Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ReCAna pro obstrukce žil dolních končetin a restenózu in-stent (CALIBER)

7. května 2026 aktualizováno: Intervene, Inc.

Registr ReCAna pro obstrukce žil dolních končetin a restenózu v místě stentu („Registr CALIBER“)

Cílem této observační studie je získat další údaje o bezpečnosti a výkonnosti (účinnosti) zařízení pro léčbu symptomatických obstrukcí a okluzí žil dolních končetin. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Jaká je pozorovaná míra bezpečnostních událostí během 30denního sledování?
  • Jaká je míra technického úspěchu (akutního procedurálního úspěchu) dosaženého při indexovém výkonu?

Účastníci, kteří již podstupují léčbu přístrojem Recana jako součást své běžné lékařské péče, budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr CALIBER je prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný, neintervenční (observační) registr systému katétrů pro trombektomii Recana pro léčbu symptomatické žilní obstrukce a okluzí.
V souladu s kontinuem péče a běžnou praxí pro sledování studované populace jsou pacienti hodnoceni po zákroku/propuštění, 30 dní (30D), 180 dní (180D) a 365 dní (365D) po indexovém zákroku [hlašování těchto časových bodů je založeno na standardních kontrolních návštěvách v ambulancích, které se konají nejblíže časovým bodům 30D, 180D a 365D po zákroku].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty se symptomatickou obstrukcí/okluzí dolních končetin

Popis

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:

A. Nativní céva:

  1. INC-1: Subjekt je starší 18 let
  2. INC-2: Proximální obstrukce/okluze dolní končetiny zahrnující femorální, společnou femorální, iliakální žíly nebo dolní dutou žílu (IVC), samostatně nebo v kombinaci, u kterých podle názoru vyšetřovatele léčba pomocí Recana přinese pacientovi prospěch
  3. INC-3: Systém katetru pro trombektomii Recana musí vstoupit do cévního systému
  4. INC-4: Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

B. Restenóza v stentu:

  1. INC-1: Subjekt je starší 18 let
  2. INC-2: Subjekty se stenty implantovanými více než 6 týdnů před indexovým zákrokem
  3. INC-3: Lokalizace trombózovaných stentů v proximálních segmentech hlubokých žil dolní končetiny včetně společné femorální, vnější iliakální, společné iliakální žíly nebo dolní duté žíly, samostatně nebo v kombinaci, u kterých podle názoru vyšetřovatele léčba pomocí Recana přinese pacientovi prospěch
  4. INC-4: Systém katetru pro trombektomii Recana musí vstoupit do cévního systému
  5. INC-5: Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ

A. Nativní céva:

  1. EXC-1: Aplazie/hypoplazie IVC nebo jiné vrozené anatomické anomálie IVC nebo iliakálních žil
  2. EXC-2: IVC filtr umístěný v době indexového zákroku, který podle úsudku vyšetřovatele může zákrok narušit
  3. EXC-3: Vrozené anatomické anomálie iliakálních žil, které podle názoru vyšetřovatele vylučují léčbu pomocí Recana
  4. EXC-4: Alergie nebo přecitlivělost na heparin, kterou nelze adekvátně zvládnout alternativním antikoagulanciem během nebo po zákroku, nebo předchozí diagnóza HIT (heparinem indukovaná trombocytopenie)
  5. EXC-5: Těžká, život ohrožující alergie na jód nebo kontrastní látku
  6. EXC-6: Jakákoli kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregancií, kterou podle názoru vyšetřovatele nelze během studie lékařsky zvládnout
  7. EXC-7: Očekávaná délka života kratší než 1 rok
  8. EXC-8: Chronický neambulantní stav, jako je dlouhodobá potřeba invalidního vozíku nebo upoutání na lůžko
  9. EXC-9: Známé hyperkoagulační stavy, které podle názoru vyšetřovatele nelze během studie lékařsky zvládnout
  10. EXC-10: Neschopnost zajistit žilní přístup a překročit lézi
  11. EXC-11: Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru vyšetřovatele účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu
  12. EXC-12: Aktuální aktivní účast v jiné studii zkoumající léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek, u které nebyla analyzována primární koncová hodnota

