Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ReCAna для обструкций вен нижних конечностей и рестеноза внутри стента (CALIBER)

30 июля 2026 г. обновлено: Intervene, Inc.

Реестр ReCAna для обструкций вен нижних конечностей и рестеноза внутри стента («Реестр CALIBER»)

Целью данного наблюдательного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности устройства для лечения симптоматических обструкций и окклюзий вен нижних конечностей. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Какова наблюдаемая частота нежелательных явлений в течение 30-дневного периода наблюдения?
  • Какова частота технического успеха (острого процедурного успеха), достигнутого при основной процедуре?

Участники, уже проходящие лечение с использованием Recana в рамках обычной медицинской помощи, будут находиться под наблюдением в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр CALIBER — это проспективный, многоцентровой, нерандомизированный, неинтервенционный (наблюдательный) реестр системы катетеров для тромбэктомии Recana для лечения симптоматической венозной обструкции и окклюзий. В соответствии с непрерывностью медицинской помощи и обычной практикой наблюдения за исследуемой популяцией, пациенты оцениваются после процедуры/выписки, через 30 дней (30D), 180 дней (180D) и 365 дней (365D) после индексной процедуры [отчетность по этим временным точкам основана на стандартных визитах в клинику, которые происходят ближе всего к временным точкам 30D, 180D и 365D после процедуры].

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты с симптоматической обструкцией/окклюзией нижних конечностей

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

A. Нативная вена:

  1. INC-1: Возраст субъекта 18 лет или старше
  2. INC-2: Проксимальная обструкция/окклюзия нижних конечностей с вовлечением бедренной, общей бедренной, подвздошных вен или нижней полой вены (НПВ), отдельно или в комбинации, что, по мнению исследователя, лечение системой Recana принесет пользу пациенту
  3. INC-3: Катетерная система для тромбэктомии Recana должна входить в сосудистую систему
  4. INC-4: Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие

B. Внутристентный рестеноз:

  1. INC-1: Возраст субъекта 18 лет или старше
  2. INC-2: Субъекты со стентами, имплантированными более чем за 6 недель до индексной процедуры
  3. INC-3: Локализация тромбированных стентов в проксимальных сегментах глубоких вен нижних конечностей, включая общую бедренную, наружную подвздошную, общую подвздошную вену или нижнюю полую вену отдельно или в комбинации, что, по мнению исследователя, лечение системой Recana принесет пользу пациенту
  4. INC-4: Катетерная система для тромбэктомии Recana должна входить в сосудистую систему
  5. INC-5: Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

A. Нативная вена:

  1. EXC-1: Аплазия/гипоплазия НПВ или другие врожденные анатомические аномалии НПВ или подвздошных вен
  2. EXC-2: Наличие фильтра НПВ на момент индексной процедуры, который, по мнению исследователя, может помешать проведению процедуры
  3. EXC-3: Врожденные анатомические аномалии подвздошных вен, которые, по мнению исследователя, исключают лечение системой Recana
  4. EXC-4: Аллергия или гиперчувствительность к гепарину, которые не могут быть адекватно контролируемы альтернативными антикоагулянтами во время или после процедуры, или ранее диагностированная ГИТ (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
  5. EXC-5: Тяжелая, угрожающая жизни аллергия на йод или контрастное вещество
  6. EXC-6: Любые противопоказания к антикоагулянтам или антиагрегантам, которые, по мнению исследователя, не могут быть медикаментозно контролируемы в течение всего периода исследования
  7. EXC-7: Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  8. EXC-8: Хроническое неамбулаторное состояние, такое как длительная потребность в инвалидной коляске или постельный режим
  9. EXC-9: Известные гиперкоагуляционные состояния, которые, по мнению исследователя, не могут быть медикаментозно контролируемы в течение всего периода исследования
  10. EXC-10: Невозможность обеспечить венозный доступ и пересечь поражение
  11. EXC-11: У субъекта есть любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет в наилучших интересах субъекта
  12. EXC-12: Текущее активное участие в другом исследовании лекарственного препарата или устройства, в котором первичная конечная точка не была проанализирована

B. Внутристентный рестеноз:

  1. EXC-1: Обнаженные стенты со сломанными стойками, значительно деформированными стойками, стойками, выступающими в просвет сосуда
  2. EXC-2: Несостоятельность стента, вызванная недостаточным размером или неправильной аппозицией стента(ов) [Например, сегмент стента в подвздошной вене, который не прилегает к стенке или не может быть прижат к стенке после баллонной дилатации, исключается. Сегмент стента, который простирается в НПВ и не прилегает к стенке, не будет исключен.]
  3. EXC-3: Стенты, сжатые до <6 мм, которые остаются <6 мм после баллонной дилатации
  4. EXC-4: Наличие фильтра НПВ на момент индексной процедуры, который, по мнению исследователя, может помешать проведению процедуры
  5. EXC-5: Врожденные анатомические аномалии подвздошных вен, которые, по мнению исследователя, исключают лечение системой Recana
  6. EXC-6: Аллергия или гиперчувствительность к гепарину, которые не могут быть адекватно контролируемы альтернативными антикоагулянтами во время или после процедуры, или ранее диагностированная ГИТ (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
  7. EXC-7: Тяжелая, угрожающая жизни аллергия на йод или контрастное вещество
  8. EXC-8: Любые противопоказания к антикоагулянтам или антиагрегантам, которые, по мнению исследователя, не могут быть медикаментозно контролируемы в течение всего периода исследования
  9. EXC-9: Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  10. EXC-10: Хроническое неамбулаторное состояние, такое как длительная потребность в инвалидной коляске или постельный режим
  11. EXC-11: Известные гиперкоагуляционные состояния, которые, по мнению исследователя, не могут быть медикаментозно контролируемы в течение всего периода исследования
  12. EXC-12: Невозможность обеспечить венозный доступ и пересечь поражение
  13. EXC-13: У субъекта есть любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет в наилучших интересах субъекта
  14. EXC-14: Текущее активное участие в другом исследовании лекарственного препарата или устройства, в котором первичная конечная точка не была проанализирована

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Устройство: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Устройство: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента проведения индексационной процедуры (День 0) до 30 дней после процедуры
Композитный показатель основных нежелательных явлений (ОНЯ), где ОНЯ представляет собой комбинированную клиническую конечную точку, включающую смерть (общая смертность), значимое кровотечение и симптомную тромбоэмболию лёгочной артерии
С момента проведения индексационной процедуры (День 0) до 30 дней после процедуры
Технический успех (Успех острой процедуры)
Временное ограничение: Индексная процедура (День 0)
  • Рестеноз в стентах (РВС) венозного сегмента: определяется как проходимость ≥50% просвета с использованием ВСУЗИ
  • Нативный венозный сегмент: определяется как проходимость ≥50% просвета с использованием ВСУЗИ
Индексная процедура (День 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения следующих явлений: (1) Отдельные компоненты комбинированной конечной точки MAE; (2) Незначительные кровотечения; и (3) Осложнения в области доступа после процедуры индексации (гематома, ложная аневризма, перфорация)
Временное ограничение: От процедуры индексации (День 0) до 30 дней после процедуры
Частота встречаемости (количество случаев) в течение 30 дней по 3 конечным точкам: (1) Отдельные компоненты составной конечной точки MAE (смерть (все причины), большое кровотечение и симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии); (2) Малое кровотечение; и (3) Осложнения в месте доступа после индексной процедуры (гематома, ложная аневризма, перфорация).
От процедуры индексации (День 0) до 30 дней после процедуры
Частота случаев смерти, связанной с устройством
Временное ограничение: От процедуры индексации (День 0) до завершения исследования, оценка проводилась до 365 дней после процедуры
Частота встречаемости (количество) любых связанных с устройством смертей в течение 365 дней после процедуры.
От процедуры индексации (День 0) до завершения исследования, оценка проводилась до 365 дней после процедуры
Частота возникновения процедурной смерти
Временное ограничение: С момента процедуры по индексу (День 0) до завершения исследования, оцениваемого в течение до 365 дней после процедуры
Частота (количество) любой смерти, связанной с процедурой, в течение 365 дней после процедуры.
С момента процедуры по индексу (День 0) до завершения исследования, оцениваемого в течение до 365 дней после процедуры
Проходимость целевого венозного сегмента (ЦВС)
Временное ограничение: С момента проведения индексационной процедуры (день 0) до завершения исследования, оцениваемого до 365 дней после процедуры
Проходимость ТВС, определяемая с помощью дуплексного ультразвукового исследования или другого метода визуализации, предпочтительного для исследователя, в течение 365 дней после процедуры.
С момента проведения индексационной процедуры (день 0) до завершения исследования, оцениваемого до 365 дней после процедуры
Частота возникновения ретромбоза Целевого Венозного Сегмента (ЦВС), связанного с устройством
Временное ограничение: С момента проведения индексной процедуры (День 0) до завершения исследования, оцениваемого в течение до 365 дней после процедуры
Частота возникновения (количество случаев) ретромбоза, связанного с устройством, целевого венозного сегмента (ТВС) в течение 365 дней после процедуры.
С момента проведения индексной процедуры (День 0) до завершения исследования, оцениваемого в течение до 365 дней после процедуры
Частота возникновения глубокого венозного тромбоза (ГВТ) вне целевого венозного сегмента (ЦВС)
Временное ограничение: С момента процедуры (День 0) до завершения исследования, оценка проводилась до 365 дней после процедуры
Частота встречаемости (количество) глубокого венозного тромбоза (ГВТ) вне целевого венозного сегмента (ЦВС) в течение 365 дней после процедуры.
С момента процедуры (День 0) до завершения исследования, оценка проводилась до 365 дней после процедуры
Сравнение исходного отека целевой конечности с показателем через 365 дней после процедуры
Временное ограничение: От процедуры индексации (День 0) до завершения исследования, оценка проводилась в течение до 365 дней после процедуры
Отек целевой конечности, определенный по шкале отека пересмотренной клинической классификации тяжести венозной недостаточности (rVCSS) на исходном уровне (до процедуры), будет сравниваться с отеком, наблюдаемым через 365 дней после процедуры.
От процедуры индексации (День 0) до завершения исследования, оценка проводилась в течение до 365 дней после процедуры
Сравнение исходного пересмотренного балла клинической тяжести венозной недостаточности (rVCSS) с баллом rVCSS через 365 дней после процедуры
Временное ограничение: От процедуры исходного индекса (День 0) до завершения исследования, оценка проводилась до 365 дней после процедуры
Пересмотренный Венозный Клинический Степень Тяжести (rVCSS) состоит из 10 клинических категорий. Баллы варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) для каждой категории, в зависимости от наличия и тяжести симптомов, признаков и использования компрессионной терапии. Баллы суммируются для расчета общего rVCSS. Отдельный балл присваивается каждой ноге. Общий rVCSS колеблется от 0 до 30, причем более высокие числа коррелируют с более тяжелыми симптомами, значительным ухудшением качества жизни и более запущенной хронической венозной недостаточностью. Базовый rVCSS будет сравниваться с rVCSS, полученным через 365 дней после процедуры.
От процедуры исходного индекса (День 0) до завершения исследования, оценка проводилась до 365 дней после процедуры
Сравнение исходных баллов по шкалам качества жизни (КЖ)/симптомов (Сим) VEINES с баллами по шкалам качества жизни (КЖ)/симптомов (Сим) VEINES, полученными через 365 дней после процедуры
Временное ограничение: От исходной процедуры (день 0) до завершения исследования, оцениваемого в течение до 365 дней после процедуры
VEINES-QoL/Sym — это анкета из 26 пунктов, заполняемая самостоятельно, которая измеряет качество жизни (QoL) и симптомы (Sym) у пациентов с хроническими венозными заболеваниями или тромбозом глубоких вен (ТГВ). Она оценивает тяжесть, частоту и ежедневное влияние симптомов, предоставляя два отдельных балла — VEINES-QoL и VEINES-Sym — причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Компонент VEINES-QoL оценивает влияние венозного заболевания на повседневную жизнь, социальное функционирование и физические ограничения. Компонент VEINES-Sym оценивает конкретные симптомы, включая тяжесть в ногах, боль, отёк, ночные судороги, жжение/ощущение жара, синдром беспокойных ног, пульсацию, зуд и покалывание. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты (более высокое качество жизни и менее выраженные симптомы). Базовые баллы VEINES-QoL/Sym будут сравниваться с баллами VEINES-QoL/Sym, полученными через 365 дней после процедуры.
От исходной процедуры (день 0) до завершения исследования, оцениваемого в течение до 365 дней после процедуры
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Временное ограничение: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Временное ограничение: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Временное ограничение: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Временное ограничение: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Временное ограничение: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Временное ограничение: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Временное ограничение: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Временное ограничение: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Временное ограничение: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intervene, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Главный следователь: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться