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El Registro ReCAna para OBstrucciones Venosas de las Extremidades Inferiores y Restenosis Intra-StEnt (CALIBER)

30 de julio de 2026 actualizado por: Intervene, Inc.

El Registro ReCAna para Obstrucciones Venosas de Extremidades Inferiores y Reestenosis IntraStent ("El Registro CALIBER")

El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos adicionales de seguridad y rendimiento (eficacia) sobre el dispositivo para el tratamiento de obstrucciones y oclusiones venosas sintomáticas de las extremidades inferiores. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿Cuál es la tasa observada de eventos de seguridad durante el seguimiento de 30 días?
  • ¿Cuál es la tasa de éxito técnico (éxito agudo del procedimiento) logrado en el procedimiento índice?

Los participantes que ya están recibiendo tratamiento con el Recana como parte de su atención médica regular serán seguidos durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro CALIBER es un registro prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no intervencionista (observacional) del Sistema de Catéter de Trombectomía Recana para el tratamiento de la obstrucción y oclusión venosa sintomática.
De acuerdo con la continuidad de la atención y la práctica habitual para el seguimiento de la población del estudio, los sujetos son evaluados tras el procedimiento/alta, a los 30 días (30D), 180 días (180D) y 365 días (365D) después del procedimiento índice [la información sobre estos puntos temporales se basa en las visitas clínicas estándar que ocurren más cerca de los puntos temporales a los 30D, 180D y 365D después del procedimiento].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos potenciales con obstrucción/oclusión sintomática de las extremidades inferiores

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

A. Vaso nativo:

  1. INC-1: El sujeto tiene 18 años o más
  2. INC-2: Obstrucción/oclusión de extremidad inferior proximal que afecta a las venas femoral, femoral común, ilíacas o vena cava inferior (VCI), sola o en combinación, y que, en opinión del investigador, el tratamiento con Recana beneficiaría al paciente
  3. INC-3: El sistema de catéter de trombectomía Recana debe entrar en la vasculatura
  4. INC-4: Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

B. Reestenosis intrastent:

  1. INC-1: El sujeto tiene 18 años o más
  2. INC-2: Sujetos con stents implantados más de 6 semanas antes del procedimiento índice
  3. INC-3: Ubicación de stents trombosados en segmentos venosos profundos de extremidad inferior proximal, incluyendo femoral común, ilíaca externa, ilíaca común o vena cava inferior, sola o en combinación, y que, en opinión del investigador, el tratamiento con Recana beneficiaría al paciente
  4. INC-4: El sistema de catéter de trombectomía Recana debe entrar en la vasculatura
  5. INC-5: Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

A. Vaso nativo:

  1. EXC-1: Aplasia/hipoplasia de la VCI u otras anomalías anatómicas congénitas de la VCI o venas ilíacas
  2. EXC-2: Filtro de VCI colocado en el momento del procedimiento índice que, en opinión del investigador, pueda interferir con el procedimiento
  3. EXC-3: Anomalías anatómicas congénitas de las venas ilíacas que, en opinión del investigador, impedirían el tratamiento con Recana
  4. EXC-4: Alergia o hipersensibilidad a la heparina que no pueda manejarse adecuadamente con anticoagulante alternativo durante o después del procedimiento, o diagnóstico previo de TIH (Trombocitopenia Inducida por Heparina)
  5. EXC-5: Alergia grave y potencialmente mortal al yodo o al medio de contraste
  6. EXC-6: Cualquier contraindicación para anticoagulantes o antiagregantes que, en opinión del Investigador, no pueda manejarse médicamente durante todo el período del estudio
  7. EXC-7: Esperanza de vida inferior a 1 año
  8. EXC-8: Estado crónico no ambulatorio como necesidad de silla de ruedas a largo plazo o estado postrado en cama
  9. EXC-9: Estados hipercoagulables conocidos que, en opinión del investigador, no puedan manejarse médicamente durante todo el período del estudio
  10. EXC-10: Incapacidad para asegurar el acceso venoso y cruzar la lesión
  11. EXC-11: El sujeto tiene cualquier condición por la cual, en opinión del Investigador, la participación no estaría en el mejor interés del sujeto
  12. EXC-12: Participación activa actual en otro estudio de fármaco o dispositivo investigacional en el que no se haya analizado el criterio de valoración principal

B. Reestenosis intrastent:

  1. EXC-1: Stents expuestos con montantes rotos, montantes significativamente deformados, montantes que sobresalen en el vaso
  2. EXC-2: Falla del stent causada por subdimensionamiento o mala aposición del stent(s) [Por ejemplo, se excluye el segmento de un stent en la vena ilíaca que no está aposicionado a la pared o no puede aposicionarse a la pared después de la dilatación con balón. El segmento de un stent que se extiende a la VCI que no está aposicionado a la pared no se excluiría.]
  3. EXC-3: Stents comprimidos a <6mm que permanecen <6mm después de la dilatación con balón
  4. EXC-4: Filtro de VCI colocado en el momento del procedimiento índice que, en opinión del investigador, pueda interferir con el procedimiento
  5. EXC-5: Anomalías anatómicas congénitas de las venas ilíacas que, en opinión del investigador, impedirían el tratamiento con Recana
  6. EXC-6: Alergia o hipersensibilidad a la heparina que no pueda manejarse adecuadamente con anticoagulante alternativo durante o después del procedimiento, o diagnóstico previo de TIH (Trombocitopenia Inducida por Heparina)
  7. EXC-7: Alergia grave y potencialmente mortal al yodo o al medio de contraste
  8. EXC-8: Cualquier contraindicación para anticoagulantes o antiagregantes que, en opinión del Investigador, no pueda manejarse médicamente durante todo el período del estudio
  9. EXC-9: Esperanza de vida inferior a 1 año
  10. EXC-10: Estado crónico no ambulatorio como necesidad de silla de ruedas a largo plazo o estado postrado en cama
  11. EXC-11: Estados hipercoagulables conocidos que, en opinión del Investigador, no puedan manejarse médicamente durante todo el período del estudio
  12. EXC-12: Incapacidad para asegurar el acceso venoso y cruzar la lesión
  13. EXC-13: El sujeto tiene cualquier condición por la cual, en opinión del Investigador, la participación no estaría en el mejor interés del sujeto
  14. EXC-14: Participación activa actual en otro estudio de fármaco o dispositivo investigacional en el que no se haya analizado el criterio de valoración principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Dispositivo: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Dispositivo: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Desde el Procedimiento Índice (Día 0) hasta los 30 Días Posteriores al Procedimiento
Combinación de Eventos Adversos Mayores (MAE), donde MAE es un punto final clínico combinado de muerte (mortalidad por todas las causas), hemorragia mayor y embolia pulmonar sintomática
Desde el Procedimiento Índice (Día 0) hasta los 30 Días Posteriores al Procedimiento
Éxito Técnico (Éxito Agudo del Procedimiento)
Periodo de tiempo: Procedimiento del Índice (Día 0)
  • Segmento venoso con reestenosis intra-stent (RIS): definido como permeabilidad ≥50% del diámetro luminal mediante IVUS
  • Segmento venoso nativo: definido como permeabilidad ≥50% del diámetro luminal mediante IVUS
Procedimiento del Índice (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de los siguientes: (1) Componentes individuales del criterio de valoración compuesto de eventos adversos mayores; (2) Hemorragia menor; y (3) Complicaciones del lugar de acceso del procedimiento índice (hematoma, seudoaneurisma, perforación)
Periodo de tiempo: Desde el Procedimiento Índice (Día 0) hasta los 30 Días Post-Procedimiento
Tasas de incidencia (recuentos) a través de 30 días de 3 medidas de resultado: (1) Componentes individuales del criterio de valoración compuesto de MAE (muerte (mortalidad por todas las causas), hemorragia mayor y embolia pulmonar sintomática); (2) Hemorragia menor; y (3) Complicaciones del sitio de acceso del procedimiento índice (hematoma, seudoaneurisma, perforación).
Desde el Procedimiento Índice (Día 0) hasta los 30 Días Post-Procedimiento
Tasa de incidencia de muerte relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Tasa de incidencia (número) de cualquier muerte relacionada con el dispositivo hasta 365 días después del procedimiento.
Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Tasa de incidencia de muerte relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Tasa de incidencia (número) de cualquier muerte relacionada con el procedimiento hasta los 365 días posteriores al procedimiento.
Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Tasas de permeabilidad del segmento venoso objetivo (TVS)
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
La permeabilidad del TVS determinada mediante ecografía dúplex u otra modalidad de imagen preferida por el investigador hasta los 365 días posteriores al procedimiento.
Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Tasa de incidencia de retrombosis relacionada con el dispositivo en el Segmento Venoso Objetivo (TVS)
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Tasa de incidencia (recuento) de retrombosis relacionada con el dispositivo del Segmento Venoso Objetivo (TVS) hasta los 365 días posteriores al procedimiento.
Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Tasa de incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) fuera del segmento venoso objetivo (SVO)
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Tasa de incidencia (número) de trombosis venosa profunda (TVP) fuera del Segmento Venoso Objetivo (SVO) hasta 365 días después del procedimiento.
Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Comparación del edema de la extremidad objetivo basal con la puntuación a los 365 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio evaluado hasta 365 días después del procedimiento
El edema de la extremidad objetivo determinado mediante la escala de edema de la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS) al inicio (preprocedimiento) se comparará con el edema observado a los 365 días postprocedimiento.
Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Comparación de la puntuación revisada de gravedad clínica venosa basal (rVCSS) con la rVCSS a los 365 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el Procedimiento Índice (Día 0) hasta la finalización del estudio evaluado hasta 365 días posteriores al procedimiento
La puntuación revisada de gravedad clínica venosa (rVCSS) se compone de 10 categorías clínicas. La puntuación oscila entre 0 (ninguna) y 3 (grave) para cada categoría, dependiendo de la presencia y gravedad de los síntomas, los signos y el uso de terapia de compresión. Las puntuaciones se suman para calcular el rVCSS total. Se asigna una puntuación separada a cada pierna. El rVCSS total varía de 0 a 30, donde números más altos se correlacionan con síntomas más graves, deterioro significativo de la calidad de vida e insuficiencia venosa crónica más avanzada. El rVCSS basal se comparará con el rVCSS obtenido a los 365 días después del procedimiento.
Desde el Procedimiento Índice (Día 0) hasta la finalización del estudio evaluado hasta 365 días posteriores al procedimiento
Comparación de las puntuaciones basales VEINES Calidad de Vida (CdV)/Síntomas (Sím) con las puntuaciones VEINES Calidad de Vida (CdV)/Síntomas (Sím) obtenidas 365 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
El VEINES-QoL/Sym es un cuestionario autoadministrado de 26 ítems que mide la calidad de vida (QoL) y los síntomas (Sym) en pacientes con trastornos venosos crónicos o trombosis venosa profunda (TVP). Evalúa la gravedad, frecuencia e impacto diario de los síntomas, proporcionando dos puntuaciones distintas - VEINES-QoL y VEINES-Sym - donde puntuaciones más altas indican mejores resultados. El componente VEINES-QoL evalúa el impacto de la enfermedad venosa en la vida diaria, el funcionamiento social y las limitaciones físicas. El componente VEINES-Sym evalúa síntomas específicos, incluyendo piernas pesadas, dolor, hinchazón, calambres nocturnos, calor/ardor, piernas inquietas, latidos, picor y hormigueo. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor calidad de vida y síntomas menos graves). Las puntuaciones basales de VEINES-QoL/Sym se compararán con las puntuaciones de VEINES-QoL/Sym obtenidas a los 365 días después del procedimiento.
Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 365 días después del procedimiento
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Periodo de tiempo: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Periodo de tiempo: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Periodo de tiempo: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Periodo de tiempo: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Periodo de tiempo: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Periodo de tiempo: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Periodo de tiempo: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intervene, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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