B. Restenóza v stentu:

  1. EXC-1: Exponované stenty s poškozenými výztuhami, výrazně deformovanými výztuhami, výztuhami vyčnívajícími do cévy
  2. EXC-2: Selhání stentu způsobené nedostatečným rozměrem nebo špatným přilnutím stentu/stentů [Například segment stentu v iliakální žíle, který není přilnut ke stěně nebo nelze po balónkové dilataci přitlačit ke stěně, je vyloučen. Segment stentu zasahující do IVC, který není přilnut ke stěně, by nebyl vyloučen.]
  3. EXC-3: Stenty stlačené na <6 mm, které zůstávají <6 mm po balónkové dilataci
  4. EXC-4: IVC filtr umístěný v době indexového zákroku, který podle úsudku vyšetřovatele může zákrok narušit
  5. EXC-5: Vrozené anatomické anomálie iliakálních žil, které podle názoru vyšetřovatele vylučují léčbu pomocí Recana
  6. EXC-6: Alergie nebo přecitlivělost na heparin, kterou nelze adekvátně zvládnout alternativním antikoagulanciem během nebo po zákroku, nebo předchozí diagnóza HIT (heparinem indukovaná trombocytopenie)
  7. EXC-7: Těžká, život ohrožující alergie na jód nebo kontrastní látku
  8. EXC-8: Jakákoli kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregancií, kterou podle názoru vyšetřovatele nelze během studie lékařsky zvládnout
  9. EXC-9: Očekávaná délka života kratší než 1 rok
  10. EXC-10: Chronický neambulantní stav, jako je dlouhodobá potřeba invalidního vozíku nebo upoutání na lůžko
  11. EXC-11: Známé hyperkoagulační stavy, které podle názoru vyšetřovatele nelze během studie lékařsky zvládnout
  12. EXC-12: Neschopnost zajistit žilní přístup a překročit lézi
  13. EXC-13: Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru vyšetřovatele účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu
  14. EXC-14: Aktuální aktivní účast v jiné studii zkoumající léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek, u které nebyla analyzována primární koncová hodnota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Přístroj: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Přístroj: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soubor závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) do 30 dnů po výkonu
Kompozitní ukazatel závažných nežádoucích příhod (MAE), kde MAE je kombinovaný klinický koncový bod zahrnující úmrtí (celková úmrtnost), závažné krvácení a symptomatickou plicní embolii
Od indexového výkonu (den 0) do 30 dnů po výkonu
Technický úspěch (Akutní úspěšnost výkonu)
Časové okno: Indexový výkon (Den 0)
  • In-stentová restenóza (ISR) žilního segmentu: definována jako průchodnost ≥50 % lumenního průměru pomocí IVUS
  • Původní žilní segment: definován jako průchodnost ≥50 % lumenního průměru pomocí IVUS
Indexový výkon (Den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt následujících jevů: (1) Jednotlivé složky kompozitního koncového bodu MAE; (2) Menší krvácení; a (3) Komplikace v místě vstupu z indexového výkonu (hematom, falešná aneuryzma, perforace)
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) do 30 dnů po výkonu
Míry výskytu (počty) během 30 dnů u 3 výstupních měření: (1) Jednotlivé složky složeného koncového bodu MAE (úmrtí (všeobecná úmrtnost), závažné krvácení a symptomatická plicní embolie); (2) Menší krvácení; a (3) Komplikace v místě přístupu z indexového výkonu (hematom, falešná aneuryzma, perforace).
Od indexového výkonu (den 0) do 30 dnů po výkonu
Incidence rate of device-related death
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie hodnoceno až do 365 dnů po výkonu
Incidence rate (count) of any device-related death through 365-days post-procedure.
Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie hodnoceno až do 365 dnů po výkonu
Incidence rate of procedure-related death
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) do dokončení studie, hodnoceno až do 365 dnů po výkonu
Incidence rate (count) of any procedure-related death through 365-days post-procedure.
Od indexového výkonu (den 0) do dokončení studie, hodnoceno až do 365 dnů po výkonu
Průchodnost cílového žilního segmentu (TVS)
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie, sledováno až 365 dnů po výkonu
Průchodnost TVS určená duplexní ultrazvukovou metodou nebo jinou zobrazovací modalitou preferovanou vyšetřujícím lékařem do 365 dnů po zákroku.
Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie, sledováno až 365 dnů po výkonu
Incidence zařízením vyvolané re-trombózy cílového žilního segmentu (TVS)
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) do ukončení studie hodnoceno až 365 dní po výkonu
Výskyt (počet) re-trombózy cílového žilního segmentu (TVS) související s použitým zařízením v období do 365 dnů po zákroku.
Od indexového výkonu (den 0) do ukončení studie hodnoceno až 365 dní po výkonu
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) mimo cílový žilní segment (TVS)
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie hodnoceno až 365 dní po výkonu
Míra incidence (počet) hluboké žilní trombózy (DVT) mimo cílový žilní segment (TVS) do 365 dnů po zákroku.
Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie hodnoceno až 365 dní po výkonu
Porovnání výchozího edému cílové končetiny se skórem 365 dní po zákroku
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie, hodnoceno až 365 dní po výkonu
Edém cílové končetiny stanovený pomocí edémové stupnice revidovaného Venózního klinického skóre závažnosti (rVCSS) v základním stavu (před zákrokem) bude porovnán s edémem pozorovaným 365 dní po zákroku.
Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie, hodnoceno až 365 dní po výkonu
Porovnání výchozího upraveného Venózního klinického skóre závažnosti (rVCSS) s rVCSS 365 dní po zákroku
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie, sledováno až 365 dní po výkonu
Revidované hodnocení klinické závažnosti žilních onemocnění (rVCSS) se skládá z 10 klinických kategorií. Bodování se pohybuje od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro každou kategorii v závislosti na přítomnosti a závažnosti příznaků, známek a použití kompresní terapie. Skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové rVCSS. Samostatné skóre je přiřazeno každé noze. Celkové rVCSS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší čísla korelují s vážnějšími příznaky, významným omezením kvality života a pokročilejší chronickou žilní nedostatečností. Základní rVCSS bude porovnáno s rVCSS získaným 365 dní po zákroku.
Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie, sledováno až 365 dní po výkonu
Porovnání výchozích skóre VEINES kvality života (QoL)/příznaků (Sym) se skóre VEINES kvality života (QoL)/příznaků (Sym) získanými 365 dní po zákroku
Časové okno: Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie vyhodnoceno až 365 dní po výkonu
VEINES-QoL/Sym je 26-položkový, samovyplňovací dotazník měřící kvalitu života (QoL) a příznaky (Sym) u pacientů s chronickými žilními poruchami nebo hlubokou žilní trombózou (DVT). Vyhodnocuje závažnost, četnost a každodenní dopad příznaků a poskytuje dva samostatné skóre – VEINES-QoL a VEINES-Sym – přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Komponenta VEINES-QoL hodnotí vliv žilního onemocnění na každodenní život, sociální fungování a fyzická omezení. Komponenta VEINES-Sym posuzuje konkrétní příznaky, včetně těžkých nohou, bolestí, otoků, nočních křečí, horka/pálení, neklidných nohou, pulzování, svědění a brnění. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (vyšší kvalitu života a méně závažné příznaky). Výchozí skóre VEINES-QoL/Sym bude porovnáno se skóre VEINES-QoL/Sym získaným 365 dní po zákroku.
Od indexového výkonu (den 0) až do ukončení studie vyhodnoceno až 365 dní po výkonu
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Časové okno: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Časové okno: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Časové okno: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Časové okno: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Časové okno: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Časové okno: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Časové okno: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Časové okno: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Časové okno: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intervene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolie a trombóza

Klinické studie na Recanalization and debulking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit