomalie anatomiche congenite della VCI o delle vene iliache
  2. EXC-2: Filtro in VCI presente al momento della procedura indice che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la procedura
  3. EXC-3: Anomalie anatomiche congenite delle vene iliache che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero il trattamento con Recana
  4. EXC-4: Allergia o ipersensibilità all'eparina che non può essere adeguatamente gestita con anticoagulante alternativo durante o dopo la procedura, o diagnosi pregressa di TIP (Trombocitopenia Indotta da Eparina)
  5. EXC-5: Grave allergia pericolosa per la vita allo iodio o al mezzo di contrasto
  6. EXC-6: Qualsiasi controindicazione agli anticoagulanti o antiaggreganti che, a giudizio dello Sperimentatore, non può essere gestita farmacologicamente durante l'intero periodo dello studio
  7. EXC-7: Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  8. EXC-8: Stato cronico non ambulatoriale come necessità a lungo termine di sedia a rotelle o stato di allettamento
  9. EXC-9: Stati ipercoagulabili noti che, a giudizio dello sperimentatore, non possono essere gestiti farmacologicamente durante l'intero periodo dello studio
  10. EXC-10: Impossibilità di ottenere l'accesso venoso e attraversare la lesione
  11. EXC-11: Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello Sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  12. EXC-12: Partecipazione attuale attiva a un altro studio farmacologico o con dispositivo sperimentale in cui l'endpoint primario non è stato analizzato

B. Restenosi intrastent:

  1. EXC-1: Stent esposti con strutture rotte, strutture significativamente deformate, strutture che protrudono nel vaso
  2. EXC-2: Fallimento dello stent causato da sottodimensionamento o malapposizione dello(i) stent [Ad esempio, il segmento di uno stent nella vena iliaca che non è apposto alla parete o non può essere apposto alla parete dopo dilatazione con palloncino è escluso. Il segmento di uno stent che si estende nella VCI che non è apposto alla parete non sarebbe escluso.]
  3. EXC-3: Stent compressi a <6mm che rimangono <6mm dopo dilatazione con palloncino
  4. EXC-4: Filtro in VCI presente al momento della procedura indice che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la procedura
  5. EXC-5: Anomalie anatomiche congenite delle vene iliache che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero il trattamento con Recana
  6. EXC-6: Allergia o ipersensibilità all'eparina che non può essere adeguatamente gestita con anticoagulante alternativo durante o dopo la procedura, o diagnosi pregressa di TIP (Trombocitopenia Indotta da Eparina)
  7. EXC-7: Grave allergia pericolosa per la vita allo iodio o al mezzo di contrasto
  8. EXC-8: Qualsiasi controindicazione agli anticoagulanti o antiaggreganti che, a giudizio dello Sperimentatore, non può essere gestita farmacologicamente durante l'intero periodo dello studio
  9. EXC-9: Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  10. EXC-10: Stato cronico non ambulatoriale come necessità a lungo termine di sedia a rotelle o stato di allettamento
  11. EXC-11: Stati ipercoagulabili noti che, a giudizio dello Sperimentatore, non possono essere gestiti farmacologicamente durante l'intero periodo dello studio
  12. EXC-12: Impossibilità di ottenere l'accesso venoso e attraversare la lesione
  13. EXC-13: Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello Sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  14. EXC-14: Partecipazione attuale attiva a un altro studio farmacologico o con dispositivo sperimentale in cui l'endpoint primario non è stato analizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Dispositivo: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Dispositivo: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Dall'Intervento di Indice (Giorno 0) a 30 Giorni Dopo l'Intervento
Composito di Eventi Avversi Maggiori (MAE) dove MAE è un endpoint clinico combinato di morte (mortalità per tutte le cause), sanguinamento maggiore ed embolia polmonare sintomatica
Dall'Intervento di Indice (Giorno 0) a 30 Giorni Dopo l'Intervento
Successo Tecnico (Successo Procedurale Acuto)
Lasso di tempo: Procedura Indice (Giorno 0)
  • Segmento venoso con restenosi intra-stent (ISR): definito come pervietà ≥50% del diametro luminale utilizzando IVUS
  • Segmento venoso nativo: definito come pervietà ≥50% del diametro luminale utilizzando IVUS
Procedura Indice (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dei seguenti: (1) Componenti individuali dell'endpoint composito MAE; (2) Emorragia minore; e (3) Complicanze del sito di accesso dalla procedura indice (ematoma, falso aneurisma, perforazione)
Lasso di tempo: Dall'Intervento Iniziale (Giorno 0) a 30 Giorni Dopo l'Intervento
Tassi di incidenza (conteggi) fino a 30 giorni per 3 misure di esito: (1) Componenti individuali dell'endpoint composito MAE (morte (mortalità per tutte le cause), sanguinamento maggiore ed embolia polmonare sintomatica); (2) Sanguinamento minore; e (3) Complicanze del sito di accesso dalla procedura indice (ematoma, falso aneurisma, perforazione).
Dall'Intervento Iniziale (Giorno 0) a 30 Giorni Dopo l'Intervento
Tasso di incidenza della morte correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura indice (giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Tasso di incidenza (numero) di qualsiasi decesso correlato al dispositivo fino a 365 giorni dopo la procedura.
Dal giorno della procedura indice (giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Tasso di incidenza della morte correlata alla procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura iniziale (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Tasso di incidenza (numero) di qualsiasi decesso correlato alla procedura fino a 365 giorni dopo la procedura.
Dalla procedura iniziale (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Tassi di pervietà del Segmento Venoso Bersaglio (TVS)
Lasso di tempo: Dal Procedimento Indice (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni post-procedura
Patenza della TVS determinata mediante ecografia duplex o altra modalità di imaging preferita dallo sperimentatore fino a 365 giorni post-procedura.
Dal Procedimento Indice (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni post-procedura
Tasso di incidenza di retrombosi correlate al dispositivo del segmento venoso target (TVS)
Lasso di tempo: Dalla procedura di indice (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Tasso di incidenza (conteggio) di retrombosi correlata al dispositivo del segmento venoso bersaglio (TVS) fino a 365 giorni post-procedura.
Dalla procedura di indice (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Tasso di incidenza della trombosi venosa profonda (TVP) al di fuori del Segmento Venoso Target (TVS)
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura iniziale (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni post-procedura
Tasso di incidenza (conteggio) di trombosi venosa profonda (TVP) al di fuori del Segmento Venoso Bersaglio (TVS) fino a 365 giorni dopo la procedura.
Dal giorno della procedura iniziale (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni post-procedura
Confronto dell'edema dell'arto bersaglio basale con il punteggio a 365 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Dall'Indice della Procedura (Giorno 0) fino al completamento dello studio valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
L'edema dell'arto bersaglio, determinato utilizzando la scala dell'edema del punteggio clinico di gravità venosa rivisto (rVCSS) al basale (pre-procedura), sarà confrontato con l'edema osservato a 365 giorni post-procedura.
Dall'Indice della Procedura (Giorno 0) fino al completamento dello studio valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Confronto tra il punteggio Venous Clinical Severity Score (rVCSS) di base e il rVCSS a 365 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla procedura indice (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni post-procedura
Il Venous Clinical Severity Score rivisto (rVCSS) è composto da 10 categorie cliniche. Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 3 (grave) per ciascuna categoria, a seconda della presenza e della gravità dei sintomi, dei segni e dell'uso della terapia compressiva. I punteggi vengono sommati per calcolare il rVCSS totale. Un punteggio separato viene assegnato a ciascuna gamba. Il rVCSS totale varia da 0 a 30, con numeri più alti che corrispondono a sintomi più gravi, significative compromissioni della qualità della vita e insufficienza venosa cronica più avanzata. Il rVCSS basale sarà confrontato con l'rVCSS ottenuto a 365 giorni dall'intervento.
Dalla procedura indice (Giorno 0) fino al completamento dello studio, valutato fino a 365 giorni post-procedura
Confronto dei punteggi basali VEINES Qualità della Vita (QoL)/Sintomi (Sym) con i punteggi VEINES Qualità della Vita (QoL)/Sintomi (Sym) ottenuti a 365 giorni post-procedura
Lasso di tempo: Dal Procedimento Indice (Giorno 0) fino al completamento dello studio valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Il VEINES-QoL/Sym è un questionario autosomministrato di 26 elementi che misura la qualità della vita (QoL) e i sintomi (Sym) nei pazienti con disturbi venosi cronici o trombosi venosa profonda (TVP). Valuta la gravità, la frequenza e l'impatto quotidiano dei sintomi, fornendo due punteggi distinti - VEINES-QoL e VEINES-Sym - con punteggi più alti che indicano esiti migliori. Il componente VEINES-QoL valuta l'impatto della malattia venosa sulla vita quotidiana, il funzionamento sociale e le limitazioni fisiche. Il componente VEINES-Sym valuta sintomi specifici, tra cui gambe pesanti, dolori, gonfiore, crampi notturni, calore/bruciore, gambe senza riposo, pulsazioni, prurito e formicolio. I punteggi possono variare da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano esiti migliori (maggiore qualità della vita e sintomi meno gravi). I punteggi basali del VEINES-QoL/Sym saranno confrontati con i punteggi del VEINES-QoL/Sym ottenuti a 365 giorni dopo la procedura.
Dal Procedimento Indice (Giorno 0) fino al completamento dello studio valutato fino a 365 giorni dopo la procedura
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Lasso di tempo: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Lasso di tempo: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Lasso di tempo: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Lasso di tempo: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Lasso di tempo: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Lasso di tempo: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Lasso di tempo: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Lasso di tempo: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Lasso di tempo: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intervene, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia e Trombosi

Prove cliniche su Recanalization and debulking

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi