Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registret for ReCAna ved nedre ekstremitets venøse obstruksjoner og in-stent restenose (CALIBER)

30. juli 2026 oppdatert av: Intervene, Inc.

Registret for ReCAna for Nedre Ekstremitets Venøse OBstruksjoner og In-StEnt Restenos ("CALIBER-registret")

Målet med denne observasjonsstudien er å samle ytterligere sikkerhets- og ytelsesdata (effektivitet) om enheten for behandling av symptomatiske venøse obstruksjoner og okklusjoner i nedre ekstremitet. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den observerte frekvensen av sikkerhetshendelser gjennom 30-dagers oppfølgingen?
  • Hva er frekvensen av teknisk suksess (akutt prosedyresuksess) oppnådd ved indeksprosedyren?

Deltakere som allerede gjennomgår behandling med Recana som en del av sin vanlige medisinske behandling, vil bli fulgt i 1 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CALIBER-registeret er et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert, ikke-intervensjonelt (observasjons)register for Recana Thrombectomy Catheter System for behandling av symptomatisk venøs obstruksjon og okklusjon.
I tråd med kontinuiteten i omsorgen og vanlig praksis for oppfølging av studiepopulasjonen, vurderes pasientene etter prosedyre/utskrivning, 30 dager (30D), 180 dager (180D) og 365 dager (365D) etter indeksprosedyren [rapportering på disse tidspunktene er basert på standard kliniske kontroller som finner sted nærmest tidspunktene 30D, 180D og 365D etter prosedyren].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle pasienter med symptomatisk obstruksjon/okklusjon i nedre ekstremiteter

Beskrivelse

INNKLUSJONSKRITERIER:

A. Naturlig kar:

  1. INC-1: Pasienten er 18 år eller eldre
  2. INC-2: Proksimal obstruksjon/okklusjon i nedre ekstremitet som involverer femoralvenen, arteria femoralis communis, iliacalvene eller vena cava inferior (IVC), alene eller i kombinasjon, som etter forskerens mening vil gi pasienten nytte av behandling med Recana
  3. INC-3: Recana Thrombectomy Catheter System må komme inn i karsystemet
  4. INC-4: Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

B. In-stent restenose:

  1. INC-1: Pasienten er 18 år eller eldre
  2. INC-2: Pasienter med stenter implantert mer enn 6 uker før indeksprosedyren
  3. INC-3: Lokalisering av tromboserte stenter i proksimale dype venesegmenter i nedre ekstremitet inkludert arteria femoralis communis, arteria iliaca externa, arteria iliaca communis eller vena cava inferior, alene eller i kombinasjon, som etter forskerens mening vil gi pasienten nytte av behandling med Recana
  4. INC-4: Recana Thrombectomy Catheter System må komme inn i karsystemet
  5. INC-5: Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

EKSKLUSJONSKRITERIER

A. Naturlig kar:

  1. EXC-1: IVC-aplasi/hypoplasi eller andre medfødte anatomiske anomalier i IVC eller iliacalvene
  2. EXC-2: IVC-filter på plass ved indeksprosedyren som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre prosedyren
  3. EXC-3: Medfødte anatomiske anomalier i iliacalvene som etter forskerens mening vil utelukke behandling med Recana
  4. EXC-4: Heparinallergi eller overfølsomhet som ikke kan håndteres tilfredsstillende med alternativ antikoagulant under eller etter prosedyren, eller tidligere diagnose av HIT (heparinindusert trombocytopeni)
  5. EXC-5: Alvorlig, livstruende allergi mot jod eller kontrastmiddel
  6. EXC-6: Enhver kontraindikasjon mot antikoagulantia eller antiplateletmidler som, etter forskerens mening, ikke kan medisinsk håndteres gjennom hele studiperioden
  7. EXC-7: Forventet levealder mindre enn 1 år
  8. EXC-8: Kronisk ikke-ambulatorisk status som langvarig rullestolbehov eller sengeliggende status
  9. EXC-9: Kjente hyperkoagulable tilstander som, etter forskerens mening, ikke kan medisinsk håndteres gjennom hele studiperioden
  10. EXC-10: Umulighet å sikre venetilgang og passere lesjonen
  11. EXC-11: Pasienten har enhver tilstand som, etter forskerens mening, vil gjøre at deltakelse ikke er i pasientens beste interesse
  12. EXC-12: Pågående aktiv deltakelse i en annen studie med undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr der primærendepunktet ikke er analysert

B. In-stent restenose:

  1. EXC-1: Eksponerte stenter med brukne struts, betydelig deformert struts, struts som stikker ut i karet
  2. EXC-2: Stentsvikt forårsaket av underdimensjonering eller feilapposisjon av stent(en) [For eksempel: Segmentet av en stent i iliacalvenen som ikke er veggapposert eller ikke kan apposeres til veggen etter ballongdilatasjon er ekskludert. Segmentet av en stent som strekker seg inn i IVC som ikke er veggapposert vil ikke bli ekskludert.]
  3. EXC-3: Stenter komprimert til <6mm som forblir <6mm etter ballongdilatasjon
  4. EXC-4: IVC-filter på plass ved indeksprosedyren som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre prosedyren
  5. EXC-5: Medfødte anatomiske anomalier i iliacalvene som etter forskerens mening vil utelukke behandling med Recana
  6. EXC-6: Heparinallergi eller overfølsomhet som ikke kan håndteres tilfredsstillende med alternativ antikoagulant under eller etter prosedyren, eller tidligere diagnose av HIT (heparinindusert trombocytopeni)
  7. EXC-7: Alvorlig, livstruende allergi mot jod eller kontrastmiddel
  8. EXC-8: Enhver kontraindikasjon mot antikoagulantia eller antiplateletmidler som, etter forskerens mening, ikke kan medisinsk håndteres gjennom hele studiperioden
  9. EXC-9: Forventet levealder mindre enn 1 år
  10. EXC-10: Kronisk ikke-ambulatorisk status som langvarig rullestolbehov eller sengeliggende status
  11. EXC-11: Kjente hyperkoagulable tilstander som, etter forskerens mening, ikke kan medisinsk håndteres gjennom hele studiperioden
  12. EXC-12: Umulighet å sikre venetilgang og passere lesjonen
  13. EXC-13: Pasienten har enhver tilstand som, etter forskerens mening, vil gjøre at deltakelse ikke er i pasientens beste interesse
  14. EXC-14: Pågående aktiv deltakelse i en annen studie med undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr der primærendepunktet ikke er analysert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Enhet: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Enhet: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for alvorlige uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) til 30 dager etter prosedyre
Kompositt av alvorlige uønskede hendelser (MAE) hvor MAE er et kombinert klinisk endepunkt bestående av død (dødelighet fra alle årsaker), større blødning og symptomatisk lungeemboli
Fra indeksprosedyre (dag 0) til 30 dager etter prosedyre
Teknisk suksess (Akutt prosedyresuksess)
Tidsramme: Indeksprosedyre (Dag 0)
  • In-stent restenose (ISR) venøst segment: definert som patency ≥50% luminal diameter ved bruk av IVUS
  • Naturlig venøst segment: definert som patency ≥50% luminal diameter ved bruk av IVUS
Indeksprosedyre (Dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av følgende: (1) Individuelle komponenter av MAE-sammensatte endepunkt; (2) Mindre blødninger; og (3) Tilgangsstedkomplikasjoner fra indeksprosedyren (hematom, falsk aneurisme, perforasjon)
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) til 30 dager etter prosedyren
Insidensrater (antall) gjennom 30 dager for 3 utfallsmål: (1) Individuelle komponenter av MAE-sammensatte endepunkt (død (all-cause mortality), stor blødning og symptomatisk lungeemboli); (2) Mindre blødning; og (3) Tilgangsstedskomplikasjoner fra indeksprosedyren (hematom, falsk aneurisme, perforasjon).
Fra indeksprosedyre (dag 0) til 30 dager etter prosedyren
Forekomst av dødsfall relatert til enheten
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studieavslutning vurdert opptil 365 dager etter prosedyren
Forekomst (antall) av enhver dødsfall relatert til enheten gjennom 365 dager etter prosedyren.
Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studieavslutning vurdert opptil 365 dager etter prosedyren
Forekomst av prosedyre-relatert død
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studieavslutning vurdert opptil 365 dager etter prosedyren
Forekomst (antall) av enhver prosedyre-relatert død gjennom 365 dager etter prosedyren.
Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studieavslutning vurdert opptil 365 dager etter prosedyren
Patenstrater for Målvenøst Segment (TVS)
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studiefullføring vurdert opp til 365 dager etter prosedyre
TVS-patency bestemt ved duplex ultralyd eller annen bildebehandlingsmetode foretrukket av forskeren gjennom 365 dager etter inngrepet.
Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studiefullføring vurdert opp til 365 dager etter prosedyre
Forekomst av gjenrelatert trombose i målføreavsnittet (MFA) knyttet til enheten
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studieavslutning evaluert opptil 365 dager etter prosedyren
Forekomst (antall) av apparatrelatert re-trombose i Målvenesegmentet (TVS) gjennom 365 dager etter inngrepet.
Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studieavslutning evaluert opptil 365 dager etter prosedyren
Forekomst av dyp venetrombose (DVT) utenfor målføre segment (TVS)
Tidsramme: Fra indeksprosedyren (dag 0) gjennom studiefullføring vurdert opp til 365 dager etter prosedyren
Forekomst (antall) av dyp venetrombose (DVT) utenfor målt venesegment (TVS) gjennom 365 dager etter inngrepet.
Fra indeksprosedyren (dag 0) gjennom studiefullføring vurdert opp til 365 dager etter prosedyren
Sammenligning av basislinje-ødem i mållimben med poengsummen 365 dager etter inngrepet
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studieavslutning evaluert opp til 365 dager etter prosedyren
Ødem i mållimben bestemt ved bruk av ødemskalaen i den reviderte Venous Clinical Severity Score (rVCSS) ved baseline (før inngrepet) vil bli sammenlignet med ødem observert 365 dager etter inngrepet.
Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studieavslutning evaluert opp til 365 dager etter prosedyren
Sammenligning av baseline revidert Venous Clinical Severity Score (rVCSS) med rVCSS ved 365 dager etter prosedyren
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studiefullføring opp til vurdert til 365 dager etter prosedyre
Den reviderte Venøse Kliniske Alvorlighets-Score (rVCSS) består av 10 kliniske kategorier. Poengsettingen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for hver kategori, avhengig av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer, tegn og bruk av kompresjonsterapi. Poengene legges sammen for å beregne total rVCSS. En egen score tildeles for hvert ben. Total rVCSS varierer fra 0 til 30, hvor høyere tall korrelerer med mer alvorlige symptomer, betydelig nedsatt livskvalitet og mer avansert kronisk venøs insuffisiens. Grunnlinjen rVCSS vil bli sammenlignet med rVCSS oppnådd 365 dager etter inngrepet.
Fra indeksprosedyre (dag 0) gjennom studiefullføring opp til vurdert til 365 dager etter prosedyre
Sammenligning av grunnlinje VEINES Livskvalitet (QoL)/Symptom (Sym)-skår med VEINES Livskvalitet (QoL)/Symptom (Sym)-skår oppnådd 365 dager etter prosedyren
Tidsramme: Fra indeksprosedyren (dag 0) gjennom studieavslutning evaluert opp til 365 dager etter prosedyren
VEINES-QoL/Sym er et selvadministrert spørreskjema med 26 spørsmål som måler livskvalitet (QoL) og symptomer (Sym) hos pasienter med kroniske venøse lidelser eller dyp venetrombose (DVT). Det evaluerer symptomalvorlighetsgrad, hyppighet og daglig påvirkning, og gir to distinkte skår – VEINES-QoL og VEINES-Sym – hvor høyere skår indikerer bedre utfall. VEINES-QoL-komponenten evaluerer påvirkningen av venøs sykdom på dagligliv, sosial funksjon og fysiske begrensninger. VEINES-Sym-komponenten vurderer spesifikke symptomer, inkludert tunge ben, smerter, hevelse, nattkramper, varme/brenning, urolige ben, dunking, kløe og prikking. Skårene kan variere fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre utfall (høyere livskvalitet og mindre alvorlige symptomer). De basislinje VEINES-QoL/Sym-skårene vil bli sammenlignet med VEINES-QoL/Sym-skårene som er oppnådd 365 dager etter inngrepet.
Fra indeksprosedyren (dag 0) gjennom studieavslutning evaluert opp til 365 dager etter prosedyren
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Tidsramme: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Tidsramme: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intervene, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere